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Influenza del volume di contrasto iodato iniettato durante la coronarografia sulla nefropatia da contrasto.

24 gennaio 2020 aggiornato da: Agnieszka Pozdzik

Analisi retrospettiva dell'influenza del volume di contrasto iodato iniettato durante la coronarografia sulla nefropatia da contrasto.

La malattia coronarica rimane una delle principali cause di morte nel mondo. Uno dei trattamenti per la malattia coronarica è l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Ciò richiede la somministrazione arteriosa di mezzo di contrasto iodato (ICP) per visualizzare lo stato delle arterie coronarie ed eventualmente applicare il trattamento.

Per la stragrande maggioranza della popolazione, l'esposizione all'ICP è perfettamente tollerata. Tuttavia, possono verificarsi alcune complicazioni tra cui una nefropatia indotta dall'iniezione di un mezzo di contrasto (NIC). La NIC è la terza causa di insufficienza renale acuta acquisita all'interno dell'ospedale. Aumenta significativamente la morbilità e la mortalità e prolunga la degenza ospedaliera.

Di tutte le procedure che richiedono la somministrazione di ICP, la PCI è associata al più alto tasso di NIC. Questa evidenza è spiegata dal fatto che i pazienti che beneficiano di tale esplorazione hanno un profilo di rischio più elevato in termini di comorbidità cardiovascolari e patologie associate. Età, alterazione preesistente di la funzionalità renale, il diabete mellito, la politerapia, l'insufficienza cardiaca congestizia, il tipo e il volume del mezzo di contrasto iodato sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo di NIC.

Al giorno d'oggi, l'uso del PCI nella valutazione della malattia coronarica nei pazienti con questi fattori di rischio sta diventando sempre più frequente. Ciò è legato all'invecchiamento della popolazione e alla crescente incidenza delle malattie cardiovascolari.

La nefrotossicità indotta da ICP deriva da due fenomeni principali: l'ipossia midollare renale causata dalla vasocostrizione dei capillari peritubulari e una citotossicità diretta verso le cellule epiteliali tubulari. Questi meccanismi intra-renali portano ad una compromissione acuta della funzione renale. creatinemia sierica ≥ 0,5 mg/dL (o un aumento del 25%) rispetto al basale nelle 48-72 ore successive all'iniezione di PC senza altra eziologia evidente. Raggiunge il suo picco tra il 3° e il 5° giorno con una risoluzione tra 10 e 21 giorni.

La prevenzione della NIC si basa principalmente sull'identificazione dei pazienti a rischio e sull'uso di mezzi farmacologici (come il protocollo di idratazione). Al contrario, ci sono pochi dati sulla relazione tra NIC e il volume PCI utilizzato. A conoscenza dello sperimentatore, la soglia del volume tossico non è ben definita. Tenendo conto di questi elementi, i ricercatori propongono di studiare la relazione tra il volume di prodotto di contrasto iodato iniettato durante un ICP e l'insorgenza di un NIC secondo i criteri sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con mezzo di contrasto Xenetic (Lobitridol ®) presso l'unità di angiografia coronarica dell'ospedale CHU Brugmann dal 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con mezzo di contrasto Xenetic (Lobitridol ®) presso l'unità di angiografia coronarica dell'ospedale CHU Brugmann dal 2013
  • Accesso a dati demografici, clinici e biologici estesi

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nefropatie indotte dall'iniezione di mezzo di contrasto iodato
Lasso di tempo: 7 anni
incidenza di nefropatia indotta da iniezione di mezzo di contrasto
7 anni
Volume di mezzo di contrasto iodato iniettato
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume di mezzo di contrasto iodato iniettato
1 giorno
Massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Massa corporea
1 giorno
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
Concentrazione di urea
10 giorni dopo PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
Tasso di creatinina
10 giorni dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
10 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di fattori di rischio (sì/no)
Lasso di tempo: 7 anni
Esistenza di almeno uno di questi fattori di rischio: diabete mellito, pressione sanguigna anormale, funzionalità renale anormale, insufficienza cardiaca congestizia.
7 anni
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Concentrazione di urea
Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
Concentrazione di urea
24 ore dopo il PCI
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
Concentrazione di urea
48 ore dopo PCI
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
Concentrazione di urea
72 ore dopo PCI
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
Concentrazione di urea
21 giorni dopo PCI
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Concentrazione di urea
1 anno dopo PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Tasso di creatinina
Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
Tasso di creatinina
24 ore dopo il PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
Tasso di creatinina
48 ore dopo PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
Tasso di creatinina
72 ore dopo PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
Tasso di creatinina
21 giorni dopo PCI
Tasso di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Tasso di creatinina
1 anno dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Velocità di filtrazione glomerulare
Basale (giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI))
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
24 ore dopo il PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
48 ore dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
72 ore dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
21 giorni dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Velocità di filtrazione glomerulare
1 anno dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Bensliman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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