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Effet de la stimulation sérotoninergique sur l'axe intestin-cerveau

2 avril 2024 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Effet de la stimulation sérotoninergique sur l'axe intestin-cerveau chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable par rapport aux sujets sains

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine augmentent le niveau de sérotonine. Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour examiner comment les sujets avec et sans les patients atteints du syndrome du côlon irritable réagissent à la stimulation sérotoninergique. L'activation cérébrale lors de tâches émotionnelles et arithmétiques et lors de douleurs viscérales sera mesurée après stimulation sérotoninergique à l'aide de l'administration orale d'escitalopram (10 mg). Les chercheurs intégreront en outre les paramètres de base des sujets atteints du syndrome du côlon irritable et des témoins sains (tels que la composition du microbiote, les marqueurs génétiques des voies sérotoninergiques et inflammatoires, la perméabilité intestinale, l'état d'humeur et la sensibilité viscérale) avec les réponses aux différents défis au niveau de l'imagerie cérébrale fonctionnelle. Ces réponses peuvent révéler une «empreinte» de la fonction individuelle de l'axe intestin-cerveau. Les analyses de ces empreintes individuelles chez plusieurs sujets avec et sans syndrome du côlon irritable peuvent révéler des biosignatures caractérisant certains groupes de patients selon des schémas de réponse de signalisation intestin-cerveau spécifiques. Ces biosignatures peuvent être utilisées pour développer un algorithme de traitement individualisé pour la thérapie du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude croisée randomisée en double aveugle, des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (n = 40) et des témoins sains (n ​​= 20) effectueront une tâche émotionnelle et arithmétique et recevront des stimuli viscéraux (en utilisant un barostat) tout en étant placés dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle respectivement pendant deux états différents, a) après administration orale de 10 mg d'escitalopram, un médicament bien connu classé comme inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, conditionné dans une capsule colorée d'hydroxypropylméthylcellulose, et b) lors de l'administration orale d'un placebo, selon un mode croisé randomisé en double aveugle. Les caractéristiques de base seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70182
        • Örebro University, Region Örebro County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le groupe syndrome du côlon irritable :

  1. Les sujets remplissent les critères de diagnostic de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable et la fréquence de la douleur pendant au moins 1 jour par semaine au cours des 12 dernières semaines
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  3. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour le groupe syndrome du côlon irritable :

  1. Traitement concomitant ou récent avec des médicaments affectant le microbiote intestinal, la fonction ou l'humeur, par exemple, les antidépresseurs (< 12 semaines), les antibiotiques (< 12 semaines)
  2. Utilisation simultanée ou récente (< 4 semaines) de suppléments nutritionnels ou de produits à base de plantes affectant la fonction intestinale ou l'humeur (par ex. aloe vera, millepertuis et probiotiques)
  3. Diagnostic d'une maladie psychiatrique ou somatique majeure autre qu'une partie du syndrome du côlon irritable
  4. Tendances suicidaires selon Montgomery Åsberg Depression Ratings Scale et/ou jugement clinique
  5. Abus d'alcool ou de drogues selon le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool et/ou le jugement clinique
  6. Prise récente (< 4 semaines) d'inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole)
  7. Épilepsie
  8. Saignement cérébral ou antécédent de saignement cérébral
  9. Grossesse ou allaitement (sera demandé)
  10. Claustrophobie
  11. Fumer ou utiliser du tabac, y compris du tabac à priser
  12. Main gauche dominante
  13. Implant médical (par exemple, stimulateur cardiaque)
  14. Clips d'anévrisme dans la tête
  15. Shunts dans la tête
  16. Éclat de grenade ou éclat de métal dans le corps (par exemple, les yeux)
  17. Métal ou électrodes dans le corps (par exemple, cathéter temporaire, stent aortique, implant cochléaire)
  18. Implants dentaires complets ou prothèse
  19. Opéré dans la tête
  20. Opéré au coeur
  21. A avalé une capsule vidéo
  22. Astigmatisme non corrigé
  23. Prise régulière de médicaments anti-inflammatoires (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  24. Défaut visuel sans possibilité d'utiliser des lentilles lors d'un balayage d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
  25. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude

Critères d'inclusion pour le groupe sain :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  2. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour le groupe sain :

  1. Antécédents concomitants ou récents de troubles gastro-intestinaux ou de tout trouble somatique
  2. Traitement concomitant ou récent avec des médicaments affectant le microbiote intestinal, la fonction ou l'humeur, par exemple, les antidépresseurs (< 12 semaines), les antibiotiques (< 12 semaines)
  3. Utilisation simultanée ou récente (< 4 semaines) de suppléments nutritionnels ou de produits à base de plantes affectant la fonction intestinale ou l'humeur (par ex. aloe vera, millepertuis et probiotiques)
  4. Symptômes psychiatriques ou psychologiques concomitants définis comme ci-dessus le seuil sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg, au-dessus du seuil clinique sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (égal ou supérieur à 8)
  5. Abus d'alcool ou de drogues selon le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool et/ou le jugement clinique
  6. Prise récente (< 4 semaines) d'inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole)
  7. Épilepsie
  8. Saignement cérébral ou antécédent de saignement cérébral
  9. Grossesse ou allaitement (sera demandé)
  10. Claustrophobie
  11. Fumer ou utiliser du tabac, y compris du tabac à priser
  12. Main gauche dominante
  13. Implant médical (par exemple, stimulateur cardiaque)
  14. Clips d'anévrisme dans la tête
  15. Shunts dans la tête
  16. Éclat de grenade ou éclat de métal dans le corps (par exemple, les yeux)
  17. Métal ou électrodes dans le corps (par exemple, cathéter temporaire, stent aortique, implant cochléaire)
  18. Implants dentaires complets ou prothèse
  19. Opéré dans la tête
  20. Opéré au coeur
  21. A avalé une capsule vidéo
  22. Astigmatisme non corrigé
  23. Prise de médicaments anti-inflammatoires (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  24. Défaut visuel sans possibilité d'utiliser des lentilles lors d'un balayage d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
  25. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: activité sérotoninergique stimulée
Autre: stimulation sérotoninergique
Augmentation de l'activité sérotoninergique par une administration orale unique de 10 mg d'escitalopram, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), conditionné dans une capsule colorée d'hydroxypropylméthylcellulose.
Expérimental: activité sérotoninergique non stimulée
Autre: pas de stimulation sérotoninergique
Administration orale d'un placebo. Le placebo consistera en une capsule colorée d'hydroxypropylméthylcellulose remplie de cellulose microcristalline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le modèle de réponse fonctionnelle du cerveau au barostat dans l'activité sérotoninergique stimulée par rapport à l'activité non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le modèle de réponse cérébrale fonctionnelle à la tâche de stress d'imagerie de Montréal entre l'activité sérotoninergique stimulée et non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine
Différences dans le modèle de réponse fonctionnelle du cerveau à la tâche d'attention émotionnelle entre l'activité sérotoninergique stimulée et non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine
Différences dans le modèle de réponse cérébrale fonctionnelle au paradigme de stimulation barostatique entre les patients atteints du syndrome du côlon irritable et les témoins sains pour l'activité sérotoninergique stimulée et non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine
Différences dans le modèle de réponse cérébrale fonctionnelle à la tâche de stress d'imagerie de Montréal (MIST) entre les patients atteints du syndrome du côlon irritable et les témoins sains pour l'activité sérotoninergique stimulée et non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine
Différences dans le modèle de réponse cérébrale fonctionnelle à la tâche d'attention émotionnelle (EAT) entre les patients atteints du syndrome du côlon irritable et les témoins sains pour l'activité sérotoninergique stimulée et non stimulée
Délai: 1 semaine
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Region Örebro County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5HT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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