- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920410
Effekt av serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen
2. april 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Effekt av serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen hos pasienter med irritabel tarm syndrom sammenlignet med friske personer
Selektive serotoninreopptakshemmere øker nivået av serotonin.
Denne studien vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning for å undersøke hvordan personer med og uten pasienter med irritabel tarmsyndrom reagerer på serotonerg stimulering.
Hjerneaktivering under emosjonelle og aritmetiske oppgaver og under visceral smerte vil bli målt etter serotonerg stimulering ved bruk av oral administrering av Escitalopram (10 mg).
Etterforskerne vil videre integrere bakgrunnsparametere for personer med irritabel tarmsyndrom og sunne kontroller (som mikrobiotasammensetning, genetiske markører for serotonerge og inflammatoriske veier, intestinal permeabilitet, humørstilstand og visceral følsomhet) med responsene på de ulike utfordringene på nivået. funksjonell hjerneavbildning.
Disse responsene kan avsløre et "fotavtrykk" av den individuelle tarm-hjerne-aksefunksjonen.
Analyser av disse individuelle fotavtrykkene hos flere personer med og uten irritabel tarmsyndrom kan avsløre biosignaturer som karakteriserer visse grupper av pasienter i henhold til spesifikke tarm-hjerne-signalresponsmønstre.
Disse biosignaturene kan brukes til å utvikle en individualisert behandlingsalgoritme for behandling av irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblindede, randomiserte, cross-over-studien vil individer med irritabel tarmsyndrom (n = 40) og friske kontroller (n = 20) utføre en emosjonell og aritmetisk oppgave og motta visceral stimuli (ved å bruke en barostat) mens de er plassert i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanner henholdsvis under to forskjellige tilstander, a) etter oral administrering av 10 mg Escitalopram, et velkjent medikament klassifisert som selektiv serotoninreopptakshemmer, pakket i en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel, og b) under oral administrering av en placebo, på en dobbeltblindet randomisert cross-over-måte.
Bakgrunnskarakteristikker vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppen irritabel tarm:
- Personer oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for irritabel tarmsyndrom og smertefrekvens i minst 1 dag per uke i løpet av de siste 12 ukene
- Hanner eller kvinner i alderen 18-65 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier for gruppen irritabel tarm:
- Samtidig eller nylig behandling med legemidler som påvirker tarmmikrobiota, funksjon eller humør, for eksempel antidepressiva (< 12 uker), antibiotika (< 12 uker)
- Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika)
- Diagnose av alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom annet enn en del av irritabel tarmsyndrom
- Selvmordstendenser i henhold til Montgomery Åsbergs depresjonsskala og/eller klinisk vurdering
- Misbruk av alkohol eller narkotika i henhold til identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
- Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
- Epilepsi
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Graviditet eller amming (vil bli spurt)
- Klaustrofobi
- Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus
- Dominerende venstre hånd
- Medisinsk implantat (f.eks. pacemaker)
- Aneurisme klyper seg i hodet
- Shunter i hodet
- Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
- Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
- Omfattende tannimplantater eller protese
- Operert i hodet
- Operert i hjertet
- Svelget en videokapsel
- Ikke-korrigert astigmatisme
- Regelmessig inntak av antiinflammatoriske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- Visuell defekt uten mulighet til å bruke linser under funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning
- Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien
Inkluderingskriterier for friske grupper:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier for den friske gruppen:
- Samtidig eller nylig historie med gastrointestinale lidelser eller somatisk lidelse
- Samtidig eller nylig behandling med legemidler som påvirker tarmmikrobiota, funksjon eller humør, for eksempel antidepressiva (< 12 uker), antibiotika (< 12 uker)
- Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika)
- Samtidig psykiatrisk eller psykologisk symptomatologi definert som ovenfor cut-off på Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, over klinisk cut-off på sykehus angst og depresjon skala (lik eller over 8)
- Misbruk av alkohol eller narkotika i henhold til identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
- Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
- Epilepsi
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Graviditet eller amming (vil bli spurt)
- Klaustrofobi
- Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus
- Dominerende venstre hånd
- Medisinsk implantat (f.eks. pacemaker)
- Aneurisme klyper seg i hodet
- Shunter i hodet
- Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
- Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
- Omfattende tannimplantater eller protese
- Operert i hodet
- Operert i hjertet
- Svelget en videokapsel
- Ikke-korrigert astigmatisme
- Inntak av antiinflammatoriske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- Visuell defekt uten mulighet til å bruke linser under funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning
- Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stimulert serotonerg aktivitet
|
Økning av serotonerg aktivitet ved en enkelt oral administrering av 10 mg Escitalopram, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), pakket i en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel.
|
Eksperimentell: ustimulert serotonerg aktivitet
|
Oral administrering av placebo.
Placeboen vil bestå av en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel fylt med mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til barostaten i stimulert sammenlignet med ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til Montreal Imaging Stress Task mellom stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til den emosjonelle oppmerksomhetsoppgaven mellom stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til barostatstimulusparadigmet mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til Montreal imaging stress task (MIST) mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til den emosjonelle oppmerksomhetsoppgaven (EAT) mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5HT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på serotonerg stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater