- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918785
Riisinalkiolisä uimareille (RGS swimmers)
Riisinalkiolisä kohtalaisen koulutetuille uimareille: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Harjoittelun tehostamiseksi ja suorituskyvyn parantamiseksi urheilijat turvautuvat usein ravintolisien käyttöön. American College of Sports Medicinen (ACSM) mukaan riittävä ravintoaineiden ja lisäravinteiden valinta, saannin säätäminen suoritetun harjoituksen mukaan, on välttämätöntä urheilijoiden optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi. Potgieter on tarkistanut Kansainvälisen urheiluravitsemusyhdistyksen (ISSN), American Dietetic Associationin (ADA) ja ACSM:n viimeisimmän konsensuksen urheiluravitsemuksesta ja totesi, että yksittäinen ohje ei riitä kehittämään yksilöllistä ja kohdennettua ravitsemushallintaa. urheilijat. Lisäksi edellä mainittujen ohjeiden lisäksi tulee noudattaa myös urheilulajikohtaisia ravitsemusstrategioita, mukaan lukien ravinnon (tai lisäravinteen) saannin määrä, rakenne ja ajoitus urheilusuorituksen ja palautumisen maksimoimiseksi. Ravintolisän merkitys on erityisen kiinnostava uinnissa, jossa urheilijat harjoittelevat yleensä harjoittelua, jolle on ominaista suuri harjoittelumäärä aerobisen kehityksen aikana ja korkea intensiteetti harjoittelu kilpailuvaiheessa yhdistettynä voimaharjoitteluun.
Urheiluravintolisäteollisuuden koko ja markkina-arvo kasvavat edelleen, ja terveys-, turvallisuus- ja saastumisongelmat ovat yhä kiireellisemmät. Siksi on tärkeää tunnistaa ravintolisät, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita uimarien tukemisessa. Riisinalkio voisi olla turvallinen ja tehokas ravintolisä uimareille. Tieteellinen tutkimus on viime vuosina pyrkinyt hyödyntämään jäteriisituotteita lääke- ja ravitsemusaloilla ottaen huomioon niiden sisältämien ravintoaineiden mahdollisen arvon. Erityisesti riisinalkiolla on korkea proteiini- ja välttämättömien aminohappojen, kuten lysiini-, histidiini- ja valiinipitoisuus, hyvä lipidipitoisuus (monotyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen yleisyydessä - erityisesti linoli- ja linoleenirasvahapot sekä öljyhappo ), runsaasti kuitua; vesiliukoisista vitamiineista riisinalkio sisältää runsaasti tiamiinia (B1) ja pyridoksiinia (B6), kun taas rasvaliukoisista vitamiineista E-vitamiini. Kivennäisaineista löytyy eniten rautaa ja magnesiumia. Kaikilla näillä ravintoaineilla on tärkeä rooli urheilijoiden terveyden ylläpitämisessä. Tällä hetkellä näistä ominaisuuksista huolimatta mikään tutkimus ei ole arvioinut RG-lisän mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia urheilijoihin. Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voitaisiinko uimareiden suorituskykyä parantaa 5 viikon RG-lisännällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen koulutetut urheilijat
- säännöllisesti mukana alueellisissa ja kansallisissa kilpailuissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sydän- tai hengityselinsairauksia
- ei lääkitystä tutkimuksen aikana
- ei poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa tai lepoelektrokardiogrammissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riisin alkio
Riisin alkio toimitettiin tyhjiöpurkkeissa, joiden paino oli 130 grammaa.
Kun purkit avattiin, niitä säilytettiin jääkaapissa (-3-4°C).
Yhdessä tölkkien kanssa toimitettiin pieniä säiliöitä toimimaan annostelijoina ja niiden avulla määritettiin oikea otettava annos (25 grammaa kahdesti päivässä).
Riisin alkio tai lumelääke otettiin jatkuvasti joka päivä kahdesti päivässä (25 grammaa aamulla aamiaisella ja 25 grammaa iltapäivällä välipalana) 5 viikon ajan.
Riisin alkion toimitti yritys "Acquerello" (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Italia).
|
25 g kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aktiivinen vertailuaine, joka koostui isokalorisesta vehnänalkiopohjaisesta lisäosasta.
Täydennyksen ominaisuudet ovat samat kuin koeryhmässä.
|
25g kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Onko suorituskyky 50m, 200m, parantunut 25m uima-altaassa edessä ryömi maksimaalisella nopeudella.
Suorituskyky mitataan sekunneissa.
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Maitohapon tuotannon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Kapillaariverinäytteet otettiin sormenpäästä ennen jokaista uintia ja sen jälkeen (toipumisen 1. ja 3. minuutilla), jotta päästään korkeampiin veren laktaattipitoisuuden arvoihin (AccutrendLactate®Roche, Saksa).
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen mittaa muutosta (ihonpoimut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
ihopoimujen paksuudet (mm) (hauis, triceps, suprailiac, subcapular), mitattuna kahdesti Harpenden-ihopoimutangolla 5 minuutin välein kussakin kohdassa
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Kehon painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Muutos ruumiinpainossa (kg).
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Antropometrinen mittaa muutosta (ympärysmitat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm), lantion ympärysmitta (cm), käsivarren ympärysmitta (cm).
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos kokonaisrasvamassassa, vapaan rasvan kokonaismassassa ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kehon koostumus mitattiin lähtötilanteessa DXA:lla käyttämällä Lunar Prodigy DEXA:ta (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Vapaan rasvamassan, rasvamassan ja sisäelinten rasvan (kg) tiedot johdettiin DXA:sta käyttämällä DXA Prodigy enCORE -ohjelmistoa (versio 17; GE Healthcare).
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Kehonkoostumusparametrien muutos (BIVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Kehon koostumus analysoitu BIVA:lla: vapaa rasvamassa, rasvamassa, kehon solumassan muutos (kg).
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Nesteytysparametrien muutos (BIVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Nesteytys analysoitu BIVA:lla: kehon kokonaisvesi, solunulkoinen vesi, solunsisäinen veden muutos (L)
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän kuluttua lähtötilanteesta ja 5 viikon kuluttua.
|
Haittavaikutukset kirjataan puhelun kautta
|
7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän kuluttua lähtötilanteesta ja 5 viikon kuluttua.
|
|
Lihasten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Uimahallissa ja 5 viikon kuluttua.
|
JAMAR-käsidynamometriä (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; tarkkuus 0,6 N) käytettiin lihasten toiminnan arvioimiseen standardoidulla menetelmällä (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo ja Lankhorst 1991). .
Kädensija kiloissa mitattuna.
|
Uimahallissa ja 5 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114/06072014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .