Nemolitsumabin farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus nuorilla, joilla on atooppinen ihotulehdus (AD)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, avoin, yhden ryhmän kliininen tutkimus nemolitsumabin (CD14152) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida nemolitsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta AD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30128
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 12 - < 17 vuotta
- Krooninen AD, joka on dokumentoitu vähintään 2 vuotta
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥ 3
- AD-osallistuminen ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Dokumentoitu lähihistoria riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan tiukasti raittiutta tai käyttämään tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Paino < 30 kg (kg)
- Ihotulehdus 1 viikon sisällä tai mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä viikon sisällä
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esimerkiksi monoklonaalinen vasta-aine)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeavuudet, jotka ovat saattaneet asettaa tutkittavan merkittävän riskin tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
|
Osallistujat saivat subkutaanisen (SC) injektion 30 milligrammaa (mg) Nemolitsumabia joka 4. viikko (Q4W) 16 viikon hoitojakson aikana, jolloin kyllästysannos oli 60 mg päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 1-2
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikoilla 1-2
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolla 4
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolla 8
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolla 12
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolla 16
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolla 24
|
|
Näennäinen puhdistuma nemolitsumabin ekstravaskulaarisen annon (Cl/F) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma seerumista, joka lasketaan lääkeannoksella jaettuna käyrän alla olevalla alueella ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC (0-inf)].
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus Nemolitsumabin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Vd/F laskettiin jaettuna annoksella lambda_z*AUC(0-inf).
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Väestön viive (Tlag)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Viiveaika määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen ilmestymiseen systeemiseen verenkiertoon annon jälkeen.
Populaatio-Tlag-arvo arvioitiin koko populaatiolle ja ilmoitettiin tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Ensimmäisen asteen absorptiovakio (ka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Nemolitsumabin PK arvioitiin osallistujilla, jotka käyttivät Ka:ta, käyttämällä PK-näytteitä, jotka oli kerätty viikoilla 1-2, 4, 8, 12, 16 ja 24.
Ka arvioitiin populaation PK (popPK) menetelmillä ja mallin keskiarvo ja standardi on taulukoitu.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Nemolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Cmax saatiin seerumin pitoisuusaikakäyrästä.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Aika saavuttaa nemolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Nemolitsumabin seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika laskettiin seerumin pitoisuuksista ajan funktiona.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Nemolitsumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Viikolla 4
|
|
Nemolitsumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Viikolla 8
|
|
Nemolitsumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Viikolla 12
|
|
Nemolitsumabin seerumipitoisuus (Ctrough) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Viikolla 16
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 4 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-4w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 4 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–4 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-4w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Ennen annostusta 4 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-8w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–8 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-8w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Ennen annostusta 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-12w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-12w) laskettiin log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
|
Ennen annostusta 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 16 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-16w)
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–16 viikkoa Nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-16w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka tarvitaan tietyn seerumin lääkepitoisuuden laskemiseen 50 %.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) seerumissa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Lääkevasta-aineet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA seerumissa.
|
Viikolla 4
|
|
Neutraloivia vasta-aineita saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli neutraloivien vasta-aineiden vaste lähtötilanteessa viikkoon 24 asti, on esitetty.
Neutraloivien vasta-aineiden vastetestin tulokset on esitetty vain osallistujille, joilla on positiivinen lääkevasta-ainemääritys.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyvää erityistä etua koskevaa haittatapahtumaa (AESI) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistuja tai saattaa vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat/pahenivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
AESI on tutkimuslääkkeelle huomionarvoinen tapahtuma, jota tulee seurata tarkasti ja raportoida välittömästi.
Seuraavia haittavaikutuksia pidetään AESI:nä: anafylaktiset reaktiot, hoitoa vaativat akuutit allergiset reaktiot, vaikea pistoskohdan reaktio, äskettäin todettu astma tai astman paheneminen, perifeerinen turvotus: raajat, molemminpuolinen ja kasvojen turvotus.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on astmakontrollitesti (ACT) pisteet vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<) 19 viikolla 1-2
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2
|
ACT on osallistujan suorittama arvio, joka koostuu viidestä kysymyksestä koostuva terveyskysely astman hallinnan mittaamiseksi.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5 ja pienempi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Kysymyksen 1 asteikkoalue on "koko ajan" (1) - "ei koskaan" (5); Kysymys 2 vaihtelee: "useammin kuin kerran päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 3 vaihtelee: "4 yötä tai enemmän viikossa" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 4 vaihtelee: "3 tai useammin päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 5: "ei hallinnassa ollenkaan" (1) - "täysin hallinnassa" (5).
Kokonais-ACT-pistemäärä saadaan viiden yksittäisen kysymyksen pistemäärän summana, joka on 5–25, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat, että astma on paremmin hallinnassa.
|
Viikoilla 1-2
|
|
Osallistujien määrä, joiden astmakontrollitesti (ACT) sai pisteet vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<) 19 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
ACT on osallistujan suorittama arvio, joka koostuu viidestä kysymyksestä koostuva terveyskysely astman hallinnan mittaamiseksi.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5 ja pienempi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Kysymyksen 1 asteikkoalue on "koko ajan" (1) - "ei koskaan" (5); Kysymys 2 vaihtelee: "useammin kuin kerran päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 3 vaihtelee: "4 yötä tai enemmän viikossa" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 4 vaihtelee: "3 tai useammin päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 5: "ei hallinnassa ollenkaan" (1) - "täysin hallinnassa" (5).
Kokonais-ACT-pistemäärä saadaan viiden yksittäisen kysymyksen pistemäärän summana, joka on 5–25, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat, että astma on paremmin hallinnassa.
|
Viikolla 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on astmakontrollitesti (ACT) pisteet vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<) 19 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
ACT on osallistujan suorittama arvio, joka koostuu viidestä kysymyksestä koostuva terveyskysely astman hallinnan mittaamiseksi.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5 ja pienempi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Kysymyksen 1 asteikkoalue on "koko ajan" (1) - "ei koskaan" (5); Kysymys 2 vaihtelee: "useammin kuin kerran päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 3 vaihtelee: "4 yötä tai enemmän viikossa" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 4 vaihtelee: "3 tai useammin päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 5: "ei hallinnassa ollenkaan" (1) - "täysin hallinnassa" (5).
Kokonais-ACT-pistemäärä saadaan viiden yksittäisen kysymyksen pistemäärän summana, joka on 5–25, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat, että astma on paremmin hallinnassa.
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on astmakontrollitesti (ACT) pisteet vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<) 19 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
ACT on osallistujan suorittama arvio, joka koostuu viidestä kysymyksestä koostuva terveyskysely astman hallinnan mittaamiseksi.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5 ja pienempi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Kysymyksen 1 asteikkoalue on "koko ajan" (1) - "ei koskaan" (5); Kysymys 2 vaihtelee: "useammin kuin kerran päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 3 vaihtelee: "4 yötä tai enemmän viikossa" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 4 vaihtelee: "3 tai useammin päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 5: "ei hallinnassa ollenkaan" (1) - "täysin hallinnassa" (5).
Kokonais-ACT-pistemäärä saadaan viiden yksittäisen kysymyksen pistemäärän summana, joka on 5–25, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat, että astma on paremmin hallinnassa.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen (PE) löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Täydellinen PE sisälsi pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, kaulan (mukaan lukien kilpirauhanen), ihon / sisäelinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, imusolmukkeiden ja hermoston arvioinnit.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EKG-tallenteet saatiin 10 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla EKG-löydöksissä oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine (kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia) ja ruumiinlämpö.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija..
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali uloshengityshuippu (PEF) < 80 % ennustetusta arvosta viikolla 1-2
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2
|
PEF oli suurin uloshengityksen nopeus mitattuna spirometrillä.
Yksi osallistuja lepäsi juuri ennen mittausta.
Jokaisella mittaushetkellä osallistuja hengähti vähintään 6 sekuntia aina kun mahdollista.
Joka mittaushetkellä saatiin vähintään 3 lukemaa, ja kolme sopivalla tavalla saatua lukemaa tallennettiin.
PEF <80 % ennustearvosta katsotaan epänormaaliksi.
|
Viikoilla 1-2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali uloshengityshuippu (PEF) <80 % ennustearvosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
PEF oli suurin uloshengityksen nopeus mitattuna spirometrillä.
Yksi osallistuja lepäsi juuri ennen mittausta.
Jokaisella mittaushetkellä osallistuja hengähti vähintään 6 sekuntia aina kun mahdollista.
Joka mittaushetkellä saatiin vähintään 3 lukemaa, ja kolme sopivalla tavalla saatua lukemaa tallennettiin.
PEF <80 % ennustearvosta katsotaan epänormaaliksi.
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-osastoanalyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 4 viikkoon annoksen jälkeen AUC(0-4w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 4 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–4 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-4w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Ennen annostusta 4 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Ei-osastollinen analyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-8w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–8 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-8w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Ennen annostusta 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Ei-osastollinen analyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-12w)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 viikkoa nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-12w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti
|
Ennen annostusta 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Ei-osastollinen analyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 16 viikkoon annoksen jälkeen (AUC0-16w)
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–16 viikkoa Nemolitsumabin annostelun jälkeen.
AUC(0-16w) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi atooppisen dermatiitin (AD) oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkälän muodostumisen yhdistelmäpistemäärän avulla.
Kunkin ominaisuuden vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
EASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Kunkin ominaisuuden vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyksen (määritelty IGA:ksi 0 [selkeä] tai 1 [melkein selvä]) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IGA on 5 pisteen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää arvioidakseen AD:n yleistä vakavuutta.
Vaihtelee (0 = selkeä; 1 = melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikeutta.
IGA-menestys määritellään osallistujiksi, joilla on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat Investigator's Global Assessment (IGA) -menestyksen lähtötilanteesta viikkoon 16.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Atooppisen ihottuman (AD) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuuden (BSA) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24
|
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]) ja raportoitu prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Raportoitu BSA-prosenttiosuus oli yhdistetty prosenttiosuus kaikista tärkeimmistä kehon osista.
|
Lähtötilanne, viikko 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvon kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Viikoittaisen keskimääräisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisen keskimääräisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Scoring Atooppinen ihottuma (SCORAD) on validoitu mitta, jota käytetään yleisesti AD-merkkien ja -oireiden vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
SCORAD on kliininen työkalu AD-merkkien ja -oireiden vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
Kuuden tyyppisen perusleesion (punoitus/tummuminen, turvotus/papuli, vuoto/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys/kutina ja kuivuus) ja oireiden (kutina ja unen katoaminen) laajuus ja intensiteetti arvioitiin ja pisteytettiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Ajankohtaisten atooppisen ihottuman lääkkeitä sisältämättömien päivien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Paikallisten AD-lääkitysvapaiden päivien määrä viikolle 16 laskettiin päivien lukumääränä, jolloin osallistuja ei käyttänyt paikallisia kortikosteroideja (TCS)/paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) eikä systeemistä pelastushoitoa jaettuna tutkimuspäivillä.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) yli 16-vuotiaille osallistujille lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa muun muassa oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon) ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0 - 30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (cDLQI) 12–16-vuotiaille osallistujille lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa muun muassa oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon) ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0 - 30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL).
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.116912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat