- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918824
Influência do volume de contraste iodado injetado durante a coronariografia na nefropatia por contraste.
Análise retrospectiva da influência do volume de contraste iodado injetado durante a coronariografia na nefropatia por contraste.
A doença coronariana continua sendo uma das principais causas de morte no mundo. Um dos tratamentos para a doença cardíaca coronária é a intervenção coronária percutânea (ICP). Isso requer a administração arterial de meio de contraste iodado (ICP) para visualizar o estado das artérias coronárias e possivelmente aplicar o tratamento.
Para a grande maioria da população, a exposição ao ICP é perfeitamente bem tolerada. No entanto, algumas complicações podem ocorrer, incluindo uma nefropatia induzida pela injeção de um produto de contraste (NIC). A NIC é a terceira causa de insuficiência renal aguda adquirida dentro do hospital. Aumenta significativamente a morbimortalidade e prolonga o tempo de internação.
De todos os procedimentos que requerem a administração de ICP, a ICP está associada à maior taxa de NIC. Esta evidência é explicada pelo fato de que os pacientes que se beneficiam dessa exploração têm um perfil de maior risco em termos de comorbidades cardiovasculares e patologias associadas. Idade, alteração preexistente de função renal, diabetes mellitus, polifarmácia, insuficiência cardíaca congestiva, tipo e volume do meio de contraste iodado são os principais fatores de risco para o desenvolvimento da NIC.
Atualmente, o uso da ICP na avaliação de doença coronariana em pacientes com esses fatores de risco é cada vez mais frequente. Isso está ligado ao envelhecimento da população e ao aumento da incidência de doenças cardiovasculares.
A nefrotoxicidade induzida pela PIC resulta de dois fenómenos principais: a hipóxia medular renal causada pela vasoconstrição dos capilares peritubulares e uma citotoxicidade direta para as células epiteliais tubulares. creatinemia sérica ≥ 0,5 mg/dL (ou aumento de 25%) em relação à linha de base nas 48-72h após a injeção de PC sem outra etiologia óbvia. Atinge seu pico entre o 3º e o 5º dia com resolução em 10 a 21 dias.
A prevenção da NIC baseia-se principalmente na identificação dos pacientes de risco e no uso de meios farmacológicos (como protocolo de hidratação). Por outro lado, há poucos dados sobre a relação entre NIC e o volume PCI usado. Para o conhecimento do investigador, o limiar do volume tóxico não está bem definido. Tendo em conta estes elementos, os investigadores propõem-se estudar a relação entre o volume de contraste iodado injetado durante uma PIC e a ocorrência de NIC segundo os critérios acima referidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea com meio de contraste Xenetic (Lobitridol ®) na unidade de coronariografia do CHU Brugmann Hospital desde 2013
- Acesso a extensos dados demográficos, clínicos e biológicos
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de nefropatias induzidas pela injeção de meio de contraste iodado
Prazo: 7 anos
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incidência de nefropatia induzida por injeção de meio de contraste
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7 anos
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Volume de meio de contraste iodado injetado
Prazo: 1 dia
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Volume de meio de contraste iodado injetado
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1 dia
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Massa corporal
Prazo: 1 dia
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Massa corporal
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1 dia
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Concentração de ureia
Prazo: 10 dias após PCI
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Concentração de ureia
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10 dias após PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: 10 dias após PCI
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Taxa de creatinina
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10 dias após PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 10 dias após PCI
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Taxa de filtração glomerular
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10 dias após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existência de fatores de risco (sim/não)
Prazo: 7 anos
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Existência de pelo menos um destes fatores de risco: diabetes mellitus, pressão arterial anormal, função renal anormal, insuficiência cardíaca congestiva.
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7 anos
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Concentração de ureia
Prazo: Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Concentração de ureia
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Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Concentração de ureia
Prazo: 24 horas após a PCI
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Concentração de ureia
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24 horas após a PCI
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Concentração de ureia
Prazo: 48 horas após PCI
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Concentração de ureia
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48 horas após PCI
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Concentração de ureia
Prazo: 72 horas após PCI
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Concentração de ureia
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72 horas após PCI
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Concentração de ureia
Prazo: 21 dias após PCI
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Concentração de ureia
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21 dias após PCI
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Concentração de ureia
Prazo: 1 ano após PCI
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Concentração de ureia
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1 ano após PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Taxa de creatinina
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Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Taxa de creatinina
Prazo: 24 horas após a PCI
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Taxa de creatinina
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24 horas após a PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: 48 horas após PCI
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Taxa de creatinina
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48 horas após PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: 72 horas após PCI
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Taxa de creatinina
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72 horas após PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: 21 dias após PCI
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Taxa de creatinina
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21 dias após PCI
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Taxa de creatinina
Prazo: 1 ano após PCI
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Taxa de creatinina
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1 ano após PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Taxa de filtração glomerular
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Linha de base (dia da intervenção coronária percutânea (ICP))
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 24 horas após a PCI
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Taxa de filtração glomerular
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24 horas após a PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 48 horas após PCI
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Taxa de filtração glomerular
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48 horas após PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 72 horas após PCI
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Taxa de filtração glomerular
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72 horas após PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 21 dias após PCI
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Taxa de filtração glomerular
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21 dias após PCI
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 ano após PCI
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Taxa de filtração glomerular
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1 ano após PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Bensliman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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