- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920410
Efecto de la estimulación serotoninérgica en el eje intestino-cerebro
2 de abril de 2024 actualizado por: Örebro University, Sweden
Efecto de la estimulación serotoninérgica sobre el eje intestino-cerebro en pacientes con síndrome de intestino irritable en comparación con sujetos sanos
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumentan el nivel de serotonina.
Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional para examinar cómo los sujetos con y sin síndrome del intestino irritable responden a la estimulación serotoninérgica.
La activación cerebral durante las tareas emocionales y aritméticas y durante el dolor visceral se medirá después de la estimulación serotoninérgica mediante la administración oral de Escitalopram (10 mg).
Los investigadores integrarán aún más los parámetros de fondo de los sujetos con síndrome del intestino irritable y los controles sanos (como la composición de la microbiota, los marcadores genéticos de las vías serotoninérgicas e inflamatorias, la permeabilidad intestinal, el estado de ánimo y la sensibilidad visceral) con las respuestas a los diversos desafíos a nivel de imágenes cerebrales funcionales.
Estas respuestas pueden revelar una "huella" de la función del eje intestino-cerebro individual.
Los análisis de estas huellas individuales en múltiples sujetos con y sin síndrome del intestino irritable pueden revelar firmas biológicas que caracterizan a ciertos grupos de pacientes de acuerdo con patrones de respuesta de señalización intestino-cerebro específicos.
Estas biofirmas pueden usarse para desarrollar un algoritmo de tratamiento individualizado para la terapia del síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos con síndrome del intestino irritable (n = 40) y los controles sanos (n = 20) realizarán una tarea emocional y aritmética y recibirán estímulos viscerales (mediante el uso de un barostato) mientras están colocados en un escáner de resonancia magnética funcional respectivamente durante dos estados diferentes, a) después de la administración oral de 10 mg de Escitalopram, un conocido fármaco clasificado como Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina, envasado en una cápsula coloreada de hidroxipropilmetilcelulosa, y b) durante la administración oral de un placebo, de forma cruzada aleatoria doble ciego.
Se recogerán las características de fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de síndrome del intestino irritable:
- Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico de Roma IV para el síndrome del intestino irritable y la frecuencia del dolor durante al menos 1 día por semana en las últimas 12 semanas.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión para el grupo de síndrome del intestino irritable:
- Tratamiento concurrente o reciente con medicamentos que afectan la microbiota intestinal, la función o el estado de ánimo, por ejemplo, antidepresivos (< 12 semanas), antibióticos (< 12 semanas)
- Uso simultáneo o reciente (< 4 semanas) de suplementos nutricionales o productos a base de hierbas que afectan la función intestinal o el estado de ánimo (p. aloe vera, hierba de San Juan y probióticos)
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o somática mayor que no sea parte del síndrome del intestino irritable
- Tendencias suicidas según Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale y/o juicio clínico
- Abuso de alcohol o drogas según Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol y/o juicio clínico
- Ingesta reciente (< 4 semanas) de inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol)
- Epilepsia
- Hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral
- Embarazo o lactancia (se preguntará)
- Claustrofobia
- Fumar o usar tabaco, incluido el rapé
- mano izquierda dominante
- Implante médico (por ejemplo, marcapasos)
- Clips de aneurisma en la cabeza
- Derivaciones en la cabeza
- Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (por ejemplo, ojos)
- Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aorta, implante coclear)
- Implantes dentales integrales o prótesis
- Operado en la cabeza
- Operado en el corazón
- Se tragó una cápsula de video
- Astigmatismo no corregido
- Ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos)
- Defecto visual sin posibilidad de usar lentes durante la exploración de imágenes por resonancia magnética funcional
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio
Criterios de inclusión para grupo sano:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión para el grupo sano:
- Antecedentes concurrentes o recientes de trastornos gastrointestinales o cualquier trastorno somático.
- Tratamiento concurrente o reciente con medicamentos que afectan la microbiota intestinal, la función o el estado de ánimo, por ejemplo, antidepresivos (< 12 semanas), antibióticos (< 12 semanas)
- Uso simultáneo o reciente (< 4 semanas) de suplementos nutricionales o productos a base de hierbas que afectan la función intestinal o el estado de ánimo (p. aloe vera, hierba de San Juan y probióticos)
- Sintomatología psiquiátrica o psicológica concurrente definida como superior al límite en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg, superior al límite clínico en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (igual o superior a 8)
- Abuso de alcohol o drogas según Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol y/o juicio clínico
- Ingesta reciente (< 4 semanas) de inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol)
- Epilepsia
- Hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral
- Embarazo o lactancia (se preguntará)
- Claustrofobia
- Fumar o usar tabaco, incluido el rapé
- mano izquierda dominante
- Implante médico (por ejemplo, marcapasos)
- Clips de aneurisma en la cabeza
- Derivaciones en la cabeza
- Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (por ejemplo, ojos)
- Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aorta, implante coclear)
- Implantes dentales integrales o prótesis
- Operado en la cabeza
- Operado en el corazón
- Se tragó una cápsula de video
- Astigmatismo no corregido
- Ingesta de medicamentos antiinflamatorios (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Defecto visual sin posibilidad de usar lentes durante la exploración de imágenes por resonancia magnética funcional
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: actividad serotoninérgica estimulada
|
Aumento de la actividad serotoninérgica mediante una administración oral única de 10 mg de Escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), envasado en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa coloreada.
|
Experimental: actividad serotoninérgica no estimulada
|
Administración oral de un placebo.
El placebo consistirá en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa coloreada llena de celulosa microcristalina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional al barostato en actividad serotoninérgica estimulada en comparación con no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de estrés por imágenes de Montreal entre la actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la Tarea de Atención Emocional entre la actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional al paradigma de estímulo barostático entre pacientes con síndrome de intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de estrés por imágenes de Montreal (MIST) entre pacientes con síndrome del intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Diferencias en el patrón de respuesta cerebral funcional a la tarea de atención emocional (EAT) entre pacientes con síndrome del intestino irritable y controles sanos para actividad serotoninérgica estimulada y no estimulada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
resonancia magnética funcional
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5HT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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