- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918824
Vliv objemu jodovaného kontrastu vstřikovaného během koronarografie na kontrastní nefropatii.
Retrospektivní analýza vlivu objemu jódované kontrastní látky injikovaného během koronarografie na kontrastní nefropatii.
Ischemická choroba srdeční zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí ve světě. Jedním z způsobů léčby koronárního srdečního onemocnění je perkutánní koronární intervence (PCI). To vyžaduje arteriální podání jodované kontrastní látky (ICP) k vizualizaci stavu koronárních tepen a případné aplikaci léčby.
Pro velkou většinu populace je expozice ICP naprosto dobře tolerována. Přesto se mohou objevit některé komplikace včetně nefropatie vyvolané injekcí kontrastního produktu (NIC). NIC je třetí příčinou získaného akutního selhání ledvin v nemocnici. Významně zvyšuje morbiditu a mortalitu a prodlužuje pobyt v nemocnici.
Ze všech postupů vyžadujících podávání ICP je PCI spojena s nejvyšší mírou NIC. Tento důkaz se vysvětluje skutečností, že pacienti, kteří mají prospěch z takového průzkumu, mají vyšší rizikový profil z hlediska kardiovaskulárních komorbidit a souvisejících patologií. Věk, již existující změna renální funkce, diabetes mellitus, polyfarmacie, městnavé srdeční selhání, typ a objem jodované kontrastní látky jsou hlavními rizikovými faktory pro rozvoj NIC.
V současné době je stále častější využití PCI při hodnocení ICHS u pacientů s těmito rizikovými faktory. Souvisí to se stárnutím populace a zvyšujícím se výskytem kardiovaskulárních onemocnění.
ICP-indukovaná nefrotoxicita je důsledkem dvou hlavních jevů: renální medulární hypoxie způsobená vazokonstrikcí peritubulárních kapilár a přímá cytotoxicita vůči tubulárním epiteliálním buňkám. Tyto intrarenální mechanismy vedou k akutnímu poškození renálních funkcí. NIC je definováno jako zvýšení sérová kreatinémie ≥ 0,5 mg/dl (nebo 25% nárůst) oproti výchozí hodnotě během 48-72 hodin po injekci PC bez jiné zjevné etiologie. Svého vrcholu dosahuje mezi 3. a 5. dnem s rozlišením za 10 až 21 dní.
Prevence NIC založená především na identifikaci rizikových pacientů a použití farmakologických prostředků (jako hydratační protokol). Naproti tomu existuje jen málo údajů o vztahu mezi NIC a použitým objemem PCI. Pokud je výzkumníkovi známo, práh toxického objemu není dobře definován. S přihlédnutím k těmto prvkům výzkumníci navrhují studovat vztah mezi objemem jodovaného kontrastního produktu injikovaného během ICP a výskytem NIC podle výše uvedených kritérií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci kontrastní látkou Xenetic (Lobitridol ®) na koronarografické jednotce CHU Brugmann Hospital od roku 2013
- Přístup k rozsáhlým demografickým, klinickým a biologickým údajům
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nefropatií vyvolaných injekcí jodové kontrastní látky
Časové okno: 7 let
|
výskyt nefropatie vyvolané injekcí kontrastní látky
|
7 let
|
|
Objem vstříknuté jodované kontrastní látky
Časové okno: 1 den
|
Objem vstříknuté jodované kontrastní látky
|
1 den
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 1 den
|
Tělesná hmota
|
1 den
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 10 dní po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
10 dní po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 10 dní po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
10 dní po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 10 dní po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
10 dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence rizikových faktorů (ano/ne)
Časové okno: 7 let
|
Existence alespoň jednoho z těchto rizikových faktorů: diabetes mellitus, abnormální krevní tlak, abnormální funkce ledvin, městnavé srdeční selhání.
|
7 let
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
Koncentrace močoviny
|
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
24 hodin po PCI
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
48 hodin po PCI
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 72 hodin po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
72 hodin po PCI
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 21 dní po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
21 dní po PCI
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: 1 rok po PCI
|
Koncentrace močoviny
|
1 rok po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
Rychlost kreatininu
|
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
24 hodin po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
48 hodin po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 72 hodin po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
72 hodin po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 21 dní po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
21 dní po PCI
|
|
Rychlost kreatininu
Časové okno: 1 rok po PCI
|
Rychlost kreatininu
|
1 rok po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
24 hodin po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
48 hodin po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 72 hodin po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
72 hodin po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 21 dní po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
21 dní po PCI
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1 rok po PCI
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
1 rok po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Bensliman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .