Effetto della stimolazione serotoninergica sull'asse intestino-cervello
24 marzo 2025 aggiornato da: Örebro University, Sweden
Effetto della stimolazione serotoninergica sull'asse intestino-cervello nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile rispetto ai soggetti sani
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina aumentano il livello di serotonina.
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale per esaminare come i soggetti con e senza pazienti con sindrome dell'intestino irritabile rispondono alla stimolazione serotoninergica.
L'attivazione cerebrale durante compiti emotivi ed aritmetici e durante il dolore viscerale sarà misurata dopo stimolazione serotoninergica mediante somministrazione orale di Escitalopram (10 mg).
I ricercatori integreranno ulteriormente i parametri di base dei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile e dei controlli sani (come la composizione del microbiota, i marcatori genetici delle vie serotoninergiche e infiammatorie, la permeabilità intestinale, lo stato dell'umore e la sensibilità viscerale) con le risposte alle varie sfide a livello dell'imaging cerebrale funzionale.
Queste risposte possono rivelare una "impronta" della funzione individuale dell'asse intestino-cervello.
Le analisi di queste impronte individuali in più soggetti con e senza sindrome dell'intestino irritabile possono rivelare firme biologiche che caratterizzano alcuni gruppi di pazienti in base a specifici modelli di risposta di segnalazione intestino-cervello.
Queste firme biologiche possono essere utilizzate per sviluppare un algoritmo di trattamento individualizzato per la terapia della sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (n = 40) e controlli sani (n = 20) eseguiranno un compito emotivo e aritmetico e riceveranno stimoli viscerali (utilizzando un barostato) mentre sono posizionati in uno scanner di risonanza magnetica funzionale rispettivamente durante due diversi stati, a) dopo somministrazione orale di 10 mg di Escitalopram, un noto farmaco classificato come Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina, confezionato in una capsula colorata di idrossipropilmetilcellulosa, e b) durante la somministrazione orale di un placebo, in modo incrociato randomizzato in doppio cieco.
Verranno raccolte le caratteristiche di sfondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Örebro, Svezia, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo della sindrome dell'intestino irritabile:
- I soggetti soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile e la frequenza del dolore per almeno 1 giorno alla settimana nelle ultime 12 settimane
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione per il gruppo della sindrome dell'intestino irritabile:
- Trattamento concomitante o recente con farmaci che influenzano il microbiota intestinale, la funzione o l'umore, ad esempio antidepressivi (< 12 settimane), antibiotici (< 12 settimane)
- Uso concomitante o recente (<4 settimane) di integratori alimentari o prodotti erboristici che influenzano la funzione intestinale o l'umore (ad es. aloe vera, erba di San Giovanni e probiotici)
- Diagnosi di grave malattia psichiatrica o somatica diversa da parte della sindrome dell'intestino irritabile
- Tendenze suicide secondo la Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale e/o il giudizio clinico
- Abuso di alcol o droghe secondo il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e/o giudizio clinico
- Assunzione recente (<4 settimane) di inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo)
- Epilessia
- Emorragia cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale
- Gravidanza o allattamento (verrà richiesto)
- Claustrofobia
- Fumare o usare tabacco, compreso il tabacco da fiuto
- Mano sinistra dominante
- Impianto medico (ad esempio, pacemaker)
- Clip di aneurisma in testa
- Shunt in testa
- Scheggia di granata o scheggia di metallo nel corpo (ad esempio, occhi)
- Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aortico, impianto cocleare)
- Impianti dentali completi o protesi
- Operato alla testa
- Operato nel cuore
- Ho ingoiato una videocapsula
- Astigmatismo non corretto
- Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Difetto visivo senza possibilità di utilizzare le lenti durante la risonanza magnetica funzionale
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio
Criteri di inclusione per il gruppo sano:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione per il gruppo sano:
- Storia concomitante o recente di disturbi gastrointestinali o qualsiasi disturbo somatico
- Trattamento concomitante o recente con farmaci che influenzano il microbiota intestinale, la funzione o l'umore, ad esempio antidepressivi (< 12 settimane), antibiotici (< 12 settimane)
- Uso concomitante o recente (<4 settimane) di integratori alimentari o prodotti erboristici che influenzano la funzione intestinale o l'umore (ad es. aloe vera, erba di San Giovanni e probiotici)
- Sintomatologia psichiatrica o psicologica concomitante definita come sopra il cut-off sulla Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, sopra il cut-off clinico sulla scala dell'ansia e della depressione in ospedale (uguale o superiore a 8)
- Abuso di alcol o droghe secondo il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e/o giudizio clinico
- Assunzione recente (<4 settimane) di inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo)
- Epilessia
- Emorragia cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale
- Gravidanza o allattamento (verrà richiesto)
- Claustrofobia
- Fumare o usare tabacco, compreso il tabacco da fiuto
- Mano sinistra dominante
- Impianto medico (ad esempio, pacemaker)
- Clip di aneurisma in testa
- Shunt in testa
- Scheggia di granata o scheggia di metallo nel corpo (ad esempio, occhi)
- Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aortico, impianto cocleare)
- Impianti dentali completi o protesi
- Operato alla testa
- Operato nel cuore
- Ho ingoiato una videocapsula
- Astigmatismo non corretto
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Difetto visivo senza possibilità di utilizzare le lenti durante la risonanza magnetica funzionale
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attività serotoninergica stimolata
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Aumento dell'attività serotoninergica mediante una singola somministrazione orale di 10 mg di Escitalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), confezionato in una capsula colorata di idrossipropilmetilcellulosa.
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Sperimentale: attività serotoninergica non stimolata
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Somministrazione orale di un placebo.
Il placebo consisterà in una capsula colorata di idrossipropilmetilcellulosa riempita con cellulosa microcristallina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel modello di risposta funzionale del cervello al barostato nell'attività serotoninergica stimolata rispetto a quella non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
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risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel modello di risposta cerebrale funzionale al Montreal Imaging Stress Task tra attività serotoninergica stimolata e non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
|
Differenze nel modello di risposta cerebrale funzionale al compito di attenzione emotiva tra attività serotoninergica stimolata e non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
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Differenze nel modello di risposta cerebrale funzionale al paradigma dello stimolo barostatico tra pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e controlli sani per l'attività serotoninergica stimolata e non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
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Differenze nel modello di risposta cerebrale funzionale al compito di stress di imaging di Montreal (MIST) tra pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e controlli sani per attività serotoninergica stimolata e non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
|
Differenze nel modello di risposta cerebrale funzionale al compito di attenzione emotiva (EAT) tra pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e controlli sani per l'attività serotoninergica stimolata e non stimolata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
risonanza magnetica funzionale
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5HT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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