아토피 피부염(AD)이 있는 청소년 참여자를 대상으로 한 Nemolizumab의 약동학 및 안전성 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 피험자(12-17세)에서 Nemolizumab(CD14152)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 그룹 임상 시험
이 연구의 목적은 AD가 있는 청소년 참여자에서 nemolizumab의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30128
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 12세 이상에서 17세 미만의 남성 또는 여성 참가자
- 최소 2년 동안 기록된 만성 AD
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥ 16
- 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 ≥ 3
- AD 침범 ≥ 체표면적(BSA)의 10%
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주입 후 12주 동안 엄격히 금욕하거나 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준
- 체중 < 30kg(kg)
- 1주 이내의 피부 감염 또는 1주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제 치료가 필요한 감염
- 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합체, 예를 들어, 단클론 항체)에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 임상적으로 관련된 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네몰리주맙
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참가자들은 16주 치료 기간 동안 4주마다(Q4W) Nemolizumab 30mg(mg)을 피하(SC) 주사 받았으며, 1일차에는 부하 용량 60mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-2주의 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 1-2주 차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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1-2주 차에
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4주차에 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 4주 차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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4주 차에
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8주차에 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 8주차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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8주차에
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12주차에 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 12주 차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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12주 차에
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16주차에 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 16주차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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16주차에
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24주차에 Nemolizumab 혈청 농도
기간: 24주차에
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Nemolizumab의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석했습니다.
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24주차에
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Nemolizumab의 혈관외 투여(Cl/F) 후 겉보기 청소율
기간: 24주까지의 기준선
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CL/F는 혈청으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 외삽된 시간 0에서 무한 시간[AUC(0-inf)]까지 곡선 아래 영역을 나눈 약물 용량으로 계산됩니다.
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24주까지의 기준선
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Nemolizumab의 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 24주까지의 기준선
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Vd/F는 용량을 lambda_z *AUC(0-inf)로 나누어 계산했습니다.
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24주까지의 기준선
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인구 지연 시간(Tlag)
기간: 24주까지의 기준선
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지체 시간은 약물 투여 후 전신 순환에 나타나는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
모집단 Tlag 값은 전체 모집단에 대해 추정되었으며 이 끝점에서 보고되었습니다.
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24주까지의 기준선
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1차 흡수 상수(ka)
기간: 24주까지의 기준선
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Nemolizumab의 PK는 1-2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 수집된 PK 샘플을 사용하여 Ka를 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
Ka는 모집단 PK(popPK) 방법으로 평가되었고 모델의 평균 및 표준이 표로 작성되었습니다.
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24주까지의 기준선
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Nemolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 12주까지의 기준선
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Cmax는 혈청 농도 시간 곡선에서 구했습니다.
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12주까지의 기준선
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Nemolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 12주까지의 기준선
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Nemolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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12주까지의 기준선
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4주차에 Nemolizumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 4주 차에
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Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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4주 차에
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8주차에 Nemolizumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 8주차에
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Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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8주차에
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12주차에 Nemolizumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 12주 차에
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Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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12주 차에
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16주차에 Nemolizumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 16주차에
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Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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16주차에
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0에서 투여 후 4주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-4w)
기간: 투여 전부터 투여 후 4주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주에서 4주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-4w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 4주까지
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0시부터 투여 후 8주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8w)
기간: 투여 전부터 투여 후 8주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 8주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-8w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 8주까지
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0시부터 투여 후 12주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12w)
기간: 투여 전부터 투여 후 12주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 12주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-12w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 12주까지
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0시부터 투여 후 16주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-16w)
기간: 투여 전부터 투여 후 16주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 16주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-16w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 16주까지
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 24주까지의 기준선
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겉보기 말기 반감기(t1/2)는 혈청 내 특정 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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24주까지의 기준선
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4주차에 혈청 내 치료 관련 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 4주 차에
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항약물 항체는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
혈청에서 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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4주 차에
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중화항체 보유 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 중화 항체 반응을 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
중화 항체 반응 분석 결과는 항약물 항체 분석 양성 반응을 보인 참가자에게만 제시되었습니다.
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24주까지의 기준선
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 치료 관련 특수 관심 사례(AESI) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 모든 AE입니다. 참가자 또는 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
AESI는 면밀히 모니터링하고 즉시 보고해야 하는 연구 약물에 대한 주목할만한 이벤트입니다.
다음 AE는 AESI로 간주됩니다: 아나필락시스 반응, 치료가 필요한 급성 알레르기 반응, 중증 주사 부위 반응, 새로 진단된 천식 또는 천식 악화, 말초 부종: 사지, 양측 및 안면 부종.
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24주까지의 기준선
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1-2주차에 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 19 이하(=<)인 참가자 수
기간: 1-2주 차에
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ACT는 천식 조절을 측정하기 위한 건강 설문 조사 5개 질문으로 구성된 참가자 완료 평가입니다.
각 질문은 1~5점 범위의 점수로 답하며 점수가 낮을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
질문 1의 척도 범위는 "항상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5)입니다. 질문 2 범위: "하루에 한 번 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 3 범위: "일주일에 4일 이상"(1) ~ "전혀"(5); 질문 4 범위: "하루에 3회 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 5 범위: "전혀 통제되지 않음"(1)에서 "완전히 통제됨"(5).
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 5개 개별 질문 점수의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 통제되고 있음을 의미합니다.
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1-2주 차에
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4주차에 ACT(천식 조절 테스트) 점수가 19 이하(=<)인 참가자 수
기간: 4주 차에
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ACT는 천식 조절을 측정하기 위한 건강 설문 조사 5개 질문으로 구성된 참가자 완료 평가입니다.
각 질문은 1~5점 범위의 점수로 답하며 점수가 낮을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
질문 1의 척도 범위는 "항상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5)입니다. 질문 2 범위: "하루에 한 번 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 3 범위: "일주일에 4일 이상"(1) ~ "전혀"(5); 질문 4 범위: "하루에 3회 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 5 범위: "전혀 통제되지 않음"(1)에서 "완전히 통제됨"(5).
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 5개 개별 질문 점수의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 통제되고 있음을 의미합니다.
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4주 차에
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8주차에 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 19 이하(=<)인 참가자 수
기간: 8주차에
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ACT는 천식 조절을 측정하기 위한 건강 설문 조사 5개 질문으로 구성된 참가자 완료 평가입니다.
각 질문은 1~5점 범위의 점수로 답하며 점수가 낮을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
질문 1의 척도 범위는 "항상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5)입니다. 질문 2 범위: "하루에 한 번 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 3 범위: "일주일에 4일 이상"(1) ~ "전혀"(5); 질문 4 범위: "하루에 3회 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 5 범위: "전혀 통제되지 않음"(1)에서 "완전히 통제됨"(5).
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 5개 개별 질문 점수의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 통제되고 있음을 의미합니다.
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8주차에
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12주차에 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 19 이하(=<)인 참가자 수
기간: 12주 차에
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ACT는 천식 조절을 측정하기 위한 건강 설문 조사 5개 질문으로 구성된 참가자 완료 평가입니다.
각 질문은 1~5점 범위의 점수로 답하며 점수가 낮을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
질문 1의 척도 범위는 "항상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5)입니다. 질문 2 범위: "하루에 한 번 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 3 범위: "일주일에 4일 이상"(1) ~ "전혀"(5); 질문 4 범위: "하루에 3회 이상"(1)에서 "전혀 그렇지 않음"(5); 질문 5 범위: "전혀 통제되지 않음"(1)에서 "완전히 통제됨"(5).
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 5개 개별 질문 점수의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 통제되고 있음을 의미합니다.
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12주 차에
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신체 검사(PE) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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완전한 PE에는 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목(갑상선 포함), 피부/외피계, 심혈관계, 호흡기계, 위장계, 근골격계, 림프절 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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24주까지의 기준선
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실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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실험실 조사에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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24주까지의 기준선
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16주차 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차에
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반 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 심전도 기록을 얻었다.
ECG 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었다.
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16주차에
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압(참가자가 최소 5분 동안 앉아 있었던 후) 및 체온이 포함되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었다..
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24주까지의 기준선
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1-2주 차에 예상 값의 80% 미만인 비정상적인 최대 호기량(PEF)을 가진 참가자 수
기간: 1-2주 차에
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PEF는 폐활량계를 사용하여 측정한 최대 호기 속도였습니다.
참가자는 측정 직전에 휴식을 취했습니다.
측정할 때마다 참가자는 가능한 한 최소 6초 동안 숨을 거두었습니다.
측정할 때마다 최소 3개의 판독값을 얻었고 적절한 방법으로 얻은 3개의 판독값을 저장했습니다.
예측 값의 PEF <80%는 비정상으로 간주됩니다.
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1-2주 차에
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비정상 최대 호기량(PEF)이 있는 참여자 수 4주차 예측 값 <80%
기간: 4주 차에
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PEF는 폐활량계를 사용하여 측정한 최대 호기 속도였습니다.
참가자는 측정 직전에 휴식을 취했습니다.
측정할 때마다 참가자는 가능한 한 최소 6초 동안 숨을 거두었습니다.
측정할 때마다 최소 3개의 판독값을 얻었고 적절한 방법으로 얻은 3개의 판독값을 저장했습니다.
예측 값의 PEF <80%는 비정상으로 간주됩니다.
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비구획 분석: 0시부터 투여 후 4주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-4w)
기간: 투여 전부터 투여 후 4주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주에서 4주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-4w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 4주까지
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비구획 분석: 0시부터 투여 후 8주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8w)
기간: 투여 전부터 투여 후 8주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 8주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-8w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 8주까지
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비구획 분석: 0시부터 투여 후 12주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12w)
기간: 투여 전부터 투여 후 12주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 12주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-12w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 12주까지
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비구획 분석: 0시부터 투여 후 16주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-16w)
기간: 투여 전부터 투여 후 16주까지
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Nemolizumab 투약 후 0주부터 16주까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-16w)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 16주까지
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16주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
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EASI는 홍반, 경결/인구, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 아토피성 피부염(AD) 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
각 특징은 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 심각도에 대해 평가되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
각 특징은 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 심각도에 대해 평가되었습니다.
EASI 점수의 범위는 0~72이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공을 달성한 참가자 수(IGA 0[확실] 또는 1[거의 명확]로 정의됨) 기준선에서 16주까지
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 AD의 전반적인 중증도를 평가하기 위해 조사자 또는 훈련된 피지명인이 사용하는 5점 척도입니다.
범위는 (0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심각함)이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
IGA 성공은 기준선에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 최소 2 등급 개선을 가진 참가자로 정의됩니다.
기준선에서 16주차까지 조사자의 종합 평가(IGA) 성공을 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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최대 24주차 방문 시마다 아토피성 피부염(AD)에 의한 체표면적(BSA) 관련 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 그리고 결합된 모든 주요 신체 부위의 백분율로 보고됩니다.
BSA의 보고된 비율은 모든 주요 신체 섹션의 비율을 합한 것입니다.
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기준선, 1-2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주
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16주차에 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 주간 평균 수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '나는 알츠하이머병의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 주간 평균 수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '나는 알츠하이머병의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)은 알츠하이머병 징후 및 증상의 중증도 및 범위를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 검증된 측정법입니다.
SCORAD는 알츠하이머병 징후와 증상의 중증도와 범위를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
6가지 유형의 기본 병변(홍반/검어짐, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 태선화/양진 및 건조) 및 증상(가려움증 및 수면 부족)의 범위 및 강도를 평가하고 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
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기준선, 16주차
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24주 동안 국소 아토피 피부염 약물 치료를 받지 않은 일수
기간: 24주까지의 기준선
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16주차까지 국소 AD 약물 치료가 없는 일수는 참가자가 국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 시스템 구제 요법을 사용하지 않은 일수를 연구 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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24주까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 참가자 > 베이스라인 및 16주차에서 16세 이상
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 영역을 다루는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
참가자들은 각 질문에 대해 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 점수를 매겼고 전체 점수 범위는 0에서 30까지였습니다.
총점이 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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베이스라인 및 16주차에서 12-16세 참가자를 위한 어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI)
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 영역을 다루는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
참가자들은 각 질문에 대해 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 점수를 매겼고 전체 점수 범위는 0에서 30까지였습니다.
총점이 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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