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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920410
Wirkung der serotonergen Stimulation auf die Darm-Hirn-Achse
2. April 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
Wirkung der serotonergen Stimulation auf die Darm-Hirn-Achse bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu gesunden Probanden
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen den Serotoninspiegel.
Diese Studie wird funktionelle Magnetresonanztomographie verwenden, um zu untersuchen, wie Probanden mit und ohne Reizdarmsyndrom auf serotonerge Stimulation reagieren.
Die Gehirnaktivierung bei emotionalen und arithmetischen Aufgaben und bei viszeralen Schmerzen wird nach serotonerger Stimulation mit der oralen Verabreichung von Escitalopram (10 mg) gemessen.
Die Ermittler werden Hintergrundparameter der Probanden mit Reizdarmsyndrom und gesunder Kontrollpersonen (wie Zusammensetzung der Mikrobiota, genetische Marker für serotonerge und entzündliche Signalwege, Darmpermeabilität, Stimmungslage und viszerale Empfindlichkeit) mit den Reaktionen auf die verschiedenen Herausforderungen auf der Ebene weiter integrieren der funktionellen Bildgebung des Gehirns.
Diese Reaktionen können einen „Fußabdruck“ der individuellen Funktion der Darm-Hirn-Achse offenbaren.
Analysen dieser individuellen Fußabdrücke bei mehreren Probanden mit und ohne Reizdarmsyndrom können Biosignaturen offenbaren, die bestimmte Patientengruppen gemäß spezifischen Darm-Hirn-Signalantwortmustern charakterisieren.
Diese Biosignaturen können verwendet werden, um einen individualisierten Behandlungsalgorithmus für die Therapie des Reizdarmsyndroms zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden Probanden mit Reizdarmsyndrom (n = 40) und gesunde Kontrollpersonen (n = 20) eine emotionale und die arithmetische Aufgabe ausführen und während der Platzierung viszerale Reize (mithilfe eines Barostats) erhalten in einem funktionellen Magnetresonanztomographen jeweils während zweier unterschiedlicher Zustände, a) nach oraler Verabreichung von 10 mg Escitalopram, einem bekannten Arzneimittel, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verpackt in einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel verpackt ist, und b) während oraler Verabreichung von a Placebo, in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Verfahren.
Hintergrundmerkmale werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Gruppe Reizdarmsyndrom:
- Die Probanden erfüllen die Rom-IV-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom und Schmerzhäufigkeit an mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 12 Wochen
- Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für die Gruppe Reizdarmsyndrom:
- Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota, -funktion oder -stimmung beeinflussen, z. B. Antidepressiva (< 12 Wochen), Antibiotika (< 12 Wochen)
- Gleichzeitige oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinträchtigen (z. Aloe Vera, Johanniskraut und Probiotika)
- Diagnose einer schweren psychiatrischen oder somatischen Erkrankung, die nicht Teil des Reizdarmsyndroms ist
- Suizidalität gemäß Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale und/oder klinischer Beurteilung
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen gemäß dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und/oder klinischer Beurteilung
- Kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
- Epilepsie
- Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit (wird abgefragt)
- Klaustrophobie
- Rauchen oder Konsumieren von Tabak einschließlich Schnupftabak
- Dominante Linke
- Medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher)
- Aneurysma-Clips im Kopf
- Shunts im Kopf
- Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
- Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
- Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
- Im Kopf operiert
- Am Herzen operiert
- Eine Videokapsel geschluckt
- Nicht korrigierter Astigmatismus
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika)
- Fehlsichtigkeit ohne Möglichkeit, Linsen während der funktionellen Magnetresonanztomographie zu verwenden
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
Einschlusskriterien für gesunde Gruppe:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für die gesunde Gruppe:
- Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen oder andere somatische Störungen
- Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota, -funktion oder -stimmung beeinflussen, z. B. Antidepressiva (< 12 Wochen), Antibiotika (< 12 Wochen)
- Gleichzeitige oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinträchtigen (z. Aloe Vera, Johanniskraut und Probiotika)
- Gleichzeitige psychiatrische oder psychologische Symptomatik, definiert als über dem Grenzwert auf der Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, über dem klinischen Grenzwert auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (gleich oder über 8)
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen gemäß dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und/oder klinischer Beurteilung
- Kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
- Epilepsie
- Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit (wird abgefragt)
- Klaustrophobie
- Rauchen oder Konsumieren von Tabak einschließlich Schnupftabak
- Dominante Linke
- Medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher)
- Aneurysma-Clips im Kopf
- Shunts im Kopf
- Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
- Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
- Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
- Im Kopf operiert
- Am Herzen operiert
- Eine Videokapsel geschluckt
- Nicht korrigierter Astigmatismus
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente)
- Fehlsichtigkeit ohne Möglichkeit, Linsen während der funktionellen Magnetresonanztomographie zu verwenden
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: stimulierte serotonerge Aktivität
|
Steigerung der serotonergen Aktivität durch einmalige orale Gabe von 10 mg Escitalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), verpackt in einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel.
|
Experimental: unstimulierte serotonerge Aktivität
|
Orale Verabreichung eines Placebos.
Das Placebo besteht aus einer farbigen Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel, die mit mikrokristalliner Cellulose gefüllt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf das Barostat bei stimulierter im Vergleich zu nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die Montreal Imaging Stress Task zwischen stimulierter und nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die emotionale Aufmerksamkeitsaufgabe zwischen stimulierter und nicht stimulierter serotonerger Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf das Barostat-Stimulusparadigma zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die Montreal Imaging Stress Task (MIST) zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Unterschiede im funktionellen Reaktionsmuster des Gehirns auf die emotionale Aufmerksamkeitsaufgabe (EAT) zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen für stimulierte und nicht stimulierte serotonerge Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5HT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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