- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918824
Influenza del volume di contrasto iodato iniettato durante la coronarografia sulla nefropatia da contrasto.
Analisi retrospettiva dell'influenza del volume di contrasto iodato iniettato durante la coronarografia sulla nefropatia da contrasto.
La malattia coronarica rimane una delle principali cause di morte nel mondo. Uno dei trattamenti per la malattia coronarica è l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Ciò richiede la somministrazione arteriosa di mezzo di contrasto iodato (ICP) per visualizzare lo stato delle arterie coronarie ed eventualmente applicare il trattamento.
Per la stragrande maggioranza della popolazione, l'esposizione all'ICP è perfettamente tollerata. Tuttavia, possono verificarsi alcune complicazioni tra cui una nefropatia indotta dall'iniezione di un mezzo di contrasto (NIC). La NIC è la terza causa di insufficienza renale acuta acquisita all'interno dell'ospedale. Aumenta significativamente la morbilità e la mortalità e prolunga la degenza ospedaliera.
Di tutte le procedure che richiedono la somministrazione di ICP, la PCI è associata al più alto tasso di NIC. Questa evidenza è spiegata dal fatto che i pazienti che beneficiano di tale esplorazione hanno un profilo di rischio più elevato in termini di comorbidità cardiovascolari e patologie associate. Età, alterazione preesistente di la funzionalità renale, il diabete mellito, la politerapia, l'insufficienza cardiaca congestizia, il tipo e il volume del mezzo di contrasto iodato sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo di NIC.
Al giorno d'oggi, l'uso del PCI nella valutazione della malattia coronarica nei pazienti con questi fattori di rischio sta diventando sempre più frequente. Ciò è legato all'invecchiamento della popolazione e alla crescente incidenza delle malattie cardiovascolari.
La nefrotossicità indotta da ICP deriva da due fenomeni principali: l'ipossia midollare renale causata dalla vasocostrizione dei capillari peritubulari e una citotossicità diretta verso le cellule epiteliali tubulari. Questi meccanismi intra-renali portano ad una compromissione acuta della funzione renale. creatinemia sierica ≥ 0,5 mg/dL (o un aumento del 25%) rispetto al basale nelle 48-72 ore successive all'iniezione di PC senza altra eziologia evidente. Raggiunge il suo picco tra il 3° e il 5° giorno con una risoluzione tra 10 e 21 giorni.
La prevenzione della NIC si basa principalmente sull'identificazione dei pazienti a rischio e sull'uso di mezzi farmacologici (come il protocollo di idratazione). Al contrario, ci sono pochi dati sulla relazione tra NIC e il volume PCI utilizzato. A conoscenza dello sperimentatore, la soglia del volume tossico non è ben definita. Tenendo conto di questi elementi, i ricercatori propongono di studiare la relazione tra il volume di prodotto di contrasto iodato iniettato durante un ICP e l'insorgenza di un NIC secondo i criteri sopra menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con mezzo di contrasto Xenetic (Lobitridol ®) presso l'unità di angiografia coronarica dell'ospedale CHU Brugmann dal 2013
- Accesso a dati demografici, clinici e biologici estesi
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di nefropatie indotte dall'iniezione di mezzo di contrasto iodato
Lasso di tempo: 7 anni
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incidenza di nefropatia indotta da iniezione di mezzo di contrasto
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7 anni
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Volume di mezzo di contrasto iodato iniettato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Volume di mezzo di contrasto iodato iniettato
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1 giorno
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Massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Massa corporea
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1 giorno
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
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Concentrazione di urea
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10 giorni dopo PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
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Tasso di creatinina
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10 giorni dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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10 giorni dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esistenza di fattori di rischio (sì/no)
Lasso di tempo: 7 anni
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Esistenza di almeno uno di questi fattori di rischio: diabete mellito, pressione sanguigna anormale, funzionalità renale anormale, insufficienza cardiaca congestizia.
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7 anni
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
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Concentrazione di urea
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Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
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Concentrazione di urea
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24 ore dopo il PCI
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Concentrazione di urea
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48 ore dopo PCI
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
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Concentrazione di urea
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72 ore dopo PCI
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
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Concentrazione di urea
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21 giorni dopo PCI
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Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
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Concentrazione di urea
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1 anno dopo PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
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Tasso di creatinina
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Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
|
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
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Tasso di creatinina
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24 ore dopo il PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Tasso di creatinina
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48 ore dopo PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
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Tasso di creatinina
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72 ore dopo PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
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Tasso di creatinina
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21 giorni dopo PCI
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Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
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Tasso di creatinina
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1 anno dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
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Velocità di filtrazione glomerulare
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Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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24 ore dopo il PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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48 ore dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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72 ore dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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21 giorni dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
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Velocità di filtrazione glomerulare
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1 anno dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Bensliman
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