- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918785
Nahrungsergänzung mit Reiskeimen bei Schwimmern (RGS swimmers)
Nahrungsergänzung mit Reiskeimen bei mäßig trainierten Schwimmern: eine randomisierte klinische Pilotstudie
Um die Wirkung des Trainings zu verstärken und die Leistung zu steigern, greifen Sportler häufig auf Nahrungsergänzungsmittel zurück. Nach Angaben des American College of Sports Medicine (ACSM) ist für eine optimale Leistung von Sportlern eine angemessene Auswahl an Nährstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln sowie eine Anpassung der Aufnahme an die durchgeführte Übung erforderlich. Der jüngste Konsens der International Society for Sport Nutrition (ISSN), der American Dietetic Association (ADA) und des ACSM zur Sporternährung wurde von Potgieter überprüft und besagt, dass eine einzelne Richtlinie nicht ausreicht, um ein individuelles und gezieltes Ernährungsmanagement zu entwickeln Sportler. Darüber hinaus sollten neben den oben genannten Richtlinien auch sportspezifische Ernährungsstrategien, einschließlich Menge, Struktur und Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (oder Nahrungsergänzungsmittel), befolgt werden, um die sportliche Leistung und Erholung zu maximieren. Die Bedeutung der Nahrungsergänzung ist beim Schwimmen von besonderem Interesse, wo Sportler in der Regel einen Trainingsansatz verfolgen, der durch ein hohes Trainingsvolumen während der aeroben Entwicklung und hochintensives Training während der Wettkampfphase gepaart mit Krafttraining gekennzeichnet ist.
Die Größe und der Marktwert der Sportergänzungsmittelindustrie nehmen weiter zu, wobei Gesundheits-, Sicherheits- und Kontaminationsbedenken immer dringlicher werden. Daher ist es wichtig, Nahrungsergänzungsmittel zu finden, die Schwimmer sicher und wirksam unterstützen. Reiskeime könnten ein sicheres und wirksames Nahrungsergänzungsmittel für Schwimmer sein. In den letzten Jahren wird in der wissenschaftlichen Forschung unter Berücksichtigung des potenziellen Werts der darin enthaltenen Nährstoffe versucht, Reisabfallprodukte im pharmazeutischen und nutrazeutischen Bereich zu verwenden. Reiskeime weisen insbesondere einen hohen Gehalt an Proteinen und essentiellen Aminosäuren wie Lysin, Histidin und Valin sowie einen guten Lipidgehalt auf (wobei einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren vorherrschen – insbesondere essentielle Linol- und Linolensäure sowie Ölsäure). ), ein hoher Ballaststoffanteil; Bei den wasserlöslichen Vitaminen weisen Reiskeime einen hohen Gehalt an Thiamin (B1) und Pyridoxin (B6) auf, während Vitamin E bei den fettlöslichen Vitaminen vorherrscht. An Mineralien sind vor allem Eisen und Magnesium vorhanden. Alle diese Nährstoffe spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit von Sportlern. Trotz dieser Merkmale gibt es derzeit keine Studie, die die potenzielle positive Wirkung einer RG-Supplementierung auf Sportler untersucht hat. Vor diesem Hintergrund bestand der Zweck dieser Untersuchung darin, festzustellen, ob die Leistung von Schwimmern durch eine 5-wöchige RG-Supplementierung verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßig trainierte Sportler
- Regelmäßige Teilnahme an regionalen und nationalen Wettbewerben
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen
- zum Zeitpunkt der Studie keine Medikamente
- Keine Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung oder im Ruhe-Elektrokardiogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reiskeime
Der Reiskeim wurde in Vakuumgläsern mit einem Gewicht von 130 Gramm geliefert.
Diese Gläser wurden nach dem Öffnen im Kühlschrank (-3–4 °C) aufbewahrt.
Zusammen mit den Dosen wurden kleine Behälter als Dosierer bereitgestellt und dienten zur Bestimmung der richtigen einzunehmenden Dosis (25 Gramm, zweimal täglich).
Der Reiskeim oder das Placebo wurden 5 Wochen lang kontinuierlich zweimal täglich (25 Gramm morgens zum Frühstück und 25 Gramm nachmittags als Snacks) eingenommen.
Der Reiskeim wurde von der Firma „Acquerello“ (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Italien) geliefert.
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25 g zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator, der aus einem isokalorischen Nahrungsergänzungsmittel auf Weizenkeimbasis bestand.
Die Merkmale der Nahrungsergänzung sind die gleichen wie bei der Versuchsgruppe.
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25 g zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Ob die Leistung im 50m-, 200m-, 25m-Schwimmbecken im Kraulgang bei maximaler Geschwindigkeit verbessert wird.
Leistung gemessen in Sekunden.
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Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Veränderung der Milchsäureproduktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Vor und nach jedem Schwimmen (in der 1. und 3. Minute der Erholung) wurden kapillare Blutproben aus der Fingerspitze entnommen, um auf die höheren Werte der Blutlaktatkonzentration zuzugreifen (AccutrendLactate®Roche, Deutschland).
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Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antropometrische Maße verändern sich (Hautfalten)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Hautfaltendicken (mm) (Bizeps, Trizeps, Suprailiac, Subscapularis), zweimal gemessen mit einem Harpenden-Hautfalten-Messschieber in 5-Minuten-Intervallen an jeder Stelle
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Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Körpergewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Veränderung des Körpergewichts (kg).
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Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Antropometrische Maße ändern sich (Umfänge)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm), Mittelarmumfang (cm).
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Zu Beginn und nach 5 Wochen Supplementierung
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Veränderung der Gesamtfettmasse, der gesamten freien Fettmasse und des viszeralen Fettgewebes (DXA)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn mittels DXA unter Verwendung eines Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) gemessen.
Die Daten zur freien Fettmasse, zur Fettmasse und zum viszeralen Fett (kg) wurden aus DXA mithilfe der DXA Prodigy enCORE-Software (Version 17; GE Healthcare) abgeleitet.
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Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Änderung der Körperzusammensetzungsparameter (BIVA)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Mit BIVA analysierte Körperzusammensetzung: freie Fettmasse, Fettmasse, Veränderung der Körperzellmasse (kg).
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Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Änderung der Hydratationsparameter (BIVA)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Mit BIVA analysierte Hydratation: Gesamtkörperwasser, extrazelluläres Wasser, intrazelluläre Wasserveränderung (L)
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Zu Beginn und nach 5-wöchiger Supplementierung
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Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen ab Studienbeginn und nach 5 Wochen.
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Unerwünschte Wirkungen wurden per Telefonanruf aufgezeichnet
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Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen ab Studienbeginn und nach 5 Wochen.
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Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Wochen.
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Das JAMAR-Handdynamometer (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; Genauigkeit 0,6 N) wurde zur Beurteilung der Muskelfunktion mithilfe eines standardisierten Verfahrens verwendet (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo & Lankhorst 1991). .
Handgriff gemessen in Kilogramm.
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Zu Beginn und nach 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1114/06072014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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