Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Nemolizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD)

10. April 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, offene klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Jugendlichen (12-17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Nemolizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30128
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 17 Jahren
  • Chronische AD, die seit mindestens 2 Jahren dokumentiert ist
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score ≥ 3
  • AD-Beteiligung ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Dokumentierte die jüngste Geschichte der unzureichenden Reaktion auf topische Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments strikt abstinent zu sein oder eine wirksame und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Körpergewicht < 30 Kilogramm (kg)
  • Hautinfektion innerhalb von 1 Woche oder jede Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche erfordert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnener oder rekombinanter, z. B. monoklonaler Antikörper)
  • Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand oder klinisch relevante Laboranomalien, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise einem erheblichen Risiko ausgesetzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Biologisch: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) über einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum eine subkutane (sc) Injektion von 30 Milligramm (mg) Nemolizumab mit einer Aufsättigungsdosis von 60 mg an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 1-2
Zeitfenster: In Woche 1-2
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 1-2
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 4
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 8
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 12
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 16
Nemolizumab-Serumkonzentrationen in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Serumkonzentrationen von Nemolizumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
In Woche 24
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (Cl/F) von Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Serum, berechnet als die Arzneimitteldosis geteilte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich [AUC (0-inf)].
Baseline bis Woche 24
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F) von Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Vd/F wurde als Dosis dividiert durch Lambda_z *AUC(0-inf) berechnet.
Baseline bis Woche 24
Bevölkerungsverzögerungszeit (Tlag)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verzögerungszeit ist definiert als die Zeit, die ein Medikament benötigt, um nach der Verabreichung im systemischen Kreislauf zu erscheinen. Der Populations-Tlag-Wert wurde für die Gesamtpopulation geschätzt und in diesem Endpunkt angegeben.
Baseline bis Woche 24
Absorptionskonstante erster Ordnung (ka)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die PK von Nemolizumab wurde bei Teilnehmern unter Verwendung von Ka unter Verwendung von PK-Proben, die in den Wochen 1-2, 4, 8, 12, 16 und 24 entnommen wurden, bewertet. Ka wurde durch Populations-PK (popPK)-Methoden bewertet und Mittelwert und Standard aus dem Modell wurden tabelliert.
Baseline bis Woche 24
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Cmax wurde aus der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Nemolizumab wurde aus den Daten der Serumkonzentrationen im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Baseline bis Woche 12
Trough-Serumkonzentration (Trough) von Nemolizumab in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
In Woche 4
Trough-Serumkonzentration (Trough) von Nemolizumab in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
In Woche 8
Trough-Serumkonzentration (Trough) von Nemolizumab in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
In Woche 12
Trough-Serumkonzentration (Trough) von Nemolizumab in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
In Woche 16
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 4 Wochen nach der Dosis (AUC0-4w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 4 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-4w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 4 Wochen nach der Dosis
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Wochen nach der Dosis (AUC0-8w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 8 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-8w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 8 Wochen nach der Dosis
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Wochen nach der Dosis (AUC0-12w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-12w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 12 Wochen nach der Dosis
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 16 Wochen nach der Dosis (AUC0-16w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 16 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-16w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Serum um 50 % abnimmt.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) im Serum in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Antidrug-Antikörper wurden mit einem validierten ELISA-Assay (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA im Serum wurde gemeldet.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion auf neutralisierende Antikörper zum Zeitpunkt der Baseline bis Woche 24 wurde angegeben. Das Ergebnis des neutralisierenden Antikörper-Reaktionsassays wurde nur für Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper-Assay vorgelegt.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. SUE ist jedes UE, das zu Tod, lebensbedrohlichem, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das dies gefährden kann Teilnehmer oder kann einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAE wurde als UE definiert, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments einsetzten/sich verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Ein AESI ist ein bemerkenswertes Ereignis für das Studienmedikament, das engmaschig überwacht und sofort gemeldet werden sollte. Die folgenden UEs werden als AESIs betrachtet: Anaphylaktische Reaktionen, akute behandlungsbedürftige allergische Reaktionen, schwere Reaktionen an der Injektionsstelle, neu diagnostiziertes Asthma oder Verschlechterung des Asthmas, peripheres Ödem: Gliedmaßen, bilateral und Gesichtsödem.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Asthmakontrolltest (ACT)-Ergebnis von weniger als oder gleich (=<) 19 in Woche 1-2
Zeitfenster: In Woche 1-2
Die ACT ist eine von den Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die aus einer Gesundheitsumfrage mit 5 Fragen zur Messung der Asthmakontrolle besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 beantwortet, wobei eine niedrigere Punktzahl den schwereren Zustand darstellt. Der Skalenbereich für Frage 1 reicht von „immer“ (1) bis „nicht immer“ (5); Frage 2 reicht von „mehr als einmal täglich“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 3 reicht von „4 oder mehr Nächte pro Woche“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 4 reicht von „dreimal oder öfter am Tag“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 5 reicht von „gar nicht kontrolliert“ (1) bis „vollkommen kontrolliert“ (5). Ein ACT-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der 5 einzelnen Fragewerte von 5 bis 25, wobei höhere Werte bedeuten, dass Asthma besser unter Kontrolle ist.
In Woche 1-2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Asthmakontrolltest (ACT)-Ergebnis von weniger als oder gleich (=<) 19 in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die ACT ist eine von den Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die aus einer Gesundheitsumfrage mit 5 Fragen zur Messung der Asthmakontrolle besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 beantwortet, wobei eine niedrigere Punktzahl den schwereren Zustand darstellt. Der Skalenbereich für Frage 1 reicht von „immer“ (1) bis „nicht immer“ (5); Frage 2 reicht von „mehr als einmal täglich“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 3 reicht von „4 oder mehr Nächte pro Woche“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 4 reicht von „dreimal oder öfter am Tag“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 5 reicht von „gar nicht kontrolliert“ (1) bis „vollkommen kontrolliert“ (5). Ein ACT-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der 5 einzelnen Fragewerte von 5 bis 25, wobei höhere Werte bedeuten, dass Asthma besser unter Kontrolle ist.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Asthmakontrolltest (ACT)-Ergebnis von weniger als oder gleich (=<) 19 in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Die ACT ist eine von den Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die aus einer Gesundheitsumfrage mit 5 Fragen zur Messung der Asthmakontrolle besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 beantwortet, wobei eine niedrigere Punktzahl den schwereren Zustand darstellt. Der Skalenbereich für Frage 1 reicht von „immer“ (1) bis „nicht immer“ (5); Frage 2 reicht von „mehr als einmal täglich“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 3 reicht von „4 oder mehr Nächte pro Woche“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 4 reicht von „dreimal oder öfter am Tag“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 5 reicht von „gar nicht kontrolliert“ (1) bis „vollkommen kontrolliert“ (5). Ein ACT-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der 5 einzelnen Fragewerte von 5 bis 25, wobei höhere Werte bedeuten, dass Asthma besser unter Kontrolle ist.
In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem Asthmakontrolltest (ACT)-Ergebnis von weniger als oder gleich (=<) 19 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die ACT ist eine von den Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die aus einer Gesundheitsumfrage mit 5 Fragen zur Messung der Asthmakontrolle besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 beantwortet, wobei eine niedrigere Punktzahl den schwereren Zustand darstellt. Der Skalenbereich für Frage 1 reicht von „immer“ (1) bis „nicht immer“ (5); Frage 2 reicht von „mehr als einmal täglich“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 3 reicht von „4 oder mehr Nächte pro Woche“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 4 reicht von „dreimal oder öfter am Tag“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 5 reicht von „gar nicht kontrolliert“ (1) bis „vollkommen kontrolliert“ (5). Ein ACT-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der 5 einzelnen Fragewerte von 5 bis 25, wobei höhere Werte bedeuten, dass Asthma besser unter Kontrolle ist.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung (PE).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Eine vollständige PE umfasste Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals (einschließlich Schilddrüse), Haut/Haut-Haut-System, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Magen-Darm-System, Bewegungsapparat, Lymphknoten und Nervensystem. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die EKG-Aufzeichnungen wurden nach 10 Minuten Ruhe in halbliegender Position erhalten. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wurde gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zu den Vitalparametern gehörten Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten gesessen hatte) und Körpertemperatur. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt entschieden.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % des vorhergesagten Werts in Woche 1-2
Zeitfenster: In Woche 1-2
PEF war die maximale Exspirationsgeschwindigkeit, gemessen mit einem Spirometer. Ein Teilnehmer ruhte sich kurz vor der Messung aus. Zu jedem Zeitpunkt der Messung starb ein Teilnehmer, wo immer möglich, für mindestens 6 Sekunden. Zu jedem Messzeitpunkt wurden mindestens 3 Messwerte erhalten, und drei Messwerte, die auf geeignete Weise erhalten wurden, wurden gespeichert. PEF < 80 % des Vorhersagewerts wird als anormal betrachtet.
In Woche 1-2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % des vorhergesagten Werts in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
PEF war die maximale Exspirationsgeschwindigkeit, gemessen mit einem Spirometer. Ein Teilnehmer ruhte sich kurz vor der Messung aus. Zu jedem Zeitpunkt der Messung starb ein Teilnehmer, wo immer möglich, für mindestens 6 Sekunden. Zu jedem Messzeitpunkt wurden mindestens 3 Messwerte erhalten, und drei Messwerte, die auf geeignete Weise erhalten wurden, wurden gespeichert. PEF < 80 % des Vorhersagewerts wird als anormal betrachtet.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Kompartiment-Analyse: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Wochen nach der Dosis AUC(0-4w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 4 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-4w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 4 Wochen nach der Dosis
Nicht-Kompartiment-Analyse: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Wochen nach der Dosis (AUC0-8w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 8 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-8w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 8 Wochen nach der Dosis
Nicht-Kompartiment-Analyse: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Wochen nach der Dosis (AUC0-12w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-12w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet
Vor der Dosis bis 12 Wochen nach der Dosis
Nicht-Kompartiment-Analyse: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 16 Wochen nach der Dosis (AUC0-16w)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 16 Wochen nach der Einnahme von Nemolizumab. AUC(0-16w) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Anzeichen atopischer Dermatitis (AD) anhand eines zusammengesetzten Scores aus Erythem, Induration/Population, Exkoriation und Lichenifikation. Der Schweregrad jedes Merkmals wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad jedes Merkmals wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die den Investigator’s Global Assessment (IGA)-Erfolg erreicht haben (definiert als IGA 0 [Klar] oder 1 [Fast klar]) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt oder geschulten Beauftragten verwendet wird, um den globalen Schweregrad von AD zu bewerten. Angefangen von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer), wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt. IGA-Erfolg ist definiert als Teilnehmer mit 0 (frei) oder 1 (fast frei) und mindestens 2 Grad Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die Anzahl der Teilnehmer, die den Investigator's Global Assessment (IGA)-Erfolg von der Baseline bis Woche 16 erreichten, wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Anteils der Körperoberfläche (BSA) an der atopischen Dermatitis (AD) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Der angegebene BSA-Prozentsatz war der kombinierte Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte.
Baseline, Woche 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 - 10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]), höher bewerten Scores zeigten eine größere Schwere an.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 - 10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]), höher bewerten Scores zeigten eine größere Schwere an.
Baseline, Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des durchschnittlichen Werts der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 - 10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]), höher bewerten Scores zeigten eine größere Schwere an.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des durchschnittlichen Werts der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 - 10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]), höher bewerten Scores zeigten eine größere Schwere an.
Baseline, Woche 16
Absolute Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen durchschnittlichen NRS-Scores der Schlafstörungs-Bewertungsskala (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Das Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD) ist ein validiertes Maß, das häufig verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Anzeichen und -Symptomen zu bewerten. SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und des Ausmaßes von AD-Anzeichen und -Symptomen. Ausmaß und Intensität von sechs Arten von Grundläsionen (Erythem/Verdunkelung, Ödem/Papel, Nässen/Verkrusten, Exkoriation, Lichenifikation/Juckreiz und Trockenheit) und Symptomen (Juckreiz und Schlaflosigkeit) wurden bewertet und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Baseline, Woche 16
Anzahl der medikamentenfreien Tage bei topischer atopischer Dermatitis bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Tage ohne topische AD-Medikamente bis Woche 16 wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer weder topisches Kortikosteroid (TCS)/topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) noch System-Rescue-Therapie angewendet hat, dividiert durch die Studientage.
Baseline bis Woche 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) für Teilnehmer > 16 Jahre zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdeckt. Die Teilnehmer bewerteten jede Frage im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) hin.
Baseline, Woche 16
Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) für Teilnehmer im Alter von 12 bis 16 Jahren zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdeckt. Die Teilnehmer bewerteten jede Frage im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) hin.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.116912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren