- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918824
Wpływ jodowanej objętości kontrastu wstrzykniętego podczas koronarografii na nefropatię kontrastową.
Retrospektywna analiza wpływu jodowanej objętości kontrastu wstrzykniętej podczas koronarografii na nefropatię kontrastową.
Choroba niedokrwienna serca pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Jedną z metod leczenia choroby niedokrwiennej serca jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI). Wymaga to podania tętniczego jodowego środka kontrastowego (ICP) w celu uwidocznienia stanu tętnic wieńcowych i ewentualnego zastosowania leczenia.
Dla zdecydowanej większości populacji narażenie na ICP jest doskonale tolerowane. Niemniej jednak mogą wystąpić pewne powikłania, w tym nefropatia wywołana wstrzyknięciem środka kontrastowego (NIC). NIC jest trzecią przyczyną nabytej ostrej niewydolności nerek w warunkach szpitalnych. Znacznie zwiększa chorobowość i śmiertelność oraz wydłuża pobyt w szpitalu.
Spośród wszystkich procedur wymagających podania ICP, PCI wiąże się z najwyższym odsetkiem NIC. Dowody te można wyjaśnić faktem, że pacjenci odnoszący korzyści z takiej eksploracji mają wyższy profil ryzyka pod względem współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i związanych z nimi patologii. Wiek, istniejące wcześniej zmiany czynność nerek, cukrzyca, polipragmazja, zastoinowa niewydolność serca, rodzaj i objętość jodowego środka kontrastowego są głównymi czynnikami ryzyka rozwoju NIC.
Obecnie coraz częściej stosuje się PCI w ocenie choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Wiąże się to ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą zapadalnością na choroby układu krążenia.
Nefrotoksyczność indukowana przez ICP wynika z dwóch głównych zjawisk: niedotlenienia rdzenia nerki spowodowanego zwężeniem naczyń włosowatych okołokanalikowych oraz bezpośredniej cytotoksyczności wobec komórek nabłonka kanalików nerkowych. Te wewnątrznerkowe mechanizmy prowadzą do ostrego zaburzenia czynności nerek. NIC definiuje się jako zwiększenie kreatynemia w surowicy ≥ 0,5 mg/dl (lub wzrost o 25%) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48-72 godzin po wstrzyknięciu PC bez innej oczywistej etiologii. Osiąga swój szczyt między 3 a 5 dniem z rozdzielczością w ciągu 10 do 21 dni.
Profilaktyka NIC opiera się przede wszystkim na identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka oraz zastosowaniu środków farmakologicznych (jako protokół nawodnienia). Natomiast niewiele jest danych na temat relacji między kartą sieciową a używanym woluminem PCI. Według wiedzy badacza próg objętości toksycznej nie jest dobrze określony. Biorąc pod uwagę te elementy, badacze proponują zbadanie zależności między objętością jodowego środka kontrastowego podanego podczas ICP a wystąpieniem NIC zgodnie z powyższymi kryteriami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy od 2013 roku przeszli przezskórną interwencję wieńcową z kontrastem Xenetic (Lobitridol ®) w oddziale koronarografii CHU Brugmann Hospital
- Dostęp do obszernych danych demograficznych, klinicznych i biologicznych
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nefropatii wywołanych wstrzyknięciem jodowego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 7 lat
|
częstość występowania nefropatii wywołanej wstrzyknięciem środka kontrastowego
|
7 lat
|
|
Objętość wstrzykniętego jodowego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość wstrzykniętego jodowego środka kontrastowego
|
1 dzień
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa ciała
|
1 dzień
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 10 dni po PCI
|
Stężenie mocznika
|
10 dni po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 10 dni po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
10 dni po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 10 dni po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
10 dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istnienie czynników ryzyka (tak/nie)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Występowanie co najmniej jednego z tych czynników ryzyka: cukrzyca, nieprawidłowe ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność nerek, zastoinowa niewydolność serca.
|
7 lat
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
Stężenie mocznika
|
Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Stężenie mocznika
|
24 godziny po PCI
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
Stężenie mocznika
|
48 godzin po PCI
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
|
Stężenie mocznika
|
72 godziny po PCI
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 21 dni po PCI
|
Stężenie mocznika
|
21 dni po PCI
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Stężenie mocznika
|
1 rok po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
Wskaźnik kreatyniny
|
Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
24 godziny po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
48 godzin po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
72 godziny po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 21 dni po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
21 dni po PCI
|
|
Wskaźnik kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Wskaźnik kreatyniny
|
1 rok po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
Wartość wyjściowa (dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI))
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
24 godziny po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
48 godzin po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
72 godziny po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 21 dni po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
21 dni po PCI
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
1 rok po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Bensliman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .