Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af jodholdig kontrastvolumen injiceret under koronarografi på kontrastnefropati.

24. januar 2020 opdateret af: Agnieszka Pozdzik

Retrospektiv analyse af indflydelsen af ​​joderet kontrastvolumen injiceret under koronarografi på kontrastnefropati.

Koronar hjertesygdom er fortsat en af ​​de vigtigste dødsårsager i verden. En af behandlingerne for koronar hjertesygdom er perkutan koronar intervention (PCI). Dette kræver arteriel administration af joderet kontrastmiddel (ICP) for at visualisere tilstanden af ​​kranspulsårerne og eventuelt anvende behandlingen.

For langt størstedelen af ​​befolkningen tolereres eksponering for ICP udmærket. Ikke desto mindre kan nogle komplikationer opstå, herunder en nefropati induceret ved injektion af et kontrastmiddel (NIC). NIC er den tredje årsag til erhvervet akut nyresvigt på hospitalet. Det øger sygeligheden og dødeligheden markant og forlænger hospitalsopholdet.

Af alle de procedurer, der kræver ICP-administration, er PCI forbundet med den højeste frekvens af NIC. Denne evidens forklares af det faktum, at patienter, der nyder godt af en sådan udforskning, har en højere risikoprofil med hensyn til kardiovaskulære komorbiditeter og associerede patologier. Alder, allerede eksisterende ændring af nyrefunktion, diabetes mellitus, polyfarmaci, kongestiv hjertesvigt, type og volumen af ​​joderet kontrastmiddel er de vigtigste risikofaktorer for udvikling af NIC.

I dag bliver brugen af ​​PCI til vurdering af koronar hjertesygdom hos patienter med disse risikofaktorer hyppigere. Dette hænger sammen med befolkningens aldring og den stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme.

ICP-induceret nefrotoksicitet er resultatet af to hovedfænomener: nyremarvens hypoxi forårsaget af vasokonstriktion af peritubulære kapillærer og en direkte cytotoksicitet over for tubulære epitelceller. Disse intrarenale mekanismer fører til en akut nyrefunktionsnedsættelse.NIC defineres som en stigning på serumkreatinæmi ≥ 0,5 mg/dL (eller en stigning på 25 %) fra baseline i 48-72 timer efter pc-injektion uden anden åbenbar ætiologi. Det når sit højdepunkt mellem den 3. og 5. dag med en opløsning på 10 til 21 dage.

Forebyggelse af NIC baseret primært på identifikation af patienter i risikozonen og brug af farmakologiske midler (som hydreringsprotokol). I modsætning hertil er der få data om forholdet mellem NIC og den anvendte PCI-volumen. Så vidt efterforskeren ved, er tærsklen for toksisk volumen ikke veldefineret. Under hensyntagen til disse elementer foreslår efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem mængden af ​​joderet kontrastprodukt, der injiceres under en ICP, og forekomsten af ​​en NIC i henhold til kriterierne nævnt ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, som siden 2013 har gennemgået perkutan koronar intervention med kontrastmiddel Xenetic (Lobitridol ®) på CHU Brugmann Hospitalets koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, som siden 2013 har gennemgået perkutan koronar intervention med kontrastmiddel Xenetic (Lobitridol ®) på CHU Brugmann Hospitals koronar angiografi-enhed
  • Adgang til omfattende demografiske, kliniske og biologiske data

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nefropatier induceret ved injektion af jodkontrastmiddel
Tidsramme: 7 år
forekomst af nefropati induceret ved injektion af kontrastmiddel
7 år
Volumen af ​​joderet kontrastmiddel indsprøjtet
Tidsramme: 1 dag
Volumen af ​​joderet kontrastmiddel indsprøjtet
1 dag
Kropsmasse
Tidsramme: 1 dag
Kropsmasse
1 dag
Urea koncentration
Tidsramme: 10 dage efter PCI
Urea koncentration
10 dage efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: 10 dage efter PCI
Kreatinin rate
10 dage efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 10 dage efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
10 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens af risikofaktorer (ja/nej)
Tidsramme: 7 år
Eksistensen af ​​mindst én af disse risikofaktorer: diabetes mellitus, unormalt blodtryk, unormal nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt.
7 år
Urea koncentration
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Urea koncentration
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Urea koncentration
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Urea koncentration
24 timer efter PCI
Urea koncentration
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Urea koncentration
48 timer efter PCI
Urea koncentration
Tidsramme: 72 timer efter PCI
Urea koncentration
72 timer efter PCI
Urea koncentration
Tidsramme: 21 dage efter PCI
Urea koncentration
21 dage efter PCI
Urea koncentration
Tidsramme: 1 år efter PCI
Urea koncentration
1 år efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Kreatinin rate
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Kreatinin rate
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Kreatinin rate
24 timer efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Kreatinin rate
48 timer efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: 72 timer efter PCI
Kreatinin rate
72 timer efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: 21 dage efter PCI
Kreatinin rate
21 dage efter PCI
Kreatinin rate
Tidsramme: 1 år efter PCI
Kreatinin rate
1 år efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Glomerulær filtrationshastighed
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
24 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
48 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 72 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
72 timer efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 21 dage efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
21 dage efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år efter PCI
Glomerulær filtrationshastighed
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Bensliman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner