Vliv serotonergní stimulace na osu střevo-mozek
24. března 2025 aktualizováno: Örebro University, Sweden
Vliv serotonergní stimulace na osu střevo-mozek u pacientů se syndromem dráždivého tračníku ve srovnání se zdravými subjekty
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšují hladinu serotoninu.
Tato studie bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí ke zkoumání toho, jak subjekty s a bez pacientů se syndromem dráždivého tračníku reagují na serotonergní stimulaci.
Aktivace mozku během emočních a aritmetických úkolů a během viscerální bolesti bude měřena po serotonergní stimulaci pomocí perorálního podání Escitalopramu (10 mg).
Výzkumníci dále integrují základní parametry subjektů se syndromem dráždivého tračníku a zdravých kontrol (jako je složení mikrobioty, genetické markery serotonergních a zánětlivých drah, střevní propustnost, stav nálady a viscerální citlivost) s reakcemi na různé výzvy na úrovni funkčního zobrazování mozku.
Tyto odpovědi mohou odhalit „stopu“ funkce individuální osy střevo-mozek.
Analýzy těchto individuálních stop u mnoha subjektů se syndromem dráždivého tračníku a bez něj mohou odhalit biologické podpisy charakterizující určité skupiny pacientů podle specifických vzorců signální odezvy střeva a mozku.
Tyto biologické podpisy mohou být použity k vývoji individualizovaného léčebného algoritmu pro terapii syndromu dráždivého tračníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii budou subjekty se syndromem dráždivého tračníku (n = 40) a zdravé kontroly (n = 20) provádět emocionální a aritmetické úkoly a přijímat viscerální stimuly (pomocí barostatu), zatímco jsou umístěny ve funkčním skeneru magnetické rezonance během dvou různých stavů, a) po perorálním podání 10 mg escitalopramu, známého léčiva klasifikovaného jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, baleného v barevné kapsli z hydroxypropylmethylcelulózy, a b) během perorálního podání a placebo, dvojitě zaslepeným randomizovaným zkříženým způsobem.
Budou shromážděny charakteristiky pozadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny se syndromem dráždivého tračníku:
- Subjekty splňují diagnostická kritéria Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku a frekvenci bolesti alespoň 1 den v týdnu v posledních 12 týdnech
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro skupinu syndromu dráždivého tračníku:
- Současná nebo nedávná léčba léky ovlivňujícími střevní mikroflóru, funkci nebo náladu, např. antidepresiva (< 12 týdnů), antibiotika (< 12 týdnů)
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka a probiotika)
- Diagnóza závažného psychiatrického nebo somatického onemocnění, které není součástí syndromu dráždivého tračníku
- Sebevražedné tendence podle Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale a/nebo klinického úsudku
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle testu identifikace poruch užívání alkoholu a/nebo klinického úsudku
- Nedávné (< 4 týdny) užívání inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol)
- Epilepsie
- Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení (bude dotázáno)
- Klaustrofobie
- Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku
- Dominantní levá ruka
- Lékařský implantát (např. kardiostimulátor)
- Aneurysma klipy v hlavě
- Shunty v hlavě
- Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči)
- Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortální stent, kochleární implantát)
- Komplexní zubní implantáty nebo protézy
- Operováno v hlavě
- Operováno v srdci
- Spolkl video-kapsli
- Nekorigovaný astigmatismus
- Pravidelný příjem protizánětlivých léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků)
- Zraková vada bez možnosti použití čoček při funkčním skenování magnetickou rezonancí
- Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:
- Současná nebo nedávná anamnéza gastrointestinálních poruch nebo jakékoli somatické poruchy
- Současná nebo nedávná léčba léky ovlivňujícími střevní mikroflóru, funkci nebo náladu, např. antidepresiva (< 12 týdnů), antibiotika (< 12 týdnů)
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka a probiotika)
- Souběžná psychiatrická nebo psychologická symptomatologie definovaná jako výše uvedená hranice na stupnici Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, nad klinickou hranicí na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rovná nebo vyšší než 8)
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle testu identifikace poruch užívání alkoholu a/nebo klinického úsudku
- Nedávné (< 4 týdny) užívání inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol)
- Epilepsie
- Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení (bude dotázáno)
- Klaustrofobie
- Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku
- Dominantní levá ruka
- Lékařský implantát (např. kardiostimulátor)
- Aneurysma klipy v hlavě
- Shunty v hlavě
- Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči)
- Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortální stent, kochleární implantát)
- Komplexní zubní implantáty nebo protézy
- Operováno v hlavě
- Operováno v srdci
- Spolkl video-kapsli
- Nekorigovaný astigmatismus
- Příjem protizánětlivých léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků)
- Zraková vada bez možnosti použití čoček při funkčním skenování magnetickou rezonancí
- Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulovaná serotonergní aktivita
|
Zvýšení serotonergní aktivity jednorázovým perorálním podáním 10 mg escitalopramu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), baleného v barevné tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy.
|
|
Experimentální: nestimulovaná serotonergní aktivita
|
Perorální podání placeba.
Placebo se bude skládat z barevné hydroxypropylmethylcelulózové kapsle naplněné mikrokrystalickou celulózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vzorci funkční mozkové odpovědi na barostat u stimulované a nestimulované serotonergní aktivity
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve funkčním vzoru odezvy mozku na Montrealský zobrazovací stresový úkol mezi stimulovanou a nestimulovanou serotonergní aktivitou
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
|
Rozdíly ve funkčním vzoru mozkové odezvy na úkol emoční pozornosti mezi stimulovanou a nestimulovanou serotonergní aktivitou
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
|
Rozdíly ve funkčním vzoru odezvy mozku na paradigma barostatového stimulu mezi pacienty se syndromem dráždivého tračníku a zdravými kontrolami pro stimulovanou a nestimulovanou serotonergní aktivitu
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
|
Rozdíly ve funkčním vzoru odezvy mozku na Montrealský zobrazovací stresový úkol (MIST) mezi pacienty se syndromem dráždivého tračníku a zdravými kontrolami pro stimulovanou a nestimulovanou serotonergní aktivitu
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
|
Rozdíly ve funkčním vzoru odezvy mozku na úkol emoční pozornosti (EAT) mezi pacienty se syndromem dráždivého tračníku a zdravými kontrolami pro stimulovanou a nestimulovanou serotonergní aktivitu
Časové okno: 1 týden
|
funkční magnetická rezonance
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5HT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .