- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920410
Wpływ stymulacji serotoninergicznej na oś jelita-mózg
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
Wpływ stymulacji serotoninergicznej na oś jelita-mózg u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w porównaniu z osobami zdrowymi
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększają poziom serotoniny.
W tym badaniu zostanie wykorzystany obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania, w jaki sposób pacjenci z zespołem jelita drażliwego i bez niego reagują na stymulację serotoninergiczną.
Aktywacja mózgu podczas zadań emocjonalnych i arytmetycznych oraz podczas bólu trzewnego będzie mierzona po stymulacji serotonergicznej przy użyciu doustnego podania escitalopramu (10 mg).
Badacze będą dalej integrować podstawowe parametry osób z zespołem jelita drażliwego i zdrowych osób z grupy kontrolnej (takie jak skład mikroflory, markery genetyczne szlaków serotoninergicznych i zapalnych, przepuszczalność jelit, stan nastroju i wrażliwość trzewna) z reakcjami na różne wyzwania na poziomie funkcjonalnego obrazowania mózgu.
Te odpowiedzi mogą ujawnić „ślad” indywidualnej funkcji osi jelita-mózg.
Analizy tych indywidualnych śladów u wielu osób z zespołem jelita drażliwego i bez niego mogą ujawnić biosygnatury charakteryzujące pewne grupy pacjentów zgodnie z określonymi wzorcami odpowiedzi sygnalizacyjnej jelitowo-mózgowej.
Te biosygnatury mogą być wykorzystane do opracowania zindywidualizowanego algorytmu leczenia zespołu jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym badaniu, osoby z zespołem jelita drażliwego (n = 40) i zdrowi kontrolni (n = 20) wykonają zadanie emocjonalne i arytmetyczne oraz otrzymają bodźce trzewne (za pomocą barostatu) podczas umieszczania w funkcjonalnym skanerze rezonansu magnetycznego odpowiednio w dwóch różnych stanach, a) po doustnym podaniu 10 mg escitalopramu, dobrze znanego leku sklasyfikowanego jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, zapakowanego w kolorową kapsułkę z hydroksypropylometylocelulozy, oraz b) podczas doustnego podania placebo, w podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej metodzie.
Zostaną zebrane cechy tła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Örebro University, Region Örebro County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do grupy z zespołem jelita drażliwego:
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne Rzymu IV dla zespołu jelita drażliwego i częstości bólu przez co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia z grupy zespołu jelita drażliwego:
- Jednoczesne lub niedawne leczenie lekami wpływającymi na mikroflorę jelitową, czynność lub nastrój, np. leki przeciwdepresyjne (< 12 tygodni), antybiotyki (< 12 tygodni)
- Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca i probiotyki)
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub somatycznej innej niż część zespołu jelita drażliwego
- Tendencje samobójcze zgodnie ze Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga i/lub oceną kliniczną
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z Testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub oceną kliniczną
- Niedawne (< 4 tygodnie) przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu)
- Padaczka
- Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego
- Ciąża lub karmienie piersią (zostanie poproszony)
- Klaustrofobia
- Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki
- Dominująca lewa ręka
- Implant medyczny (np. rozrusznik serca)
- Zaciski tętniaka w głowie
- Przetoki w głowie
- Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach)
- Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, stent aorty, implant ślimakowy)
- Kompleksowe implanty zębów lub protezy
- Operowany w głowie
- Operowany w sercu
- Połknął kapsułę wideo
- Astygmatyzm nieskorygowany
- Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Wada wzroku bez możliwości użycia soczewek podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
- Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
Kryteria włączenia do grupy zdrowej:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dla grupy zdrowej:
- Jednoczesna lub niedawna historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jakichkolwiek zaburzeń somatycznych
- Jednoczesne lub niedawne leczenie lekami wpływającymi na mikroflorę jelitową, czynność lub nastrój, np. leki przeciwdepresyjne (< 12 tygodni), antybiotyki (< 12 tygodni)
- Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca i probiotyki)
- Jednoczesna symptomatologia psychiatryczna lub psychologiczna zdefiniowana powyżej punktu odcięcia w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga, powyżej klinicznego punktu odcięcia w szpitalnej skali lęku i depresji (równe lub powyżej 8)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z Testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub oceną kliniczną
- Niedawne (< 4 tygodnie) przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu)
- Padaczka
- Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego
- Ciąża lub karmienie piersią (zostanie poproszony)
- Klaustrofobia
- Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki
- Dominująca lewa ręka
- Implant medyczny (np. rozrusznik serca)
- Zaciski tętniaka w głowie
- Przetoki w głowie
- Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach)
- Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, stent aorty, implant ślimakowy)
- Kompleksowe implanty zębów lub protezy
- Operowany w głowie
- Operowany w sercu
- Połknął kapsułę wideo
- Astygmatyzm nieskorygowany
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Wada wzroku bez możliwości użycia soczewek podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
- Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulowana aktywność serotonergiczna
|
Zwiększenie aktywności serotonergicznej po jednorazowym podaniu doustnym 10 mg escitalopramu, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zapakowanego w kolorową kapsułkę z hydroksypropylometylocelulozy.
|
|
Eksperymentalny: niestymulowana aktywność serotonergiczna
|
Doustne podanie placebo.
Placebo będzie się składać z kolorowej kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy wypełnionej celulozą mikrokrystaliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na barostat w stymulowanej i niestymulowanej aktywności serotonergicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na zadanie obrazowania stresu montrealskiego między stymulowaną i niestymulowaną aktywnością serotonergiczną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na zadanie uwagi emocjonalnej między stymulowaną i niestymulowaną aktywnością serotonergiczną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na paradygmat bodźca barostatowego między pacjentami z zespołem jelita drażliwego a zdrowymi kontrolami dla stymulowanej i niestymulowanej aktywności serotonergicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na zadanie obrazowania stresu montrealskiego (MIST) między pacjentami z zespołem jelita drażliwego a zdrowymi kontrolami dla stymulowanej i niestymulowanej aktywności serotonergicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
|
Różnice w funkcjonalnym wzorcu odpowiedzi mózgu na zadanie uwagi emocjonalnej (EAT) między pacjentami z zespołem jelita drażliwego a zdrowymi kontrolami dla stymulowanej i niestymulowanej aktywności serotonergicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Brummer, Prof., Örebro University, Region Örebro County
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5HT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .