- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918824
Koronarografian aikana ruiskutetun jodatun varjoaineen määrän vaikutus varjoainenefropatiaan.
Koronarografian aikana ruiskutetun jodatun varjoaineen määrän vaikutuksen retrospektiivinen analyysi varjoainenefropatiaan.
Sepelvaltimotauti on edelleen yksi tärkeimmistä kuolinsyistä maailmassa. Yksi sepelvaltimotaudin hoidoista on perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tämä edellyttää jodia sisältävän varjoaineen (ICP) antamista valtimoon sepelvaltimoiden tilan visualisoimiseksi ja mahdollisesti hoidon soveltamiseksi.
Suurin osa väestöstä ICP:lle altistumista sietää täysin hyvin. Joitakin komplikaatioita voi kuitenkin esiintyä, mukaan lukien varjoaineen (NIC) injektion aiheuttama nefropatia. NIC on kolmas hankinnaisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy sairaalassa. Se lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja pidentää sairaalassaoloaikaa.
Kaikista ICP:n antamista vaativista toimenpiteistä PCI liittyy korkeimpaan NIC-tasoon. Tämä todiste selittyy sillä, että tällaisesta tutkimisesta hyötyvillä potilailla on korkeampi riskiprofiili sydän- ja verisuonisairauksien ja niihin liittyvien patologioiden osalta. Ikä, olemassa oleva muutos munuaisten toiminta, diabetes mellitus, monihoito, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jodatun varjoaineen tyyppi ja tilavuus ovat tärkeimmät riskitekijät NIC:n kehittymiselle.
Nykyään PCI:n käyttö sepelvaltimotaudin arvioinnissa potilailla, joilla on näitä riskitekijöitä, yleistyy. Tämä liittyy väestön ikääntymiseen ja sydän- ja verisuonitautien lisääntymiseen.
ICP:n aiheuttama nefrotoksisuus johtuu kahdesta pääilmiöstä: peritubulaaristen kapillaarien vasokonstriktiosta johtuvasta munuaisytimen hypoksiasta ja suorasta sytotoksisuudesta tubulaarisia epiteelisoluja kohtaan. Nämä munuaisten sisäiset mekanismit johtavat akuuttiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen. NIC määritellään seerumin kreatinemia ≥ 0,5 mg/dl (tai 25 % nousu) lähtötasosta 48–72 tunnin aikana PC-injektion jälkeen ilman muuta ilmeistä etiologiaa. Se saavuttaa huippunsa 3. ja 5. päivän välillä ja erottuu 10–21 päivässä.
NIC:n ehkäisy perustuu ensisijaisesti riskipotilaiden tunnistamiseen ja farmakologisten keinojen käyttöön (hydraatioprotokollana). Sitä vastoin verkkokortin ja käytetyn PCI-taltion välisestä suhteesta on vähän tietoa. Tutkijan tietojen mukaan myrkyllisen tilavuuden kynnysarvoa ei ole tarkasti määritelty. Nämä tekijät huomioon ottaen tutkijat ehdottavat, että tutkitaan ICP:n aikana ruiskutetun jodatun varjoaineen määrän ja NIC:n esiintymisen välistä suhdetta edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio Xenetic-varjoaineella (Lobitridol®) CHU Brugmannin sairaalan sepelvaltimon angiografiayksikössä vuodesta 2013 lähtien
- Pääsy laajoihin demografisiin, kliinisiin ja biologisiin tietoihin
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jodivarjoaineen injektoinnin aiheuttamien nefropatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
varjoaineen injektoinnin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
|
7 vuotta
|
|
Ruiskutetun jodatun varjoaineen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruiskutetun jodatun varjoaineen määrä
|
1 päivä
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehomassa
|
1 päivä
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 10 päivää PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
10 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 10 päivää PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
10 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 10 päivää PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
10 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijöiden olemassaolo (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Vähintään yhden näistä riskitekijöistä: diabetes mellitus, epänormaali verenpaine, epänormaali munuaisten toiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
|
7 vuotta
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
Urean pitoisuus
|
Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
21 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Urean pitoisuus
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
Kreatiniinitaso
|
Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 21 päivää PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
21 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Kreatiniinitaso
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
Lähtötilanne (perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) päivä)
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 21 päivää PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
21 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Bensliman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .