Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen

2. april 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Effekt av serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen hos pasienter med irritabel tarm syndrom sammenlignet med friske personer

Selektive serotoninreopptakshemmere øker nivået av serotonin. Denne studien vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning for å undersøke hvordan personer med og uten pasienter med irritabel tarmsyndrom reagerer på serotonerg stimulering. Hjerneaktivering under emosjonelle og aritmetiske oppgaver og under visceral smerte vil bli målt etter serotonerg stimulering ved bruk av oral administrering av Escitalopram (10 mg). Etterforskerne vil videre integrere bakgrunnsparametere for personer med irritabel tarmsyndrom og sunne kontroller (som mikrobiotasammensetning, genetiske markører for serotonerge og inflammatoriske veier, intestinal permeabilitet, humørstilstand og visceral følsomhet) med responsene på de ulike utfordringene på nivået. funksjonell hjerneavbildning. Disse responsene kan avsløre et "fotavtrykk" av den individuelle tarm-hjerne-aksefunksjonen. Analyser av disse individuelle fotavtrykkene hos flere personer med og uten irritabel tarmsyndrom kan avsløre biosignaturer som karakteriserer visse grupper av pasienter i henhold til spesifikke tarm-hjerne-signalresponsmønstre. Disse biosignaturene kan brukes til å utvikle en individualisert behandlingsalgoritme for behandling av irritabel tarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede, randomiserte, cross-over-studien vil individer med irritabel tarmsyndrom (n = 40) og friske kontroller (n = 20) utføre en emosjonell og aritmetisk oppgave og motta visceral stimuli (ved å bruke en barostat) mens de er plassert i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanner henholdsvis under to forskjellige tilstander, a) etter oral administrering av 10 mg Escitalopram, et velkjent medikament klassifisert som selektiv serotoninreopptakshemmer, pakket i en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel, og b) under oral administrering av en placebo, på en dobbeltblindet randomisert cross-over-måte. Bakgrunnskarakteristikker vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University, Region Örebro County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for gruppen irritabel tarm:

  1. Personer oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for irritabel tarmsyndrom og smertefrekvens i minst 1 dag per uke i løpet av de siste 12 ukene
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18-65 år
  3. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier for gruppen irritabel tarm:

  1. Samtidig eller nylig behandling med legemidler som påvirker tarmmikrobiota, funksjon eller humør, for eksempel antidepressiva (< 12 uker), antibiotika (< 12 uker)
  2. Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika)
  3. Diagnose av alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom annet enn en del av irritabel tarmsyndrom
  4. Selvmordstendenser i henhold til Montgomery Åsbergs depresjonsskala og/eller klinisk vurdering
  5. Misbruk av alkohol eller narkotika i henhold til identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
  6. Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
  7. Epilepsi
  8. Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
  9. Graviditet eller amming (vil bli spurt)
  10. Klaustrofobi
  11. Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus
  12. Dominerende venstre hånd
  13. Medisinsk implantat (f.eks. pacemaker)
  14. Aneurisme klyper seg i hodet
  15. Shunter i hodet
  16. Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
  17. Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
  18. Omfattende tannimplantater eller protese
  19. Operert i hodet
  20. Operert i hjertet
  21. Svelget en videokapsel
  22. Ikke-korrigert astigmatisme
  23. Regelmessig inntak av antiinflammatoriske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  24. Visuell defekt uten mulighet til å bruke linser under funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning
  25. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien

Inkluderingskriterier for friske grupper:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  2. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier for den friske gruppen:

  1. Samtidig eller nylig historie med gastrointestinale lidelser eller somatisk lidelse
  2. Samtidig eller nylig behandling med legemidler som påvirker tarmmikrobiota, funksjon eller humør, for eksempel antidepressiva (< 12 uker), antibiotika (< 12 uker)
  3. Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika)
  4. Samtidig psykiatrisk eller psykologisk symptomatologi definert som ovenfor cut-off på Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, over klinisk cut-off på sykehus angst og depresjon skala (lik eller over 8)
  5. Misbruk av alkohol eller narkotika i henhold til identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
  6. Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
  7. Epilepsi
  8. Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
  9. Graviditet eller amming (vil bli spurt)
  10. Klaustrofobi
  11. Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus
  12. Dominerende venstre hånd
  13. Medisinsk implantat (f.eks. pacemaker)
  14. Aneurisme klyper seg i hodet
  15. Shunter i hodet
  16. Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
  17. Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
  18. Omfattende tannimplantater eller protese
  19. Operert i hodet
  20. Operert i hjertet
  21. Svelget en videokapsel
  22. Ikke-korrigert astigmatisme
  23. Inntak av antiinflammatoriske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  24. Visuell defekt uten mulighet til å bruke linser under funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning
  25. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimulert serotonerg aktivitet
Økning av serotonerg aktivitet ved en enkelt oral administrering av 10 mg Escitalopram, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), pakket i en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel.
Eksperimentell: ustimulert serotonerg aktivitet
Oral administrering av placebo. Placeboen vil bestå av en farget hydroksypropylmetylcellulosekapsel fylt med mikrokrystallinsk cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til barostaten i stimulert sammenlignet med ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til Montreal Imaging Stress Task mellom stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til den emosjonelle oppmerksomhetsoppgaven mellom stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til barostatstimulusparadigmet mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til Montreal imaging stress task (MIST) mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke
Forskjeller i funksjonelt hjerneresponsmønster til den emosjonelle oppmerksomhetsoppgaven (EAT) mellom pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller for stimulert og ustimulert serotonerg aktivitet
Tidsramme: 1 uke
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på serotonerg stimulering

3
Abonnere