Studie farmakokinetiky a bezpečnosti nemolizumabu u dospívajících účastníků s atopickou dermatitidou (AD)
10. dubna 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, otevřená, jednoskupinová klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti nemolizumabu (CD14152) u dospívajících subjektů (12–17 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie bylo zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost nemolizumabu u dospívajících účastníků s AD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30128
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 až < 17 let
- Chronická AD, která byla zdokumentována po dobu nejméně 2 let
- Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16
- Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3
- Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
- Zdokumentovaná nedávná historie nedostatečné odpovědi na topické léky
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou přísně abstinovat nebo budou používat účinnou a schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku.
Klíčová kritéria vyloučení
- Tělesná hmotnost < 30 kilogramů (kg)
- Kožní infekce do 1 týdne nebo jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky do 1 týdne
- Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový produkt (pocházející z plazmy nebo rekombinantní, například monoklonální protilátka)
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo jakékoli klinicky relevantní laboratorní abnormality, které mohly subjekt vystavit významnému riziku podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemolizumab
|
Účastníci dostávali subkutánní (SC) injekci 30 miligramů (mg) nemolizumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 16týdenní léčby s nasycovací dávkou 60 mg v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nemolizumabu v séru v týdnu 1-2
Časové okno: V týdnu 1-2
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 1-2
|
|
Koncentrace nemolizumabu v séru v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 4
|
|
Koncentrace nemolizumabu v séru v týdnu 8
Časové okno: V týdnu 8
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 8
|
|
Koncentrace nemolizumabu v séru v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 12
|
|
Koncentrace nemolizumabu v séru v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 16
|
|
Sérové koncentrace nemolizumabu ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Sérové koncentrace nemolizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
V týdnu 24
|
|
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (Cl/F) nemolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
CL/F je zjevná clearance léčiva ze séra, vypočtená jako plocha rozdělená dávkou léčiva pod křivkou od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas [AUC (0-inf)].
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F) nemolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Vd/F byla vypočtena jako dávka dělená lambda_z*AUC(0-inf).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Doba zpoždění populace (Tlag)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Doba zpoždění je definována jako doba potřebná k tomu, aby se lék objevil v systémovém oběhu po podání.
Hodnota Tlag populace byla odhadnuta pro celkovou populaci a byla uvedena v tomto koncovém bodě.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Konstanta absorpce prvního řádu (ka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
PK nemolizumabu byla hodnocena u účastníků pomocí Ka pomocí vzorků PK odebraných v týdnech 1-2, 4, 8, 12, 16 a 24.
Ka byla hodnocena metodami populační PK (popPK) a průměr a standard z modelu byly zpracovány do tabulky.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) nemolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Cmax byla získána z časové křivky koncentrace séra.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) nemolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Doba do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro nemolizumab byla odvozena ze sérových koncentrací proti časovým údajům.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) nemolizumabu v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
|
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
V týdnu 4
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) nemolizumabu v týdnu 8
Časové okno: V týdnu 8
|
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
V týdnu 8
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) nemolizumabu v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
V týdnu 12
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) nemolizumabu v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
V týdnu 16
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do 4 týdnů po dávce (AUC0-4w)
Časové okno: Před podáním dávky do 4 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od 0 do 4 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-4w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 4 týdnů po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 8 týdnů po dávce (AUC0-8w)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od 0 do 8 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-8w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 8 týdnů po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 12 týdnů po dávce (AUC0-12w)
Časové okno: Před podáním dávky do 12 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od 0 do 12 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-12w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 12 týdnů po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 16 týdnů po dávce (AUC0-16w)
Časové okno: Před podáním dávky do 16 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od 0 do 16 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-16w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 16 týdnů po dávce
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v séru snížila o 50 %.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům souvisejícím s léčbou (ADA) v séru ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
Protilátky proti léčivu byly stanoveny pomocí validovaného testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA v séru.
|
V týdnu 4
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Byl uveden počet účastníků s odpovědí na neutralizační protilátky v době výchozího stavu až do 24. týdne.
Výsledky testu reakce na neutralizační protilátky byly předloženy pouze účastníkům s pozitivním testem protilátek proti lékům.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou intervenci.
TEAE byla definována jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
AESI je pozoruhodná událost pro studovaný lék, která by měla být pečlivě sledována a okamžitě hlášena.
Následující AE budou považovány za AESI: Anafylaktické reakce, Akutní alergické reakce vyžadující léčbu, Závažná reakce v místě vpichu, Nově diagnostikované astma nebo zhoršení astmatu, Periferní edém: končetiny, bilaterální a obličejový edém.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižším nebo rovným (=<) 19 v týdnu 1-2
Časové okno: V týdnu 1-2
|
ACT je hodnocení dokončené účastníky sestávající z 5 otázek zdravotního průzkumu pro měření kontroly astmatu.
Každá otázka je zodpovězena skóre v rozmezí 1 až 5 a nižší skóre představuje závažnější stav.
Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
Celkové skóre ACT se získá jako součet skóre 5 jednotlivých otázek, které je od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované.
|
V týdnu 1-2
|
|
Počet účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižším než nebo rovným (=<) 19 v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
|
ACT je hodnocení dokončené účastníky sestávající z 5 otázek zdravotního průzkumu pro měření kontroly astmatu.
Každá otázka je zodpovězena skóre v rozmezí 1 až 5 a nižší skóre představuje závažnější stav.
Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
Celkové skóre ACT se získá jako součet skóre 5 jednotlivých otázek, které je od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované.
|
V týdnu 4
|
|
Počet účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižším nebo rovným (=<) 19 v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
ACT je hodnocení dokončené účastníky sestávající z 5 otázek zdravotního průzkumu pro měření kontroly astmatu.
Každá otázka je zodpovězena skóre v rozmezí 1 až 5 a nižší skóre představuje závažnější stav.
Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
Celkové skóre ACT se získá jako součet skóre 5 jednotlivých otázek, které je od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované.
|
V týdnu 8
|
|
Počet účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižším nebo rovným (=<) 19 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
ACT je hodnocení dokončené účastníky sestávající z 5 otázek zdravotního průzkumu pro měření kontroly astmatu.
Každá otázka je zodpovězena skóre v rozmezí 1 až 5 a nižší skóre představuje závažnější stav.
Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
Celkové skóre ACT se získá jako součet skóre 5 jednotlivých otázek, které je od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami nálezů fyzikálního vyšetření (PE).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Kompletní PE zahrnovala vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, krku, krku (včetně štítné žlázy), kůže/kryvního systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, gastrointestinálního systému, muskuloskeletálního systému, lymfatických uzlin a nervového systému.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii a analýzu moči.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v elektrokardiogramu (EKG) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Záznamy EKG byly získány po 10 minutách odpočinku v pololeže na zádech.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou EKG nálezů od výchozího stavu.
O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak (poté, co účastník seděl alespoň 5 minut) a tělesnou teplotu.
O klinické významnosti rozhodl výzkumník..
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálním špičkovým exspiračním tokem (PEF) < 80 % předpokládané hodnoty v 1.–2. týdnu
Časové okno: V týdnu 1-2
|
PEF byla maximální rychlost výdechu měřená pomocí spirometru.
Účastník si těsně před měřením odpočinul.
Kdykoli to bylo možné, při každém měření účastník vypršel alespoň na 6 sekund.
V každém okamžiku měření byly získány alespoň 3 odečty a tři odečty, které byly získány vhodným způsobem, byly uloženy.
PEF < 80 % prediktivní hodnoty je považováno za abnormální.
|
V týdnu 1-2
|
|
Počet účastníků s abnormálním špičkovým exspiračním tokem (PEF) < 80 % předpokládané hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
PEF byla maximální rychlost výdechu měřená pomocí spirometru.
Účastník si těsně před měřením odpočinul.
Kdykoli to bylo možné, při každém měření účastník vypršel alespoň na 6 sekund.
V každém okamžiku měření byly získány alespoň 3 odečty a tři odečty, které byly získány vhodným způsobem, byly uloženy.
PEF < 80 % prediktivní hodnoty je považováno za abnormální.
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekompartmentální analýza: plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do 4 týdnů po dávce AUC(0-4w)
Časové okno: Před podáním dávky do 4 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od 0 do 4 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-4w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 4 týdnů po dávce
|
|
Nekompartmentální analýza: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 8 týdnů po dávce (AUC0-8w)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od 0 do 8 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-8w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 8 týdnů po dávce
|
|
Nekompartmentální analýza: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 12 týdnů po dávce (AUC0-12w)
Časové okno: Před podáním dávky do 12 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od 0 do 12 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-12w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla
|
Před podáním dávky do 12 týdnů po dávce
|
|
Nekompartmentální analýza: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 16 týdnů po dávce (AUC0-16w)
Časové okno: Před podáním dávky do 16 týdnů po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od 0 do 16 týdnů po podání nemolizumabu.
AUC(0-16w) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před podáním dávky do 16 týdnů po dávce
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EASI hodnotí závažnost a rozsah příznaků atopické dermatitidy (AD) prostřednictvím složeného skóre erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace.
U každé charakteristiky byla hodnocena závažnost na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EASI hodnotí závažnost a rozsah příznaků AD prostřednictvím složeného skóre erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace.
U každé charakteristiky byla hodnocena závažnost na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Skóre EASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (definováno jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) Od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
IGA je 5-bodová škála, kterou používá zkoušející nebo vyškolená osoba k hodnocení celkové závažnosti AD.
Rozsah od (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké), kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Úspěch IGA je definován jako účastníci s 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od výchozího stavu.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do 16. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna procenta podílu tělesného povrchu (BSA) atopickou dermatitidou (AD) od výchozí hodnoty při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 a 24
|
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a uváděno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Uváděné procento BSA bylo kombinované procento všech hlavních částí těla.
|
Výchozí stav, týden 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 a 24
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v týdenním průměru špičkového skóre pruritus numerické hodnotící stupnice (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin.
Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru špičkového skóre pruritus číselné stupnice hodnocení (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin.
Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného skóre svědění číselné stupnice hodnocení (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin.
Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného skóre svědění na číselné stupnici (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin.
Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre numerické hodnotící stupnice poruch spánku (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre numerické hodnotící stupnice poruch spánku (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Bodování atopické dermatitidy (SCORAD) je ověřené měřítko běžně používané k posouzení závažnosti a rozsahu známek a symptomů AD.
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti a rozsahu známek a symptomů AD.
Byl hodnocen a hodnocen rozsah a intenzita šesti typů základních lézí (erytém/ztmavnutí, edém/papula, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace/prurigo a suchost) a symptomů (svědění a ztráta spánku).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet dní bez léků na lokální atopickou dermatitidu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Počet dní bez topické AD medikace do týdne 16 byl vypočten jako počet dní, kdy účastník neužíval ani topické kortikosteroidy (TCS)/topické inhibitory kalcineurinu (TCI), ani systémovou záchrannou terapii dělený dny studie.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) pro účastníky > 16 let na začátku a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DLQI je validovaný 10-položkový dotazník pokrývající oblasti zahrnující symptomy/pocity, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu.
Účastníci hodnotili každou otázku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho) a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu života (QoL).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Index kvality života dětské dermatologie (cDLQI) pro účastníky ve věku 12–16 let na začátku a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DLQI je validovaný 10-položkový dotazník pokrývající oblasti zahrnující symptomy/pocity, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu.
Účastníci hodnotili každou otázku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho) a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu života (QoL).
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.116912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .