- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918824
Indflydelse af jodholdig kontrastvolumen injiceret under koronarografi på kontrastnefropati.
Retrospektiv analyse af indflydelsen af joderet kontrastvolumen injiceret under koronarografi på kontrastnefropati.
Koronar hjertesygdom er fortsat en af de vigtigste dødsårsager i verden. En af behandlingerne for koronar hjertesygdom er perkutan koronar intervention (PCI). Dette kræver arteriel administration af joderet kontrastmiddel (ICP) for at visualisere tilstanden af kranspulsårerne og eventuelt anvende behandlingen.
For langt størstedelen af befolkningen tolereres eksponering for ICP udmærket. Ikke desto mindre kan nogle komplikationer opstå, herunder en nefropati induceret ved injektion af et kontrastmiddel (NIC). NIC er den tredje årsag til erhvervet akut nyresvigt på hospitalet. Det øger sygeligheden og dødeligheden markant og forlænger hospitalsopholdet.
Af alle de procedurer, der kræver ICP-administration, er PCI forbundet med den højeste frekvens af NIC. Denne evidens forklares af det faktum, at patienter, der nyder godt af en sådan udforskning, har en højere risikoprofil med hensyn til kardiovaskulære komorbiditeter og associerede patologier. Alder, allerede eksisterende ændring af nyrefunktion, diabetes mellitus, polyfarmaci, kongestiv hjertesvigt, type og volumen af joderet kontrastmiddel er de vigtigste risikofaktorer for udvikling af NIC.
I dag bliver brugen af PCI til vurdering af koronar hjertesygdom hos patienter med disse risikofaktorer hyppigere. Dette hænger sammen med befolkningens aldring og den stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme.
ICP-induceret nefrotoksicitet er resultatet af to hovedfænomener: nyremarvens hypoxi forårsaget af vasokonstriktion af peritubulære kapillærer og en direkte cytotoksicitet over for tubulære epitelceller. Disse intrarenale mekanismer fører til en akut nyrefunktionsnedsættelse.NIC defineres som en stigning på serumkreatinæmi ≥ 0,5 mg/dL (eller en stigning på 25 %) fra baseline i 48-72 timer efter pc-injektion uden anden åbenbar ætiologi. Det når sit højdepunkt mellem den 3. og 5. dag med en opløsning på 10 til 21 dage.
Forebyggelse af NIC baseret primært på identifikation af patienter i risikozonen og brug af farmakologiske midler (som hydreringsprotokol). I modsætning hertil er der få data om forholdet mellem NIC og den anvendte PCI-volumen. Så vidt efterforskeren ved, er tærsklen for toksisk volumen ikke veldefineret. Under hensyntagen til disse elementer foreslår efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem mængden af joderet kontrastprodukt, der injiceres under en ICP, og forekomsten af en NIC i henhold til kriterierne nævnt ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, som siden 2013 har gennemgået perkutan koronar intervention med kontrastmiddel Xenetic (Lobitridol ®) på CHU Brugmann Hospitals koronar angiografi-enhed
- Adgang til omfattende demografiske, kliniske og biologiske data
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af nefropatier induceret ved injektion af jodkontrastmiddel
Tidsramme: 7 år
|
forekomst af nefropati induceret ved injektion af kontrastmiddel
|
7 år
|
|
Volumen af joderet kontrastmiddel indsprøjtet
Tidsramme: 1 dag
|
Volumen af joderet kontrastmiddel indsprøjtet
|
1 dag
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsmasse
|
1 dag
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 10 dage efter PCI
|
Urea koncentration
|
10 dage efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 10 dage efter PCI
|
Kreatinin rate
|
10 dage efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 10 dage efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
10 dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens af risikofaktorer (ja/nej)
Tidsramme: 7 år
|
Eksistensen af mindst én af disse risikofaktorer: diabetes mellitus, unormalt blodtryk, unormal nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt.
|
7 år
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
Urea koncentration
|
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 24 timer efter PCI
|
Urea koncentration
|
24 timer efter PCI
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 48 timer efter PCI
|
Urea koncentration
|
48 timer efter PCI
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 72 timer efter PCI
|
Urea koncentration
|
72 timer efter PCI
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 21 dage efter PCI
|
Urea koncentration
|
21 dage efter PCI
|
|
Urea koncentration
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
Urea koncentration
|
1 år efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
Kreatinin rate
|
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 24 timer efter PCI
|
Kreatinin rate
|
24 timer efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 48 timer efter PCI
|
Kreatinin rate
|
48 timer efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 72 timer efter PCI
|
Kreatinin rate
|
72 timer efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 21 dage efter PCI
|
Kreatinin rate
|
21 dage efter PCI
|
|
Kreatinin rate
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
Kreatinin rate
|
1 år efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
Baseline (dag for perkutan koronar intervention (PCI))
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
24 timer efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 timer efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
48 timer efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 72 timer efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
72 timer efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 21 dage efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
21 dage efter PCI
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
Glomerulær filtrationshastighed
|
1 år efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Bensliman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .