Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en veiligheidsstudie van nemolizumab bij adolescente deelnemers met atopische dermatitis (AD)

10 april 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, open-label, single-group klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van nemolizumab (CD14152) te beoordelen bij adolescente proefpersonen (12-17 jaar) met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie was het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van nemolizumab bij adolescente deelnemers met AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30128
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 12 tot < 17 jaar
  • Chronische AD die al minstens 2 jaar gedocumenteerd is
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥ 16
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3
  • AD-betrokkenheid ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis van onvoldoende respons op actuele medicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met strikte onthouding of het gebruik van een effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg)
  • Huidinfectie binnen 1 week of elke infectie waarvoor behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 1 week nodig is
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (van plasma afgeleid of recombinant, bijvoorbeeld monoklonaal antilichaam)
  • Elke medische of psychologische aandoening, of elke klinisch relevante laboratoriumafwijking die de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan hebben opgeleverd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab
Biologisch: Nemolizumab
De deelnemers kregen elke 4 weken (Q4W) een subcutane (SC) injectie van 30 milligram (mg) Nemolizumab gedurende een behandelingsperiode van 16 weken, met een oplaaddosis van 60 mg op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nemolizumab-serumconcentraties in week 1-2
Tijdsspanne: In week 1-2
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 1-2
Nemolizumab-serumconcentraties in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 4
Nemolizumab-serumconcentraties in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 8
Nemolizumab-serumconcentraties in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 12
Nemolizumab-serumconcentraties in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 16
Nemolizumab-serumconcentraties in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Serumconcentraties van Nemolizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
In week 24
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening (Cl/F) van nemolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
CL/F is de schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het serum, berekend als het door de dosis verdeelde gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC (0-inf)].
Basislijn tot week 24
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vd/F) van nemolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vd/F werd berekend als dosis gedeeld door lambda_z *AUC(0-inf).
Basislijn tot week 24
Bevolkingsvertragingstijd (Tlag)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vertragingstijd wordt gedefinieerd als de tijd die een geneesmiddel nodig heeft om na toediening in de systemische circulatie te verschijnen. De populatie-Tlag-waarde werd geschat voor de totale populatie en werd gerapporteerd in dit eindpunt.
Basislijn tot week 24
Eerste orde absorptieconstante (ka)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PK van Nemolizumab werd geëvalueerd bij deelnemers die Ka gebruikten met behulp van PK-monsters verzameld in week 1-2, 4, 8, 12, 16 en 24. Ka werd geëvalueerd door populatie PK (popPK) methoden en het gemiddelde en de standaard van het model zijn getabelleerd.
Basislijn tot week 24
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van nemolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Cmax werd verkregen uit de serumconcentratie-tijdcurve.
Basislijn tot week 12
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van nemolizumab te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor nemolizumab werd afgeleid van serumconcentraties versus tijdgegevens.
Basislijn tot week 12
Dalserumconcentratie (Cdal) van nemolizumab in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 4
Dalserumconcentratie (Ctrough) van nemolizumab in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 8
Dalserumconcentratie (Cdal) van nemolizumab in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 12
Dalserumconcentratie (Cdal) van nemolizumab in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 16
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot 4 weken na toediening (AUC0-4w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 4 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-4w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 4 weken na de dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 weken na toediening (AUC0-8w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-8w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 8 weken na de dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 weken na toediening (AUC0-12w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-12w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 12 weken na de dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 16 weken na toediening (AUC0-16w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 16 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 16 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-16w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 16 weken na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die nodig is om een ​​bepaalde geneesmiddelconcentratie in het serum met 50% te laten dalen.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde positieve antidrug-antilichamen (ADA) in serum in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Antidrug-antilichamen werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) assay. Het aantal deelnemers met positieve ADA in serum werd gerapporteerd.
In week 4
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal deelnemers met respons op neutraliserende antilichamen op het moment van baseline tot week 24 is gepresenteerd. Het resultaat van de neutraliserende antilichamenresponsassay is alleen gepresenteerd voor deelnemers met een positieve anti-drug antilichaamassay.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE's is elke AE die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een deelnemer aan de studie, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer of kan medische tussenkomst vereisen. TEAE werd gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen/verergerden na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Een AESI is een opmerkelijke gebeurtenis voor het onderzoeksgeneesmiddel dat nauwlettend moet worden gevolgd en onmiddellijk moet worden gerapporteerd. De volgende bijwerkingen worden als AESI's beschouwd: anafylactische reacties, acute allergische reacties die behandeling vereisen, ernstige reactie op de injectieplaats, nieuw gediagnosticeerd astma of verergering van astma, perifeer oedeem: ledematen, bilateraal en gezichtsoedeem.
Basislijn tot en met week 24
Aantal deelnemers met astmacontroletest (ACT) Score minder dan of gelijk aan (=<) 19 in week 1-2
Tijdsspanne: In week 1-2
De ACT is een door deelnemers ingevulde beoordeling die bestaat uit een gezondheidsenquête van 5 vragen om de astmacontrole te meten. Elke vraag wordt beantwoord met een score in een bereik van 1 tot 5 en een lagere score vertegenwoordigt de ernstigste aandoening. Het schaalbereik voor vraag 1 is "de hele tijd" (1) tot "nooit" (5); Vraag 2 varieert: "meer dan eens per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 3 variëren: "4 of meer avonden per week" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 4 varieert: "3 of meer keer per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 5 bereik: "helemaal niet onder controle" (1) tot "volledig onder controle" (5). Een totale ACT-score wordt verkregen als de som van de 5 individuele vraagscores, dat wil zeggen van 5 tot 25, waarbij hogere scores betekenen dat astma beter onder controle is.
In week 1-2
Aantal deelnemers met astmacontroletest (ACT) Score minder dan of gelijk aan (=<) 19 in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De ACT is een door deelnemers ingevulde beoordeling die bestaat uit een gezondheidsenquête van 5 vragen om de astmacontrole te meten. Elke vraag wordt beantwoord met een score in een bereik van 1 tot 5 en een lagere score vertegenwoordigt de ernstigste aandoening. Het schaalbereik voor vraag 1 is "de hele tijd" (1) tot "nooit" (5); Vraag 2 varieert: "meer dan eens per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 3 variëren: "4 of meer avonden per week" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 4 varieert: "3 of meer keer per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 5 bereik: "helemaal niet onder controle" (1) tot "volledig onder controle" (5). Een totale ACT-score wordt verkregen als de som van de 5 individuele vraagscores, dat wil zeggen van 5 tot 25, waarbij hogere scores betekenen dat astma beter onder controle is.
In week 4
Aantal deelnemers met astmacontroletest (ACT) Score minder dan of gelijk aan (=<) 19 in week 8
Tijdsspanne: In week 8
De ACT is een door deelnemers ingevulde beoordeling die bestaat uit een gezondheidsenquête van 5 vragen om de astmacontrole te meten. Elke vraag wordt beantwoord met een score in een bereik van 1 tot 5 en een lagere score vertegenwoordigt de ernstigste aandoening. Het schaalbereik voor vraag 1 is "de hele tijd" (1) tot "nooit" (5); Vraag 2 varieert: "meer dan eens per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 3 variëren: "4 of meer avonden per week" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 4 varieert: "3 of meer keer per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 5 bereik: "helemaal niet onder controle" (1) tot "volledig onder controle" (5). Een totale ACT-score wordt verkregen als de som van de 5 individuele vraagscores, dat wil zeggen van 5 tot 25, waarbij hogere scores betekenen dat astma beter onder controle is.
In week 8
Aantal deelnemers met astmacontroletest (ACT) Score minder dan of gelijk aan (=<) 19 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De ACT is een door deelnemers ingevulde beoordeling die bestaat uit een gezondheidsenquête van 5 vragen om de astmacontrole te meten. Elke vraag wordt beantwoord met een score in een bereik van 1 tot 5 en een lagere score vertegenwoordigt de ernstigste aandoening. Het schaalbereik voor vraag 1 is "de hele tijd" (1) tot "nooit" (5); Vraag 2 varieert: "meer dan eens per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 3 variëren: "4 of meer avonden per week" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 4 varieert: "3 of meer keer per dag" (1) tot "helemaal niet" (5); Vraag 5 bereik: "helemaal niet onder controle" (1) tot "volledig onder controle" (5). Een totale ACT-score wordt verkregen als de som van de 5 individuele vraagscores, dat wil zeggen van 5 tot 25, waarbij hogere scores betekenen dat astma beter onder controle is.
In week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek (PE).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een volledige PE omvatte beoordelingen van het hoofd, de oren, de ogen, de neus, de keel, de nek (inclusief de schildklier), de huid/het integumentaire systeem, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het gastro-intestinale systeem, het bewegingsapparaat, de lymfeklieren en het zenuwstelsel. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) bevindingen in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De ECG-opnamen werden verkregen na 10 minuten rust in een semi-rugligging. Het aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen werd gerapporteerd. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
In week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vitale functies omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk (nadat de deelnemer minstens 5 minuten had gezeten) en lichaamstemperatuur. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met abnormale expiratoire piekflow (PEF) <80% van de voorspelde waarde in week 1-2
Tijdsspanne: In week 1-2
PEF was de maximale uitademingssnelheid gemeten met behulp van een spirometer. Vlak voor de meting nam een ​​deelnemer rust. Op elk moment van de meting is een deelnemer waar mogelijk minimaal 6 seconden uitgeademd. Op elk meetmoment werden ten minste 3 meetwaarden verkregen en werden drie meetwaarden die op een geschikte manier werden verkregen, opgeslagen. PEF <80% van de voorspellende waarde wordt als abnormaal beschouwd.
In week 1-2
Aantal deelnemers met abnormale expiratoire piekflow (PEF) <80% voorspelde waarde in week 4
Tijdsspanne: In week 4
PEF was de maximale uitademingssnelheid gemeten met behulp van een spirometer. Vlak voor de meting nam een ​​deelnemer rust. Op elk moment van de meting is een deelnemer waar mogelijk minimaal 6 seconden uitgeademd. Op elk meetmoment werden ten minste 3 meetwaarden verkregen en werden drie meetwaarden die op een geschikte manier werden verkregen, opgeslagen. PEF <80% van de voorspellende waarde wordt als abnormaal beschouwd.
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-compartimentele analyse: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 weken post-dosis AUC(0-4w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 4 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-4w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 4 weken na de dosis
Niet-compartimentele analyse: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 weken na toediening (AUC0-8w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-8w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 8 weken na de dosis
Niet-compartimentele analyse: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 weken na toediening (AUC0-12w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-12w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel
Pre-dosis tot 12 weken na de dosis
Niet-compartimentele analyse: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 16 weken na toediening (AUC0-16w)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 16 weken na de dosis
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 16 weken na toediening van Nemolizumab. AUC(0-16w) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis tot 16 weken na de dosis
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EASI beoordeelt de ernst en omvang van tekenen van atopische dermatitis (AD) door middel van een samengestelde score van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie. Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EASI beoordeelt de ernst en omvang van AD-symptomen door middel van een samengestelde score van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie. Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De EASI-score kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat het Investigator's Global Assessment (IGA)-succes heeft behaald (gedefinieerd als IGA 0 [duidelijk] of 1 [bijna duidelijk]) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van AD te evalueren. Variërend van (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf. IGA-succes wordt gedefinieerd als deelnemers met 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste 2 graden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal deelnemers dat het Investigator's Global Assessment (IGA)-succes behaalde vanaf baseline tot week 16 werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA) door atopische dermatitis (AD) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 en 24
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]) en gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Het gerapporteerde percentage BSA was het gecombineerde percentage van alle belangrijke lichaamsdelen.
Basislijn, week 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van Pruritus Piek Score op numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van Pruritus Piek Score op numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Absolute verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van gemiddelde Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van gemiddelde Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De slaapstoornis NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies in verband met AD te rapporteren. De deelnemers kregen de volgende vragen in hun lokale taal: hoe zou u uw slaap vannacht beoordelen? Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 voor 'Ik kan helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De slaapstoornis NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies in verband met AD te rapporteren. De deelnemers kregen de volgende vragen in hun lokale taal: hoe zou u uw slaap vannacht beoordelen? Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 voor 'Ik kan helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) is een gevalideerde maatstaf die vaak wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD-tekenen en -symptomen te beoordelen. SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst en de omvang van tekenen en symptomen van AD. De omvang en intensiteit van zes soorten basislaesies (erytheem/donker worden, oedeem/papel, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie/prurigo en droogheid) en symptomen (jeuk en slaapverlies) werden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn, week 16
Aantal topische atopische dermatitis medicatievrije dagen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Het aantal topische AD-medicatievrije dagen tot en met week 16 werd berekend als het aantal dagen dat een deelnemer noch topische corticosteroïden (TCS)/topische calcineurineremmers (TCI) noch systeemreddingstherapie gebruikte, gedeeld door de studiedagen.
Basislijn tot en met week 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor deelnemers > 16 jaar bij baseline en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die domeinen bestrijkt, waaronder symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemers kregen elke vraag een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) en de algemene score varieert van 0 tot 30. Een hogere totaalscore duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL).
Basislijn, week 16
Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) voor deelnemers van 12-16 jaar bij baseline en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die domeinen bestrijkt, waaronder symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemers kregen elke vraag een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) en de algemene score varieert van 0 tot 30. Een hogere totaalscore duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL).
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.116912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Nemolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren