Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza di Nemolizumab in partecipanti adolescenti con dermatite atopica (AD)

10 aprile 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a gruppo singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) in soggetti adolescenti (12-17 anni) con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica e la sicurezza di nemolizumab nei partecipanti adolescenti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30128
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 12 e < 17 anni
  • AD cronico documentato da almeno 2 anni
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
  • Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) ≥ 3
  • Coinvolgimento AD ≥ 10% della superficie corporea (BSA)
  • Storia recente documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici
  • Le donne in età fertile devono accettare di essere rigorosamente astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione

  • Peso corporeo < 30 chilogrammi (kg)
  • Infezione cutanea entro 1 settimana o qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 1 settimana
  • Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad esempio, anticorpo monoclonale)
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che possa aver messo il soggetto a rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemolizumab
Biologico: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di 30 milligrammi (mg) di Nemolizumab ogni 4 settimane (Q4W) per un periodo di trattamento di 16 settimane, con una dose di carico di 60 mg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 1-2
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 1-2
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 4
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 8
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 12
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 16
Concentrazioni sieriche di nemolizumab alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Le concentrazioni sieriche di Nemolizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Alla settimana 24
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (Cl/F) di Nemolizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal siero, calcolata come area divisa per dose del farmaco sotto la curva dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito [AUC (0-inf)].
Dal basale alla settimana 24
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vd/F) di Nemolizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Vd/F è stato calcolato come dose divisa per lambda_z *AUC(0-inf).
Dal basale alla settimana 24
Tempo di ritardo della popolazione (indicatore)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo di ritardo è definito come il tempo impiegato da un farmaco per comparire nella circolazione sistemica dopo la somministrazione. Il valore Tlag della popolazione è stato stimato per la popolazione complessiva ed è stato riportato in questo endpoint.
Dal basale alla settimana 24
Costante di assorbimento del primo ordine (ka)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La PK di Nemolizumab è stata valutata nei partecipanti che utilizzavano Ka utilizzando campioni PK raccolti nelle settimane 1-2, 4, 8, 12, 16 e 24. Ka è stato valutato con metodi PK di popolazione (popPK) e la media e lo standard del modello sono stati tabulati.
Dal basale alla settimana 24
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Nemolizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Cmax è stata ottenuta dalla curva del tempo di concentrazione sierica.
Dal basale alla settimana 12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Nemolizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per Nemolizumab è stato ricavato dai dati relativi alle concentrazioni sieriche rispetto al tempo.
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Nemolizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Alla settimana 4
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Nemolizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Alla settimana 8
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Nemolizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Alla settimana 12
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Nemolizumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Alla settimana 16
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero a 4 settimane post-dose (AUC0-4w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-4w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 4 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 8 settimane post-dose (AUC0-8w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 8 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-8w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 8 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 12 settimane post-dose (AUC0-12w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 12 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-12w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 12 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 16 settimane post-dose (AUC0-16w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 16 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-16w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 16 settimane dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'emivita terminale apparente (t1/2) è il tempo necessario affinché una determinata concentrazione di farmaco nel siero diminuisca del 50%.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi correlati al trattamento nel siero alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Gli anticorpi antidroga sono stati determinati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo nel siero.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
È stato presentato il numero di partecipanti con risposta di anticorpi neutralizzanti al momento del basale fino alla settimana 24. I risultati del test di risposta degli anticorpi neutralizzanti sono stati presentati solo per i partecipanti con test di anticorpi anti-farmaco positivo.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico. TEAE è stato definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. Un AESI è un evento degno di nota per il farmaco in studio che deve essere monitorato attentamente e segnalato immediatamente. I seguenti eventi avversi saranno considerati AESI: reazioni anafilattiche, reazioni allergiche acute che richiedono trattamento, grave reazione al sito di iniezione, asma di nuova diagnosi o peggioramento dell'asma, edema periferico: arti, edema bilaterale e facciale.
Basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore o uguale a (=<) 19 alla settimana 1-2
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2
L'ACT è una valutazione completata dai partecipanti che consiste in un sondaggio sulla salute di 5 domande per misurare il controllo dell'asma. Ad ogni domanda viene data una risposta con un punteggio compreso tra 1 e 5 e il punteggio più basso rappresenta la condizione più grave. L'intervallo di scala per la domanda 1 va da "sempre" (1) a "nessuna volta" (5); Intervallo della domanda 2: da "più di una volta al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 3: da "4 o più sere a settimana" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 4: da "3 o più volte al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 5: da "per niente controllato" (1) a "completamente controllato" (5). Un punteggio ACT totale si ottiene come somma dei punteggi delle 5 domande individuali che va da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano che l'asma è più controllata.
Alla settimana 1-2
Numero di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore o uguale a (=<) 19 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'ACT è una valutazione completata dai partecipanti che consiste in un sondaggio sulla salute di 5 domande per misurare il controllo dell'asma. Ad ogni domanda viene data una risposta con un punteggio compreso tra 1 e 5 e il punteggio più basso rappresenta la condizione più grave. L'intervallo di scala per la domanda 1 va da "sempre" (1) a "nessuna volta" (5); Intervallo della domanda 2: da "più di una volta al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 3: da "4 o più sere a settimana" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 4: da "3 o più volte al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 5: da "per niente controllato" (1) a "completamente controllato" (5). Un punteggio ACT totale si ottiene come somma dei punteggi delle 5 domande individuali che va da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano che l'asma è più controllata.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore o uguale a (=<) 19 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'ACT è una valutazione completata dai partecipanti che consiste in un sondaggio sulla salute di 5 domande per misurare il controllo dell'asma. Ad ogni domanda viene data una risposta con un punteggio compreso tra 1 e 5 e il punteggio più basso rappresenta la condizione più grave. L'intervallo di scala per la domanda 1 va da "sempre" (1) a "nessuna volta" (5); Intervallo della domanda 2: da "più di una volta al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 3: da "4 o più sere a settimana" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 4: da "3 o più volte al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 5: da "per niente controllato" (1) a "completamente controllato" (5). Un punteggio ACT totale si ottiene come somma dei punteggi delle 5 domande individuali che va da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano che l'asma è più controllata.
Alla settimana 8
Numero di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore o uguale a (=<) 19 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'ACT è una valutazione completata dai partecipanti che consiste in un sondaggio sulla salute di 5 domande per misurare il controllo dell'asma. Ad ogni domanda viene data una risposta con un punteggio compreso tra 1 e 5 e il punteggio più basso rappresenta la condizione più grave. L'intervallo di scala per la domanda 1 va da "sempre" (1) a "nessuna volta" (5); Intervallo della domanda 2: da "più di una volta al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 3: da "4 o più sere a settimana" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 4: da "3 o più volte al giorno" (1) a "per niente" (5); Intervallo della domanda 5: da "per niente controllato" (1) a "completamente controllato" (5). Un punteggio ACT totale si ottiene come somma dei punteggi delle 5 domande individuali che va da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano che l'asma è più controllata.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico (PE).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un PE completo includeva valutazioni di testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo (compresa la tiroide), sistema cutaneo/tegumentario, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema muscolo-scheletrico, linfonodi e sistema nervoso. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le registrazioni ECG sono state ottenute dopo 10 minuti di riposo in posizione semi-supina. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'ECG. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica (dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti) e temperatura corporea. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore..
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con flusso espiratorio di picco anormale (PEF) <80% del valore previsto alla settimana 1-2
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2
Il PEF era la velocità massima di espirazione misurata utilizzando lo spirometro. Un partecipante si è riposato appena prima della misurazione. Ad ogni momento della misurazione, un partecipante è scaduto per almeno 6 secondi ove possibile. Ad ogni momento della misurazione, sono state ottenute almeno 3 letture e sono state memorizzate tre letture ottenute in modo appropriato. Un PEF <80% del valore predittivo è considerato anormale.
Alla settimana 1-2
Numero di partecipanti con flusso espiratorio di picco anomalo (PEF) <80% del valore previsto alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il PEF era la velocità massima di espirazione misurata utilizzando lo spirometro. Un partecipante si è riposato appena prima della misurazione. Ad ogni momento della misurazione, un partecipante è scaduto per almeno 6 secondi ove possibile. Ad ogni momento della misurazione, sono state ottenute almeno 3 letture e sono state memorizzate tre letture ottenute in modo appropriato. Un PEF <80% del valore predittivo è considerato anormale.
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi non compartimentale: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero a 4 settimane post-dose AUC(0-4w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-4w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 4 settimane dopo la dose
Analisi non compartimentale: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero a 8 settimane post-dose (AUC0-8w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 8 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-8w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 8 settimane dopo la dose
Analisi non compartimentale: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero a 12 settimane post-dose (AUC0-12w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 12 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-12w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista
Pre-dose fino a 12 settimane dopo la dose
Analisi non compartimentale: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 16 settimane post-dose (AUC0-16w)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 16 settimane dopo la somministrazione di Nemolizumab. L'AUC(0-16w) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose fino a 16 settimane dopo la dose
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
EASI valuta la gravità e l'estensione dei segni della dermatite atopica (AD) attraverso un punteggio composito di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione. Ogni caratteristica è stata valutata per gravità su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree corporee: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il punteggio totale EASI va da 0 a 72 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
EASI valuta la gravità e l'estensione dei segni di AD attraverso un punteggio composito di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione. Ogni caratteristica è stata valutata per gravità su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree corporee: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il punteggio EASI può variare da 0 a 72 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (definito come IGA 0 [Clear] o 1 [Quasi Clear]) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dallo sperimentatore o da un designato addestrato per valutare la gravità globale dell'AD. Varia da (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), dove un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Il successo IGA è definito come partecipanti con 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno 2 miglioramenti rispetto al basale. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo della valutazione globale dell'investigatore (IGA) dal basale alla settimana 16.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) da dermatite atopica (AD) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) e riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. La percentuale riportata di BSA era la percentuale combinata di tutte le principali sezioni del corpo.
Basale, Settimana 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito massimo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]), più alto i punteggi indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito massimo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]), più alto i punteggi indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]), più alto i punteggi indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]), più alto i punteggi indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi del sonno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte? Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata ai segni/sintomi dell'AD" e 10 corrisponde a "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi dell'AD". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale dei disturbi del sonno Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte? Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata ai segni/sintomi dell'AD" e 10 corrisponde a "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi dell'AD". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) è una misura convalidata comunemente utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dei segni e dei sintomi dell'AD. SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità e l'estensione dei segni e dei sintomi dell'AD. L'estensione e l'intensità di sei tipi di lesioni di base (eritema/oscuramento, edema/papule, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione/prurigo e secchezza) e sintomi (prurito e perdita di sonno) sono state valutate e valutate. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Basale, settimana 16
Numero di giorni senza farmaci per la dermatite atopica topica fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il numero di giorni senza farmaci topici per l'AD fino alla settimana 16 è stato calcolato come il numero di giorni in cui un partecipante non ha utilizzato né corticosteroidi topici (TCS)/inibitori topici della calcineurina (TCI) né terapia di salvataggio del sistema diviso per i giorni dello studio.
Basale fino alla settimana 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per i partecipanti > 16 anni di età al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande che copre domini che includono sintomi/sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. I partecipanti hanno valutato ogni domanda da 0 (per niente) a 3 (molto) e il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30. Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita (QoL) inferiore.
Basale, settimana 16
Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (cDLQI) per i partecipanti di età compresa tra 12 e 16 anni al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande che copre domini che includono sintomi/sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. I partecipanti hanno valutato ogni domanda da 0 (per niente) a 3 (molto) e il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30. Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita (QoL) inferiore.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.116912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nemolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi