Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der serotonergen Stimulation auf die Darm-Hirn-Achse

2. April 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Wirkung der serotonergen Stimulation auf die Darm-Hirn-Achse bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu gesunden Probanden

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen den Serotoninspiegel. Diese Studie wird funktionelle Magnetresonanztomographie verwenden, um zu untersuchen, wie Probanden mit und ohne Reizdarmsyndrom auf serotonerge Stimulation reagieren. Die Gehirnaktivierung bei emotionalen und arithmetischen Aufgaben und bei viszeralen Schmerzen wird nach serotonerger Stimulation mit der oralen Verabreichung von Escitalopram (10 mg) gemessen. Die Ermittler werden Hintergrundparameter der Probanden mit Reizdarmsyndrom und gesunder Kontrollpersonen (wie Zusammensetzung der Mikrobiota, genetische Marker für serotonerge und entzündliche Signalwege, Darmpermeabilität, Stimmungslage und viszerale Empfindlichkeit) mit den Reaktionen auf die verschiedenen Herausforderungen auf der Ebene weiter integrieren der funktionellen Bildgebung des Gehirns. Diese Reaktionen können einen „Fußabdruck“ der individuellen Funktion der Darm-Hirn-Achse offenbaren. Analysen dieser individuellen Fußabdrücke bei mehreren Probanden mit und ohne Reizdarmsyndrom können Biosignaturen offenbaren, die bestimmte Patientengruppen gemäß spezifischen Darm-Hirn-Signalantwortmustern charakterisieren. Diese Biosignaturen können verwendet werden, um einen individualisierten Behandlungsalgorithmus für die Therapie des Reizdarmsyndroms zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden Probanden mit Reizdarmsyndrom (n = 40) und gesunde Kontrollpersonen (n = 20) eine emotionale und die arithmetische Aufgabe ausführen und während der Platzierung viszerale Reize (mithilfe eines Barostats) erhalten in einem funktionellen Magnetresonanztomographen jeweils während zweier unterschiedlicher Zustände, a) nach oraler Verabreichung von 10 mg Escitalopram, einem bekannten Arzneimittel, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verpackt in einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel verpackt ist, und b) während oraler Verabreichung von a Placebo, in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Verfahren. Hintergrundmerkmale werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70182
        • Örebro University, Region Örebro County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe Reizdarmsyndrom:

  1. Die Probanden erfüllen die Rom-IV-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom und Schmerzhäufigkeit an mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 12 Wochen
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für die Gruppe Reizdarmsyndrom:

  1. Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota, -funktion oder -stimmung beeinflussen, z. B. Antidepressiva (< 12 Wochen), Antibiotika (< 12 Wochen)
  2. Gleichzeitige oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinträchtigen (z. Aloe Vera, Johanniskraut und Probiotika)
  3. Diagnose einer schweren psychiatrischen oder somatischen Erkrankung, die nicht Teil des Reizdarmsyndroms ist
  4. Suizidalität gemäß Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale und/oder klinischer Beurteilung
  5. Missbrauch von Alkohol oder Drogen gemäß dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und/oder klinischer Beurteilung
  6. Kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
  7. Epilepsie
  8. Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit (wird abgefragt)
  10. Klaustrophobie
  11. Rauchen oder Konsumieren von Tabak einschließlich Schnupftabak
  12. Dominante Linke
  13. Medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher)
  14. Aneurysma-Clips im Kopf
  15. Shunts im Kopf
  16. Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
  17. Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
  18. Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
  19. Im Kopf operiert
  20. Am Herzen operiert
  21. Eine Videokapsel geschluckt
  22. Nicht korrigierter Astigmatismus
  23. Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika)
  24. Fehlsichtigkeit ohne Möglichkeit, Linsen während der funktionellen Magnetresonanztomographie zu verwenden
  25. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Einschlusskriterien für gesunde Gruppe:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für die gesunde Gruppe:

  1. Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen oder andere somatische Störungen
  2. Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota, -funktion oder -stimmung beeinflussen, z. B. Antidepressiva (< 12 Wochen), Antibiotika (< 12 Wochen)
  3. Gleichzeitige oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinträchtigen (z. Aloe Vera, Johanniskraut und Probiotika)
  4. Gleichzeitige psychiatrische oder psychologische Symptomatik, definiert als über dem Grenzwert auf der Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, über dem klinischen Grenzwert auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (gleich oder über 8)
  5. Missbrauch von Alkohol oder Drogen gemäß dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und/oder klinischer Beurteilung
  6. Kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
  7. Epilepsie
  8. Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit (wird abgefragt)
  10. Klaustrophobie
  11. Rauchen oder Konsumieren von Tabak einschließlich Schnupftabak
  12. Dominante Linke
  13. Medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher)
  14. Aneurysma-Clips im Kopf
  15. Shunts im Kopf
  16. Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
  17. Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
  18. Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
  19. Im Kopf operiert
  20. Am Herzen operiert
  21. Eine Videokapsel geschluckt
  22. Nicht korrigierter Astigmatismus
  23. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente)
  24. Fehlsichtigkeit ohne Möglichkeit, Linsen während der funktionellen Magnetresonanztomographie zu verwenden
  25. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stimulierte serotonerge Aktivität
Steigerung der serotonergen Aktivität durch einmalige orale Gabe von 10 mg Escitalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), verpackt in einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel.
Experimental: unstimulierte serotonerge Aktivität
Orale Verabreichung eines Placebos. Das Placebo besteht aus einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel, die mit mikrokristalliner Cellulose gefüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf das Barostat bei stimulierter im Vergleich zu nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die Montreal Imaging Stress Task zwischen stimulierter und nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die emotionale Aufmerksamkeitsaufgabe zwischen stimulierter und nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf das Barostat-Stimulusparadigma zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die Montreal Imaging Stress Task (MIST) zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die emotionale Aufmerksamkeitsaufgabe (EAT) zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur serotonerge Stimulation

3
Abonnieren