Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objemu jodovaného kontrastu vstřikovaného během koronarografie na kontrastní nefropatii.

24. ledna 2020 aktualizováno: Agnieszka Pozdzik

Retrospektivní analýza vlivu objemu jódované kontrastní látky injikovaného během koronarografie na kontrastní nefropatii.

Ischemická choroba srdeční zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí ve světě. Jedním z způsobů léčby koronárního srdečního onemocnění je perkutánní koronární intervence (PCI). To vyžaduje arteriální podání jodované kontrastní látky (ICP) k vizualizaci stavu koronárních tepen a případné aplikaci léčby.

Pro velkou většinu populace je expozice ICP naprosto dobře tolerována. Přesto se mohou objevit některé komplikace včetně nefropatie vyvolané injekcí kontrastního produktu (NIC). NIC je třetí příčinou získaného akutního selhání ledvin v nemocnici. Významně zvyšuje morbiditu a mortalitu a prodlužuje pobyt v nemocnici.

Ze všech postupů vyžadujících podávání ICP je PCI spojena s nejvyšší mírou NIC. Tento důkaz se vysvětluje skutečností, že pacienti, kteří mají prospěch z takového průzkumu, mají vyšší rizikový profil z hlediska kardiovaskulárních komorbidit a souvisejících patologií. Věk, již existující změna renální funkce, diabetes mellitus, polyfarmacie, městnavé srdeční selhání, typ a objem jodované kontrastní látky jsou hlavními rizikovými faktory pro rozvoj NIC.

V současné době je stále častější využití PCI při hodnocení ICHS u pacientů s těmito rizikovými faktory. Souvisí to se stárnutím populace a zvyšujícím se výskytem kardiovaskulárních onemocnění.

ICP-indukovaná nefrotoxicita je důsledkem dvou hlavních jevů: renální medulární hypoxie způsobená vazokonstrikcí peritubulárních kapilár a přímá cytotoxicita vůči tubulárním epiteliálním buňkám. Tyto intrarenální mechanismy vedou k akutnímu poškození renálních funkcí. NIC je definováno jako zvýšení sérová kreatinémie ≥ 0,5 mg/dl (nebo 25% nárůst) oproti výchozí hodnotě během 48-72 hodin po injekci PC bez jiné zjevné etiologie. Svého vrcholu dosahuje mezi 3. a 5. dnem s rozlišením za 10 až 21 dní.

Prevence NIC založená především na identifikaci rizikových pacientů a použití farmakologických prostředků (jako hydratační protokol). Naproti tomu existuje jen málo údajů o vztahu mezi NIC a použitým objemem PCI. Pokud je výzkumníkovi známo, práh toxického objemu není dobře definován. S přihlédnutím k těmto prvkům výzkumníci navrhují studovat vztah mezi objemem jodovaného kontrastního produktu injikovaného během ICP a výskytem NIC podle výše uvedených kritérií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci kontrastní látkou Xenetic (Lobitridol ®) na koronarografické jednotce CHU Brugmann Hospital od roku 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci kontrastní látkou Xenetic (Lobitridol ®) na koronarografické jednotce CHU Brugmann Hospital od roku 2013
  • Přístup k rozsáhlým demografickým, klinickým a biologickým údajům

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nefropatií vyvolaných injekcí jodové kontrastní látky
Časové okno: 7 let
výskyt nefropatie vyvolané injekcí kontrastní látky
7 let
Objem vstříknuté jodované kontrastní látky
Časové okno: 1 den
Objem vstříknuté jodované kontrastní látky
1 den
Tělesná hmota
Časové okno: 1 den
Tělesná hmota
1 den
Koncentrace močoviny
Časové okno: 10 dní po PCI
Koncentrace močoviny
10 dní po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: 10 dní po PCI
Rychlost kreatininu
10 dní po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 10 dní po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
10 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence rizikových faktorů (ano/ne)
Časové okno: 7 let
Existence alespoň jednoho z těchto rizikových faktorů: diabetes mellitus, abnormální krevní tlak, abnormální funkce ledvin, městnavé srdeční selhání.
7 let
Koncentrace močoviny
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Koncentrace močoviny
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Koncentrace močoviny
Časové okno: 24 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
24 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
Časové okno: 48 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
48 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
Časové okno: 72 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
72 hodin po PCI
Koncentrace močoviny
Časové okno: 21 dní po PCI
Koncentrace močoviny
21 dní po PCI
Koncentrace močoviny
Časové okno: 1 rok po PCI
Koncentrace močoviny
1 rok po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Rychlost kreatininu
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Rychlost kreatininu
Časové okno: 24 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
24 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: 48 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
48 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: 72 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
72 hodin po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: 21 dní po PCI
Rychlost kreatininu
21 dní po PCI
Rychlost kreatininu
Časové okno: 1 rok po PCI
Rychlost kreatininu
1 rok po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Glomerulární filtrační rychlost
Výchozí stav (den perkutánní koronární intervence (PCI))
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 24 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
24 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 48 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
48 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 72 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
72 hodin po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 21 dní po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
21 dní po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1 rok po PCI
Glomerulární filtrační rychlost
1 rok po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Bensliman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit