Effekt af serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen
24. marts 2025 opdateret af: Örebro University, Sweden
Effekt af serotonerg stimulering på tarm-hjerne-aksen hos patienter med irritabel tyktarm sammenlignet med raske forsøgspersoner
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere øger niveauet af serotonin.
Denne undersøgelse vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at undersøge, hvordan forsøgspersoner med og uden patienter med irritabel tyktarm reagerer på serotonerg stimulering.
Hjerneaktivering under emotionelle og aritmetiske opgaver og under visceral smerte vil blive målt efter serotonerg stimulering ved hjælp af oral administration af Escitalopram (10 mg).
Efterforskerne vil yderligere integrere baggrundsparametre for individer med irritabel tyktarm og sunde kontroller (såsom mikrobiotasammensætning, genetiske markører for serotonerge og inflammatoriske veje, intestinal permeabilitet, humørstilstand og visceral følsomhed) med reaktionerne på de forskellige udfordringer på niveauet. af funktionel hjernebilleddannelse.
Disse reaktioner kan afsløre et 'fodaftryk' af den individuelle tarm-hjerne-aksefunktion.
Analyser af disse individuelle fodspor hos flere forsøgspersoner med og uden irritabel tyktarm kan afsløre biosignaturer, der karakteriserer visse grupper af patienter i henhold til specifikke tarm-hjerne-signaleringsresponsmønstre.
Disse biosignaturer kan bruges til at udvikle en individualiseret behandlingsalgoritme til behandling af irritabel tyktarm.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne dobbeltblindede, randomiserede, cross-over-undersøgelse vil forsøgspersoner med irritabel tyktarm (n = 40) og raske kontrolpersoner (n = 20) udføre en følelsesmæssig og regneopgave og modtage viscerale stimuli (ved at bruge en barostat), mens de er placeret. i en funktionel magnetisk resonansscanner henholdsvis under to forskellige tilstande, a) efter oral administration af 10 mg Escitalopram, et velkendt lægemiddel klassificeret som selektiv serotonin genoptagelseshæmmer, pakket i en farvet hydroxypropylmethylcellulose kapsel, og b) under oral administration af en placebo, på en dobbeltblindet randomiseret cross-over måde.
Baggrundskarakteristika vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppen af irritabel tyktarm:
- Forsøgspersoner opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm og smertefrekvens i mindst 1 dag om ugen i de sidste 12 uger
- Hanner eller kvinder i alderen 18-65 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for gruppen af irritabel tyktarm:
- Samtidig eller nylig behandling med lægemidler, der påvirker tarmens mikrobiota, funktion eller humør, f.eks. antidepressiva (< 12 uger), antibiotika (< 12 uger)
- Samtidig eller nylig (< 4 uger) brug af kosttilskud eller urteprodukter, der påvirker tarmens funktion eller humør (f.eks. aloe vera, perikon og probiotika)
- Diagnose af større psykiatrisk eller somatisk sygdom, bortset fra en del af irritabel tyktarm
- Selvmordstendenser ifølge Montgomery Åsbergs depressionsskala og/eller klinisk vurdering
- Misbrug af alkohol eller stoffer i henhold til identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
- Nylig (< 4 uger) indtagelse af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol)
- Epilepsi
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Graviditet eller amning (vil blive spurgt)
- Klaustrofobi
- Rygning eller brug af tobak inklusive snus
- Dominerende venstre hånd
- Medicinsk implantat (f.eks. pacemaker)
- Aneurisme klipper i hovedet
- Shunter i hovedet
- Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne)
- Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta stent, cochleært implantat)
- Omfattende tandimplantater eller protese
- Opereret i hovedet
- Opereret i hjertet
- Slugte en videokapsel
- Ikke-korrigeret astigmatisme
- Regelmæssig indtagelse af antiinflammatorisk medicin (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- Visuel defekt uden mulighed for at bruge linser under funktionel magnetisk resonansscanning
- Enhver anden grund til, at efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for raske grupper:
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for den raske gruppe:
- Samtidig eller nylig historie med gastrointestinale lidelser eller enhver somatisk lidelse
- Samtidig eller nylig behandling med lægemidler, der påvirker tarmens mikrobiota, funktion eller humør, f.eks. antidepressiva (< 12 uger), antibiotika (< 12 uger)
- Samtidig eller nylig (< 4 uger) brug af kosttilskud eller urteprodukter, der påvirker tarmens funktion eller humør (f.eks. aloe vera, perikon og probiotika)
- Samtidig psykiatrisk eller psykologisk symptomatologi defineret som ovenfor cut-off på Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale, over klinisk cut-off på hospitalsangst og depression skala (lig med eller over 8)
- Misbrug af alkohol eller stoffer i henhold til identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser og/eller klinisk vurdering
- Nylig (< 4 uger) indtagelse af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol)
- Epilepsi
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Graviditet eller amning (vil blive spurgt)
- Klaustrofobi
- Rygning eller brug af tobak inklusive snus
- Dominerende venstre hånd
- Medicinsk implantat (f.eks. pacemaker)
- Aneurisme klipper i hovedet
- Shunter i hovedet
- Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne)
- Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta stent, cochleært implantat)
- Omfattende tandimplantater eller protese
- Opereret i hovedet
- Opereret i hjertet
- Slugte en videokapsel
- Ikke-korrigeret astigmatisme
- Indtagelse af antiinflammatorisk medicin (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- Visuel defekt uden mulighed for at bruge linser under funktionel magnetisk resonansscanning
- Enhver anden grund til, at efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stimuleret serotonerg aktivitet
|
Forøgelse af serotonerg aktivitet ved en enkelt oral administration af 10 mg Escitalopram, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), pakket i en farvet hydroxypropylmethylcellulosekapsel.
|
|
Eksperimentel: ustimuleret serotonerg aktivitet
|
Oral administration af placebo.
Placeboen vil bestå af en farvet hydroxypropylmethylcellulosekapsel fyldt med mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster til barostaten i stimuleret sammenlignet med ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster til Montreal Imaging Stress Task mellem stimuleret og ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster til den følelsesmæssige opmærksomhedsopgave mellem stimuleret og ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster til barostatstimulusparadigmet mellem patienter med irritabel tyktarm og sunde kontroller for stimuleret og ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster til Montreal imaging stress opgave (MIST) mellem patienter med irritabel tyktarm og sunde kontroller for stimuleret og ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
|
Forskelle i funktionelt hjerneresponsmønster på den emotionelle opmærksomhedsopgave (EAT) mellem patienter med irritabel tyktarm og sunde kontroller for stimuleret og ustimuleret serotonerg aktivitet
Tidsramme: En uge
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5HT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .