このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸脳軸に対するセロトニン作動性刺激の効果

2024年4月2日 更新者:Örebro University, Sweden

健康な被験者と比較した過敏性腸症候群患者の腸脳軸に対するセロトニン作動性刺激の効果

選択的セロトニン再取り込み阻害薬は、セロトニンのレベルを上昇させます。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法を使用して、過敏性腸症候群患者の有無にかかわらず、被験者がセロトニン作動性刺激にどのように反応するかを調べます。 エスシタロプラム (10 mg) の経口投与によるセロトニン作動性刺激の後に、感情的および算術作業中および内臓痛中の脳の活性化を測定します。 研究者はさらに、過敏性腸症候群の被験者と健常対照者の背景パラメータ (微生物叢の組成、セロトニン作動性および炎症性経路の遺伝子マーカー、腸の透過性、気分の状態、内臓の感受性など) をレベルでのさまざまな課題への対応と統合します。脳機能イメージングの研究。 これらの反応は、個々の腸脳軸機能の「足跡」を明らかにする可能性があります。 過敏性腸症候群の有無にかかわらず、複数の被験者におけるこれらの個々のフットプリントの分析により、特定の腸脳シグナル伝達応答パターンに従って、特定の患者グループを特徴付けるバイオシグネチャーが明らかになる可能性があります。 これらのバイオシグネチャーは、過敏性腸症候群治療のための個別化された治療アルゴリズムを開発するために使用される場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究では、過敏性腸症候群の被験者 (n = 40) と健常対照者 (n = 20) が感情的および算数のタスクを実行し、配置されている間に内臓刺激 (バロスタットを使用して) を受け取ります。 a) 10 mg のエスシタロプラム (選択的セロトニン再取り込み阻害剤として分類される有名な薬剤) を着色ヒドロキシプロピルメチルセルロース カプセルに詰めて経口投与した後、および b) a) の経口投与中。二重盲検無作為クロスオーバー法によるプラセボ。 背景の特徴が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Örebro、スウェーデン、70182
        • Örebro University, Region Örebro County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

過敏性腸症候群グループの包含基準:

  1. -被験者は過敏性腸症候群のRome IV診断基準を満たし、痛みの頻度は過去12週間で週に少なくとも1日
  2. 18~65歳の男性または女性
  3. 署名済みのインフォームド コンセント

過敏性腸症候群群の除外基準:

  1. -腸内微生物叢、機能または気分に影響を与える薬物による同時または最近の治療、例えば抗うつ薬(<12週間)、抗生物質(<12週間)
  2. 腸の機能または気分に影響を与える栄養補助食品またはハーブ製品の同時または最近(4週間未満)の使用(例: アロエベラ、セントジョーンズワート、プロバイオティクス)
  3. -過敏性腸症候群の一部以外の主要な精神疾患または身体疾患の診断
  4. Montgomery Åsberg Depression Ratings Scaleおよび/または臨床的判断による自殺傾向
  5. アルコール使用障害識別テストによるアルコールまたは薬物の乱用、および/または臨床的判断
  6. プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾールなど)の最近(4週間未満)の摂取
  7. てんかん
  8. 脳出血または脳出血の病歴
  9. 妊娠中または授乳中(お尋ねします)
  10. 閉所恐怖症
  11. 喫煙または嗅ぎタバコを含むタバコの使用
  12. 支配的な左利き
  13. 医療用インプラント(ペースメーカーなど)
  14. 頭の動脈瘤クリップ
  15. 頭のシャント
  16. 手榴弾の破片または金属の破片が体内にある(例:目)
  17. 体内の金属または電極 (例: 一時カテーテル、大動脈ステント、人工内耳)
  18. 包括的な歯のインプラントまたは補綴物
  19. 頭の中で手術
  20. 心臓で手術
  21. ビデオカプセルを飲み込んだ
  22. 非矯正乱視
  23. 抗炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬を含む)の定期的な摂取
  24. 機能的磁気共鳴イメージングのスキャン中にレンズを使用する可能性がない視覚障害
  25. -研究者が被験者が研究への参加に適していないと感じるその他の理由

健康なグループの包含基準:

  1. 18~65歳の男女
  2. 署名済みのインフォームド コンセント

健康なグループの除外基準:

  1. -胃腸障害または身体障害の同時または最近の病歴
  2. -腸内微生物叢、機能または気分に影響を与える薬物による同時または最近の治療、例えば抗うつ薬(<12週間)、抗生物質(<12週間)
  3. 腸の機能または気分に影響を与える栄養補助食品またはハーブ製品の同時または最近(4週間未満)の使用(例: アロエベラ、セントジョーンズワート、プロバイオティクス)
  4. -Montgomery Åsberg Depression Ratings Scaleのカットオフ以上、病院の不安およびうつ病スケールの臨床的カットオフ以上(8以上)として定義された同時精神医学的または心理的症候学
  5. アルコール使用障害識別テストによるアルコールまたは薬物の乱用、および/または臨床的判断
  6. プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾールなど)の最近(4週間未満)の摂取
  7. てんかん
  8. 脳出血または脳出血の病歴
  9. 妊娠中または授乳中(お尋ねします)
  10. 閉所恐怖症
  11. 喫煙または嗅ぎタバコを含むタバコの使用
  12. 支配的な左利き
  13. 医療用インプラント(ペースメーカーなど)
  14. 頭の動脈瘤クリップ
  15. 頭のシャント
  16. 手榴弾の破片または金属の破片が体内にある(例:目)
  17. 体内の金属または電極 (例: 一時カテーテル、大動脈ステント、人工内耳)
  18. 包括的な歯のインプラントまたは補綴物
  19. 頭の中で手術
  20. 心臓で手術
  21. ビデオカプセルを飲み込んだ
  22. 非矯正乱視
  23. 抗炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬を含む)の摂取
  24. 機能的磁気共鳴イメージングのスキャン中にレンズを使用する可能性がない視覚障害
  25. 研究者が被験者が研究への参加に適していないと感じるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激されたセロトニン活性
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であるエスシタロプラム 10 mg の単回経口投与によるセロトニン活性の増加は、着色されたヒドロキシプロピルメチルセルロース カプセルに詰められています。
実験的:刺激されていないセロトニン活性
プラセボの経口投与。 プラセボは、微結晶性セルロースで満たされた着色されたヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されていないセロトニン作動性活動と比較して、刺激されたバロスタットに対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されたセロトニン作動性活動と刺激されていないセロトニン作動性活動の間のモントリオール イメージング ストレス タスクに対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間
刺激されたセロトニン作動性活動と刺激されていないセロトニン作動性活動との間の感情的注意タスクに対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間
過敏性腸症候群患者と刺激されたおよび刺激されていないセロトニン作動性活動に対する健康な対照との間のバロスタット刺激パラダイムに対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間
過敏性腸症候群患者と刺激されたおよび刺激されていないセロトニン作動性活動に対する健康な対照との間のモントリオール イメージング ストレス タスク (MIST) に対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間
過敏性腸症候群患者と刺激されたおよび刺激されていないセロトニン作動性活動に対する健康な対照との間の感情的注意課題(EAT)に対する機能的脳反応パターンの違い
時間枠:1週間
機能的磁気共鳴画像法
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Robert Brummer, Prof.、Örebro University, Region Örebro County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月24日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セロトニン刺激の臨床試験

3
購読する