- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918824
Influencia del volumen de contraste yodado inyectado durante la coronariografía en la nefropatía por contraste.
Análisis retrospectivo de la influencia del volumen de contraste yodado inyectado durante la coronariografía en la nefropatía por contraste.
La enfermedad coronaria sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo. Uno de los tratamientos para la enfermedad coronaria es la intervención coronaria percutánea (ICP). Esto requiere la administración arterial de medio de contraste yodado (PIC) para visualizar el estado de las arterias coronarias y posiblemente aplicar el tratamiento.
Para la gran mayoría de la población, la exposición a la PIC se tolera perfectamente. Sin embargo, pueden ocurrir algunas complicaciones, incluida una nefropatía inducida por la inyección de un producto de contraste (NIC). La NIC es la tercera causa de insuficiencia renal aguda adquirida dentro del hospital. Aumenta significativamente la morbimortalidad y prolonga la estancia hospitalaria.
De todos los procedimientos que requieren la administración de PIC, la ICP se asocia con la tasa más alta de NIC. Esta evidencia se explica porque los pacientes que se benefician de dicha exploración tienen un perfil de riesgo más alto en cuanto a comorbilidades cardiovasculares y patologías asociadas. Edad, alteración preexistente de la función renal, la diabetes mellitus, la polifarmacia, la insuficiencia cardiaca congestiva, el tipo y volumen de medio de contraste yodado son los principales factores de riesgo para desarrollar NIC.
En la actualidad, el uso de la ICP en la evaluación de la enfermedad coronaria en pacientes con estos factores de riesgo es cada vez más frecuente. Esto está relacionado con el envejecimiento de la población y la creciente incidencia de enfermedades cardiovasculares.
La nefrotoxicidad inducida por la PIC resulta de dos fenómenos principales: la hipoxia medular renal causada por la vasoconstricción de los capilares peritubulares y una citotoxicidad directa hacia las células epiteliales tubulares. Estos mecanismos intrarrenales conducen a un deterioro agudo de la función renal. La NIC se define como un aumento de creatinemia sérica ≥ 0,5 mg/dl (o un aumento del 25 %) desde el valor basal en las 48-72 h siguientes a la inyección de CP sin otra etiología evidente. Alcanza su punto máximo entre el 3er y 5to día con una resolución en 10 a 21 días.
La prevención de la NIC se basa principalmente en la identificación de pacientes de riesgo y el uso de medios farmacológicos (como protocolo de hidratación). Por el contrario, hay pocos datos sobre la relación entre la NIC y el volumen PCI utilizado. Según el conocimiento del investigador, el umbral de volumen tóxico no está bien definido. Teniendo en cuenta estos elementos, los investigadores proponen estudiar la relación entre el volumen de contraste yodado inyectado durante una PIC y la aparición de una NIC según los criterios mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que han sido sometidos a una intervención coronaria percutánea con medio de contraste Xenetic (Lobitridol ®) en la unidad de angiografía coronaria del Hospital CHU Brugmann desde 2013
- Acceso a extensos datos demográficos, clínicos y biológicos
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de nefropatías inducidas por la inyección de medio de contraste yodado
Periodo de tiempo: 7 años
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incidencia de nefropatía inducida por inyección de medio de contraste
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7 años
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Volumen de medio de contraste yodado inyectado
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen de medio de contraste yodado inyectado
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1 día
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Masa corporal
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1 día
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
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Concentración de urea
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10 días después de la ICP
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
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Tasa de creatinina
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10 días después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
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10 días después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Existencia de factores de riesgo (sí/no)
Periodo de tiempo: 7 años
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Existencia de al menos uno de estos factores de riesgo: diabetes mellitus, presión arterial anormal, función renal anormal, insuficiencia cardíaca congestiva.
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7 años
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Concentración de urea
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Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
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Concentración de urea
|
24 horas después de PCI
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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Concentración de urea
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48 horas después de la ICP
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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Concentración de urea
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72 horas después de la ICP
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
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Concentración de urea
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21 días después de la ICP
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
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Concentración de urea
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1 año después de la ICP
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Tasa de creatinina
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Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
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Tasa de creatinina
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24 horas después de PCI
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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Tasa de creatinina
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48 horas después de la ICP
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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Tasa de creatinina
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72 horas después de la ICP
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
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Tasa de creatinina
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21 días después de la ICP
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Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
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Tasa de creatinina
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1 año después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Tasa de filtración glomerular
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Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
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Tasa de filtración glomerular
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24 horas después de PCI
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
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48 horas después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
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72 horas después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
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21 días después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
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Tasa de filtración glomerular
|
1 año después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Bensliman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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