Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la estimulación serotoninérgica en el eje intestino-cerebro

2 de abril de 2024 actualizado por: Örebro University, Sweden

Efecto de la estimulación serotoninérgica sobre el eje intestino-cerebro en pacientes con síndrome de intestino irritable en comparación con sujetos sanos

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumentan el nivel de serotonina. Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional para examinar cómo los sujetos con y sin síndrome del intestino irritable responden a la estimulación serotoninérgica. La activación cerebral durante las tareas emocionales y aritméticas y durante el dolor visceral se medirá después de la estimulación serotoninérgica mediante la administración oral de Escitalopram (10 mg). Los investigadores integrarán aún más los parámetros de fondo de los sujetos con síndrome del intestino irritable y los controles sanos (como la composición de la microbiota, los marcadores genéticos de las vías serotoninérgicas e inflamatorias, la permeabilidad intestinal, el estado de ánimo y la sensibilidad visceral) con las respuestas a los diversos desafíos a nivel de imágenes cerebrales funcionales. Estas respuestas pueden revelar una "huella" de la función del eje intestino-cerebro individual. Los análisis de estas huellas individuales en múltiples sujetos con y sin síndrome del intestino irritable pueden revelar firmas biológicas que caracterizan a ciertos grupos de pacientes de acuerdo con patrones de respuesta de señalización intestino-cerebro específicos. Estas biofirmas pueden usarse para desarrollar un algoritmo de tratamiento individualizado para la terapia del síndrome del intestino irritable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos con síndrome del intestino irritable (n = 40) y los controles sanos (n = 20) realizarán una tarea emocional y aritmética y recibirán estímulos viscerales (mediante el uso de un barostato) mientras están colocados en un escáner de resonancia magnética funcional respectivamente durante dos estados diferentes, a) después de la administración oral de 10 mg de Escitalopram, un conocido fármaco clasificado como Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina, envasado en una cápsula coloreada de hidroxipropilmetilcelulosa, y b) durante la administración oral de un placebo, de forma cruzada aleatoria doble ciego. Se recogerán las características de fondo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70182
        • Örebro University, Region Örebro County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de síndrome del intestino irritable:

  1. Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico de Roma IV para el síndrome del intestino irritable y la frecuencia del dolor durante al menos 1 día por semana en las últimas 12 semanas.
  2. Hombres o mujeres de 18 a 65 años
  3. Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para el grupo de síndrome del intestino irritable:

  1. Tratamiento concurrente o reciente con medicamentos que afectan la microbiota intestinal, la función o el estado de ánimo, por ejemplo, antidepresivos (< 12 semanas), antibióticos (< 12 semanas)
  2. Uso simultáneo o reciente (< 4 semanas) de suplementos nutricionales o productos a base de hierbas que afectan la función intestinal o el estado de ánimo (p. aloe vera, hierba de San Juan y probióticos)
  3. Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o somática mayor que no sea parte del síndrome del intestino irritable
  4. Tendencias suicidas según Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale y/o juicio clínico
  5. Abuso de alcohol o drogas según Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol y/o juicio clínico
  6. Ingesta reciente (< 4 semanas) de inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol)
  7. Epilepsia
  8. Hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral
  9. Embarazo o lactancia (se preguntará)
  10. Claustrofobia
  11. Fumar o usar tabaco, incluido el rapé
  12. mano izquierda dominante
  13. Implante médico (por ejemplo, marcapasos)
  14. Clips de aneurisma en la cabeza
  15. Derivaciones en la cabeza
  16. Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (por ejemplo, ojos)
  17. Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aorta, implante coclear)
  18. Implantes dentales integrales o prótesis
  19. Operado en la cabeza
  20. Operado en el corazón
  21. Se tragó una cápsula de video
  22. Astigmatismo no corregido
  23. Ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos)
  24. Defecto visual sin posibilidad de usar lentes durante la exploración de imágenes por resonancia magnética funcional
  25. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio

Criterios de inclusión para grupo sano:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  2. Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para el grupo sano:

  1. Antecedentes concurrentes o recientes de trastornos gastrointestinales o cualquier trastorno somático.
  2. Tratamiento concurrente o reciente con medicamentos que afectan la microbiota intestinal, la función o el estado de ánimo, por ejemplo, antidepresivos (< 12 semanas), antibióticos (< 12 semanas)
  3. Uso simultáneo o reciente (< 4 semanas) de suplementos nutricionales o productos a base de hierbas que afectan la función intestinal o el estado de ánimo (p. aloe vera, hierba de San Juan y probióticos)
  4. Sintomatología psiquiátrica o psicológica concurrente definida como superior al límite en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg, superior al límite clínico en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (igual o superior a 8)
  5. Abuso de alcohol o drogas según Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol y/o juicio clínico
  6. Ingesta reciente (< 4 semanas) de inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol)
  7. Epilepsia
  8. Hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral
  9. Embarazo o lactancia (se preguntará)
  10. Claustrofobia
  11. Fumar o usar tabaco, incluido el rapé
  12. mano izquierda dominante
  13. Implante médico (por ejemplo, marcapasos)
  14. Clips de aneurisma en la cabeza
  15. Derivaciones en la cabeza
  16. Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (por ejemplo, ojos)
  17. Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aorta, implante coclear)
  18. Implantes dentales integrales o prótesis
  19. Operado en la cabeza
  20. Operado en el corazón
  21. Se tragó una cápsula de video
  22. Astigmatismo no corregido
  23. Ingesta de medicamentos antiinflamatorios (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  24. Defecto visual sin posibilidad de usar lentes durante la exploración de imágenes por resonancia magnética funcional
  25. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: actividad serotoninérgica estimulada
Aumento de la actividad serotoninérgica mediante una administración oral única de 10 mg de Escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), envasado en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa coloreada.
Experimental: actividad serotoninérgica no estimulada
Administración oral de un placebo. El placebo consistirá en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa coloreada llena de celulosa microcristalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional al barostato en actividad serotoninérgica estimulada en comparación con no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de estrés por imágenes de Montreal entre la actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la Tarea de Atención Emocional entre la actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional al paradigma de estímulo barostático entre pacientes con síndrome de intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de estrés por imágenes de Montreal (MIST) entre pacientes con síndrome del intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de atención emocional (EAT) entre pacientes con síndrome del intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
resonancia magnética funcional
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación serotoninérgica

3
Suscribir