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Influencia del volumen de contraste yodado inyectado durante la coronariografía en la nefropatía por contraste.

24 de enero de 2020 actualizado por: Agnieszka Pozdzik

Análisis retrospectivo de la influencia del volumen de contraste yodado inyectado durante la coronariografía en la nefropatía por contraste.

La enfermedad coronaria sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo. Uno de los tratamientos para la enfermedad coronaria es la intervención coronaria percutánea (ICP). Esto requiere la administración arterial de medio de contraste yodado (PIC) para visualizar el estado de las arterias coronarias y posiblemente aplicar el tratamiento.

Para la gran mayoría de la población, la exposición a la PIC se tolera perfectamente. Sin embargo, pueden ocurrir algunas complicaciones, incluida una nefropatía inducida por la inyección de un producto de contraste (NIC). La NIC es la tercera causa de insuficiencia renal aguda adquirida dentro del hospital. Aumenta significativamente la morbimortalidad y prolonga la estancia hospitalaria.

De todos los procedimientos que requieren la administración de PIC, la ICP se asocia con la tasa más alta de NIC. Esta evidencia se explica porque los pacientes que se benefician de dicha exploración tienen un perfil de riesgo más alto en cuanto a comorbilidades cardiovasculares y patologías asociadas. Edad, alteración preexistente de la función renal, la diabetes mellitus, la polifarmacia, la insuficiencia cardiaca congestiva, el tipo y volumen de medio de contraste yodado son los principales factores de riesgo para desarrollar NIC.

En la actualidad, el uso de la ICP en la evaluación de la enfermedad coronaria en pacientes con estos factores de riesgo es cada vez más frecuente. Esto está relacionado con el envejecimiento de la población y la creciente incidencia de enfermedades cardiovasculares.

La nefrotoxicidad inducida por la PIC resulta de dos fenómenos principales: la hipoxia medular renal causada por la vasoconstricción de los capilares peritubulares y una citotoxicidad directa hacia las células epiteliales tubulares. Estos mecanismos intrarrenales conducen a un deterioro agudo de la función renal. La NIC se define como un aumento de creatinemia sérica ≥ 0,5 mg/dl (o un aumento del 25 %) desde el valor basal en las 48-72 h siguientes a la inyección de CP sin otra etiología evidente. Alcanza su punto máximo entre el 3er y 5to día con una resolución en 10 a 21 días.

La prevención de la NIC se basa principalmente en la identificación de pacientes de riesgo y el uso de medios farmacológicos (como protocolo de hidratación). Por el contrario, hay pocos datos sobre la relación entre la NIC y el volumen PCI utilizado. Según el conocimiento del investigador, el umbral de volumen tóxico no está bien definido. Teniendo en cuenta estos elementos, los investigadores proponen estudiar la relación entre el volumen de contraste yodado inyectado durante una PIC y la aparición de una NIC según los criterios mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea con medio de contraste Xenetic (Lobitridol ®) en la unidad de angiografía coronaria del Hospital CHU Brugmann desde 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que han sido sometidos a una intervención coronaria percutánea con medio de contraste Xenetic (Lobitridol ®) en la unidad de angiografía coronaria del Hospital CHU Brugmann desde 2013
  • Acceso a extensos datos demográficos, clínicos y biológicos

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de nefropatías inducidas por la inyección de medio de contraste yodado
Periodo de tiempo: 7 años
incidencia de nefropatía inducida por inyección de medio de contraste
7 años
Volumen de medio de contraste yodado inyectado
Periodo de tiempo: 1 día
Volumen de medio de contraste yodado inyectado
1 día
Masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Masa corporal
1 día
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
Concentración de urea
10 días después de la ICP
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
Tasa de creatinina
10 días después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 10 días después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
10 días después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia de factores de riesgo (sí/no)
Periodo de tiempo: 7 años
Existencia de al menos uno de estos factores de riesgo: diabetes mellitus, presión arterial anormal, función renal anormal, insuficiencia cardíaca congestiva.
7 años
Concentración de urea
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Concentración de urea
Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
Concentración de urea
24 horas después de PCI
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
Concentración de urea
48 horas después de la ICP
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
Concentración de urea
72 horas después de la ICP
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
Concentración de urea
21 días después de la ICP
Concentración de urea
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Concentración de urea
1 año después de la ICP
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Tasa de creatinina
Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
Tasa de creatinina
24 horas después de PCI
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
Tasa de creatinina
48 horas después de la ICP
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
Tasa de creatinina
72 horas después de la ICP
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
Tasa de creatinina
21 días después de la ICP
Tasa de creatinina
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Tasa de creatinina
1 año después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Tasa de filtración glomerular
Línea de base (día de la intervención coronaria percutánea (ICP))
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
Tasa de filtración glomerular
24 horas después de PCI
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
48 horas después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
72 horas después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 21 días después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
21 días después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Tasa de filtración glomerular
1 año después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bensliman, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Bensliman

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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