- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918824
Einfluss des während der Koronarographie injizierten jodhaltigen Kontrastmittelvolumens auf die Kontrastmittelnephropathie.
Retrospektive Analyse des Einflusses des während der Koronarographie injizierten jodierten Kontrastmittelvolumens auf die Kontrastmittelnephropathie.
Die koronare Herzkrankheit ist nach wie vor eine der Haupttodesursachen weltweit. Eine der Behandlungen für koronare Herzkrankheit ist die perkutane Koronarintervention (PCI). Dies erfordert die arterielle Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel (ICP), um den Zustand der Koronararterien sichtbar zu machen und gegebenenfalls die Behandlung durchzuführen.
Für die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung wird die ICP-Exposition vollkommen gut vertragen. Dennoch können einige Komplikationen auftreten, einschließlich einer durch die Injektion eines Kontrastmittels (NIC) induzierten Nephropathie. NIC ist die dritte Ursache für ein erworbenes akutes Nierenversagen innerhalb des Krankenhauses. Sie erhöht die Morbidität und Mortalität signifikant und verlängert den Krankenhausaufenthalt.
Von allen Verfahren, die eine ICP-Verabreichung erfordern, ist PCI mit der höchsten Rate an NIC verbunden. Dieser Nachweis wird durch die Tatsache erklärt, dass Patienten, die von einer solchen Untersuchung profitieren, ein höheres Risikoprofil in Bezug auf kardiovaskuläre Komorbiditäten und damit verbundene Pathologien haben Nierenfunktion, Diabetes mellitus, Polypharmazie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Art und Menge des jodhaltigen Kontrastmittels sind die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer NIC.
Heutzutage wird die PCI bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit diesen Risikofaktoren immer häufiger eingesetzt. Dies hängt mit der Alterung der Bevölkerung und der Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammen.
Die ICP-induzierte Nephrotoxizität resultiert aus zwei Hauptphänomenen: der renalen medullären Hypoxie, die durch die Vasokonstriktion der peritubulären Kapillaren verursacht wird, und einer direkten Zytotoxizität gegenüber tubulären Epithelzellen. Diese intrarenalen Mechanismen führen zu einer akuten Beeinträchtigung der Nierenfunktion Serum-Kreatinämie ≥ 0,5 mg/dl (oder ein Anstieg um 25 %) vom Ausgangswert in den 48–72 h nach der PC-Injektion ohne andere offensichtliche Ätiologie. Es erreicht seinen Höhepunkt zwischen dem 3. und 5. Tag mit einer Auflösung in 10 bis 21 Tagen.
Die Prävention von NIC basiert in erster Linie auf der Identifizierung von Risikopatienten und dem Einsatz pharmakologischer Mittel (als Hydratationsprotokoll). Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen NIC und verwendetem PCI-Volume. Nach Kenntnis des Ermittlers ist die Schwelle des toxischen Volumens nicht genau definiert. Unter Berücksichtigung dieser Elemente schlagen die Forscher vor, die Beziehung zwischen der während einer ICP injizierten Menge an jodhaltigem Kontrastmittel und dem Auftreten einer NIC gemäß den oben genannten Kriterien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich seit 2013 einer perkutanen Koronarintervention mit dem Kontrastmittel Xenetic (Lobitridol®) in der Koronarangiographie-Einheit des CHU Brugmann Krankenhauses unterzogen haben
- Zugriff auf umfangreiche demografische, klinische und biologische Daten
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Nephropathien, die durch die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel induziert wurden
Zeitfenster: 7 Jahre
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Inzidenz einer durch Kontrastmittelinjektion induzierten Nephropathie
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7 Jahre
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Volumen des injizierten jodhaltigen Kontrastmittels
Zeitfenster: 1 Tag
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Volumen des injizierten jodhaltigen Kontrastmittels
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1 Tag
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Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
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Körpermasse
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1 Tag
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 10 Tage nach PCI
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Harnstoffkonzentration
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10 Tage nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 10 Tage nach PCI
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Creatinin-Rate
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10 Tage nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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10 Tage nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Risikofaktoren (ja/nein)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Vorhandensein von mindestens einem dieser Risikofaktoren: Diabetes mellitus, abnormer Blutdruck, abnorme Nierenfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz.
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7 Jahre
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Harnstoffkonzentration
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Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
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24 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
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48 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
|
72 Stunden nach PCI
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 21 Tage nach PCI
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Harnstoffkonzentration
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21 Tage nach PCI
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Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
|
Harnstoffkonzentration
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1 Jahr nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Creatinin-Rate
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Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
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24 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
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48 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
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72 Stunden nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 21 Tage nach PCI
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Creatinin-Rate
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21 Tage nach PCI
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Creatinin-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
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Creatinin-Rate
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1 Jahr nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Glomeruläre Filtrationsrate
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Baseline (Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI))
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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24 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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48 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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72 Stunden nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 21 Tage nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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21 Tage nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
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Glomeruläre Filtrationsrate
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1 Jahr nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Bensliman
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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