- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918785
Supplemento di germe di riso sui nuotatori (RGS swimmers)
Supplemento di germe di riso su nuotatori moderatamente allenati: uno studio clinico pilota randomizzato
Per potenziare gli effetti dell'allenamento e migliorare le prestazioni, gli atleti si rivolgono spesso agli integratori alimentari. Secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM), per una prestazione ottimale negli atleti è necessaria un'adeguata selezione di nutrienti e integratori, regolando l'assunzione in base all'esercizio svolto. Il consenso più recente dell'International Society for Sport Nutrition (ISSN), dell'American Dietetic Association (ADA) e dell'ACSM sulla nutrizione sportiva è stato rivisto da Potgieter, affermando che una singola linea guida non è sufficiente per elaborare una gestione nutrizionale individualizzata e mirata di atleti. Inoltre, oltre alle suddette linee guida, dovrebbero essere seguite anche strategie nutrizionali specifiche per lo sport, tra cui quantità, struttura e tempi di assunzione di cibo (o integratore) al fine di massimizzare le prestazioni sportive e il recupero. L'importanza dell'integrazione alimentare è di particolare interesse nel nuoto, dove gli atleti di solito intraprendono un approccio all'allenamento caratterizzato da un elevato volume di allenamento durante lo sviluppo aerobico e un allenamento ad alta intensità durante la fase di competizione, insieme all'allenamento della forza.
Le dimensioni e il valore di mercato dell'industria degli integratori sportivi continuano a crescere, con problemi di salute, sicurezza e contaminazione che diventano sempre più pressanti. Pertanto, è importante identificare integratori alimentari sicuri ed efficaci nel supportare i nuotatori. Il germe di riso potrebbe essere un integratore alimentare sicuro ed efficace per i nuotatori. Negli ultimi anni, la ricerca scientifica sta cercando di utilizzare i prodotti di scarto del riso in campo farmaceutico e nutraceutico, considerando il potenziale valore dei nutrienti in essi contenuti. In particolare, il germe di riso presenta un elevato contenuto di proteine e aminoacidi essenziali, quali lisina, istidina e valina, un buon contenuto lipidico (con prevalenza di acidi grassi monoinsaturi e polinsaturi - in particolare acidi grassi essenziali linoleico e linolenico e acido oleico ), un'elevata presenza di fibre; per quanto riguarda le vitamine idrosolubili, il germe di riso ha un alto contenuto in tiamina (B1) e piridossina (B6), mentre prevale la vitamina E per le vitamine liposolubili. Tra i minerali, sono maggiormente presenti ferro e magnesio. Tutti questi nutrienti svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute degli atleti. Attualmente, nonostante queste caratteristiche, nessuno studio ha valutato il potenziale effetto benefico dell'integrazione con RG sugli atleti. Dato questo presupposto, lo scopo di questa indagine era di accertare se le prestazioni nei nuotatori potessero essere migliorate da un'integrazione di 5 settimane di RG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atleti moderatamente allenati
- regolarmente impegnato in competizioni regionali e nazionali
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di malattie cardiache o respiratorie
- nessun farmaco al momento dello studio
- nessuna anomalia all'esame obiettivo o all'elettrocardiogramma a riposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Germe di riso
Il Germe di Riso è stato fornito in vasetti sottovuoto del peso di 130 grammi.
Questi vasetti, una volta aperti, venivano conservati in frigorifero (-3-4°C).
Insieme alle lattine venivano forniti dei piccoli contenitori che fungevano da dosatori e servivano per determinare la dose corretta da assumere (25 grammi, due volte al giorno).
Il germe di riso o il placebo sono stati assunti continuamente ogni giorno due volte al giorno (25 grammi al mattino con la colazione e 25 grammi il pomeriggio come spuntino) per 5 settimane.
Il germe di riso è stato fornito dall'azienda "Acquerello" (Tenuta Colombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Italia).
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25 g due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comparatore attivo, che consisteva in un integratore isocalorico a base di germe di grano.
Le caratteristiche della supplementazione sono le stesse del gruppo sperimentale.
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25 g due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di prestazioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Se le prestazioni nei 50m, 200m, sono migliorate in una piscina di 25m in front crawl alla massima velocità.
Prestazioni misurate in secondi.
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Modifica della produzione di acido lattico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane
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I campioni di sangue capillare sono stati raccolti dalla punta delle dita prima e dopo ogni nuoto (al 1° e 3° minuto di recupero) per accedere ai valori più elevati di concentrazione di lattato nel sangue (AccutrendLactate®Roche, Germania).
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Al basale e dopo 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle misure antropometriche (pliche cutanee)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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spessori delle pliche cutanee (mm) (bicipiti, tricipiti, soprailiaco, sottoscapolare), misurati due volte utilizzando un calibro per pliche cutanee Harpenden a intervalli di 5 minuti in ciascun sito
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Variazione del peso corporeo (kg).
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Variazione delle misure antropometriche (circonferenze)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm), circonferenza metà braccio (cm).
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Variazione della massa grassa totale, della massa grassa libera totale e del tessuto adiposo viscerale (DXA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
La composizione corporea è stata misurata al basale mediante DXA, utilizzando un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
I dati sulla massa grassa libera, sulla massa grassa e sul grasso viscerale (kg) sono stati ricavati da DXA utilizzando il software DXA Prodigy enCORE (versione 17; GE Healthcare).
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Modifica dei parametri di composizione corporea (BIVA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Composizione corporea analizzata con BIVA: massa grassa libera, massa grassa, variazione di massa cellulare corporea (kg).
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Modifica dei parametri di idratazione (BIVA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Idratazione analizzata con BIVA: acqua corporea totale, acqua extracellulare, ricambio idrico intracellulare (L)
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Al basale e dopo 5 settimane di integrazione
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Registrazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni dal basale e dopo 5 settimane.
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Effetti avversi registrati, tramite telefonata
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Dopo 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni dal basale e dopo 5 settimane.
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Alterazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Il dinamometro a mano JAMAR (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; precisione 0,6 N) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare con l'uso di una procedura standardizzata (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo e Lankhorst 1991) .
Impugnatura misurata in chilogrammi.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114/06072014
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Prove cliniche su Germe di riso
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University of TorontoDairy Management Inc.ReclutamentoProteine dietetiche | Indicatore di ossidazione degli aminoacidiCanada