アトピー性皮膚炎（AD）の思春期の参加者におけるネモリズマブの薬物動態と安全性の研究
2023年4月10日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年被験者 (12 ～ 17 歳) におけるネモリズマブ (CD14152) の薬物動態と安全性を評価するための多施設非盲検単一グループ臨床試験
この研究の目的は、AD の思春期の参加者におけるネモリズマブの薬物動態と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Galderma Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30128
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Galderma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -12歳以上17歳未満の男性または女性の参加者
- -少なくとも2年間記録されている慢性AD
- -湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコア≥16
- -調査員のグローバル評価（IGA）スコア≥3
- 体表面積（BSA）の10％以上のAD関与
- -局所薬に対する不十分な反応の最近の記録された歴史
- -出産の可能性のある女性は、厳密に禁欲するか、研究全体を通して効果的で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 最後の治験薬注射後12週間。
主な除外基準
- 体重 < 30 キログラム (kg)
- -1週間以内の皮膚感染症、または1週間以内の経口または非経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする感染症
- -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）に対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴
- -研究者の判断によると、被験者を重大なリスクにさらした可能性のある医学的または心理的状態、または臨床的に関連する実験室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネモリズマブ
|
参加者は、16 週間の治療期間にわたって 4 週間ごと (Q4W) に 30 ミリグラム (mg) のネモリズマブの皮下 (SC) 注射を受け、1 日目に 60 mg の負荷用量が投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1～2週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：1～2週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
1～2週目
|
|
4週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：4週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
4週目
|
|
8週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：8週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
8週目
|
|
12週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：12週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
12週目
|
|
16週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：16週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
16週目
|
|
24週目のネモリズマブ血清濃度
時間枠：24週目
|
ネモリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されました。
|
24週目
|
|
ネモリズマブの血管外投与 (Cl/F) 後の見かけのクリアランス
時間枠：24週目までのベースライン
|
CL/F は、血清からの薬物の見かけのクリアランスであり、時間 0 から無限時間まで外挿された曲線下の薬物用量分割面積 [AUC (0-inf)] として計算されます。
|
24週目までのベースライン
|
|
ネモリズマブの血管外投与 (Vd/F) 後の見かけの分布体積
時間枠：24週目までのベースライン
|
Vd/F は、用量を lambda_z * AUC(0-inf) で割った値として計算されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
人口ラグタイム (Tlag)
時間枠：24週目までのベースライン
|
遅延時間は、投与後に薬物が体循環に現れるまでにかかる時間として定義されます。
母集団全体の Tlag 値が推定され、このエンドポイントで報告されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
吸収の一次定数 (ka)
時間枠：24週目までのベースライン
|
ネモリズマブの PK は、1 ～ 2、4、8、12、16、および 24 週に収集された PK サンプルを使用して、Ka を使用して参加者で評価されました。
Ka は母集団 PK (popPK) メソッドによって評価され、モデルの平均値と標準値が表にまとめられています。
|
24週目までのベースライン
|
|
観察されたネモリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：12週目までのベースライン
|
Cmax は、血清濃度の時間曲線から得られました。
|
12週目までのベースライン
|
|
ネモリズマブの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン
|
ネモリズマブの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。
|
12週目までのベースライン
|
|
4週目のネモリズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：4週目
|
Ctrough は、治験薬投与前の濃度です。
|
4週目
|
|
8週目のネモリズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：8週目
|
Ctrough は、治験薬投与前の濃度です。
|
8週目
|
|
12週目のネモリズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：12週目
|
Ctrough は、治験薬投与前の濃度です。
|
12週目
|
|
16週目のネモリズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：16週目
|
Ctrough は、治験薬投与前の濃度です。
|
16週目
|
|
ゼロから投与後4週間までの血清濃度-時間曲線下の領域（AUC0-4w）
時間枠：投与前から投与後4週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 4 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-4w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後4週間
|
|
ゼロ時間から投与後 8 週間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-8w)
時間枠：投与前から投与後8週間まで
|
ネモリズマブの投与後 0 週間から 8 週間までの薬物濃度-時間曲線の下の領域。
AUC(0-8w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後8週間まで
|
|
ゼロ時間から投与後 12 週間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-12w)
時間枠：投与前から投与後12週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 12 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-12w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後12週間
|
|
ゼロ時間から投与後 16 週間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-16w)
時間枠：投与前から投与後16週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 16 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-16w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後16週間
|
|
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：24週目までのベースライン
|
見かけの終末半減期 (t1/2) は、血清中の所定の薬物濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
|
24週目までのベースライン
|
|
4週目の血清中の治療関連陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：4週目
|
抗薬物抗体は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイを使用して決定されました。
血清中のADA陽性の参加者の数が報告されました。
|
4週目
|
|
中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
ベースライン時から 24 週目までに中和抗体反応を示した参加者の数が示されています。
中和抗体応答アッセイの結果は、抗薬物抗体アッセイが陽性の参加者に対してのみ提示されています。
|
24週目までのベースライン
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する特別な関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAEs は、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意の AE であり、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症であり、または医療介入が必要な場合があります。
TEAE は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化する AE として定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
AESI は治験薬にとって注目に値するイベントであり、綿密に監視し、直ちに報告する必要があります。
次の AE は AESI と見なされます: アナフィラキシー反応、治療を必要とする急性アレルギー反応、重度の注射部位反応、新たに診断された喘息または喘息の悪化、末梢浮腫: 手足、両側性および顔面浮腫。
|
24週目までのベースライン
|
|
-喘息コントロールテスト（ACT）のスコアが1〜2週間で19以下（= <）の参加者の数
時間枠：1～2週目
|
ACT は、喘息コントロールを測定するための 5 つの質問の健康調査からなる、参加者が記入する評価です。
各質問は 1 から 5 の範囲のスコアで回答され、スコアが低いほどより深刻な状態を表します。
質問 1 のスケール範囲は、「常に」(1) から「まったくない」(5) です。質問 2 の範囲: 「1 日に 1 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 3 の範囲: 「週に 4 泊以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 4 の範囲: 「1 日に 3 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 5 の範囲: 「まったく管理されていない」(1) から「完全に管理されている」(5)。
合計 ACT スコアは、5 から 25 までの 5 つの個別の質問スコアの合計として得られます。スコアが高いほど、喘息がよりコントロールされていることを意味します。
|
1～2週目
|
|
-喘息コントロールテスト（ACT）スコアが4週目で19以下（= <）の参加者の数
時間枠：4週目
|
ACT は、喘息コントロールを測定するための 5 つの質問の健康調査からなる、参加者が記入する評価です。
各質問は 1 から 5 の範囲のスコアで回答され、スコアが低いほどより深刻な状態を表します。
質問 1 のスケール範囲は、「常に」(1) から「まったくない」(5) です。質問 2 の範囲: 「1 日に 1 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 3 の範囲: 「週に 4 泊以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 4 の範囲: 「1 日に 3 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 5 の範囲: 「まったく管理されていない」(1) から「完全に管理されている」(5)。
合計 ACT スコアは、5 から 25 までの 5 つの個別の質問スコアの合計として得られます。スコアが高いほど、喘息がよりコントロールされていることを意味します。
|
4週目
|
|
8週目に喘息コントロールテスト（ACT）スコアが19以下（=<）の参加者の数
時間枠：8週目
|
ACT は、喘息コントロールを測定するための 5 つの質問の健康調査からなる、参加者が記入する評価です。
各質問は 1 から 5 の範囲のスコアで回答され、スコアが低いほどより深刻な状態を表します。
質問 1 のスケール範囲は、「常に」(1) から「まったくない」(5) です。質問 2 の範囲: 「1 日に 1 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 3 の範囲: 「週に 4 泊以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 4 の範囲: 「1 日に 3 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 5 の範囲: 「まったく管理されていない」(1) から「完全に管理されている」(5)。
合計 ACT スコアは、5 から 25 までの 5 つの個別の質問スコアの合計として得られます。スコアが高いほど、喘息がよりコントロールされていることを意味します。
|
8週目
|
|
12週目に喘息コントロールテスト（ACT）スコアが19以下（=<）の参加者の数
時間枠：12週目
|
ACT は、喘息コントロールを測定するための 5 つの質問の健康調査からなる、参加者が記入する評価です。
各質問は 1 から 5 の範囲のスコアで回答され、スコアが低いほどより深刻な状態を表します。
質問 1 のスケール範囲は、「常に」(1) から「まったくない」(5) です。質問 2 の範囲: 「1 日に 1 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 3 の範囲: 「週に 4 泊以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 4 の範囲: 「1 日に 3 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 5 の範囲: 「まったく管理されていない」(1) から「完全に管理されている」(5)。
合計 ACT スコアは、5 から 25 までの 5 つの個別の質問スコアの合計として得られます。スコアが高いほど、喘息がよりコントロールされていることを意味します。
|
12週目
|
|
身体検査 (PE) 所見で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
完全な PE には、頭、耳、目、鼻、喉、首 (甲状腺を含む)、皮膚/外皮系、心血管系、呼吸器系、胃腸系、筋骨格系、リンパ節、および神経系の評価が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
研究室での調査には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
実験室パラメータに臨床的に重大な異常が見られた参加者の数が報告されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
16週目に心電図（ECG）所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週目
|
半仰臥位で 10 分間安静にした後に ECG 記録が得られました。
心電図所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
|
16週目
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
バイタル サインには、脈拍数、収縮期および拡張期血圧 (参加者が少なくとも 5 分間座っていた後)、および体温が含まれます。
臨床的意義は研究者によって決定された..
|
24週目までのベースライン
|
|
異常な最大呼気流量 (PEF) を有する参加者の数 1-2 週目に予測値の 80% 未満
時間枠：1～2週目
|
PEF は、スパイロメーターを使用して測定された呼気の最大速度でした。
参加者は測定直前に休憩を取った。
測定のたびに、参加者は可能な限り少なくとも 6 秒間失効しました。
測定のたびに、少なくとも 3 つの読み取り値が取得され、適切な方法で取得された 3 つの読み取り値が保存されました。
PEF < 予測値の 80% は、異常と見なされます。
|
1～2週目
|
|
異常な最大呼気流量 (PEF) の参加者の数 <80% 予測値 4 週目
時間枠：4週目
|
PEF は、スパイロメーターを使用して測定された呼気の最大速度でした。
参加者は測定直前に休憩を取った。
測定のたびに、参加者は可能な限り少なくとも 6 秒間失効しました。
測定のたびに、少なくとも 3 つの読み取り値が取得され、適切な方法で取得された 3 つの読み取り値が保存されました。
PEF < 予測値の 80% は、異常と見なされます。
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非コンパートメント分析: ゼロ時間から投与後 4 週間までの血清濃度-時間曲線の下の領域 AUC(0-4w)
時間枠：投与前から投与後4週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 4 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-4w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後4週間
|
|
非コンパートメント分析: ゼロ時間から投与後 8 週間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-8w)
時間枠：投与前から投与後8週間まで
|
ネモリズマブの投与後 0 週間から 8 週間までの薬物濃度-時間曲線の下の領域。
AUC(0-8w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後8週間まで
|
|
非コンパートメント分析: ゼロ時間から投与後 12 週間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-12w)
時間枠：投与前から投与後12週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 12 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-12w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました
|
投与前から投与後12週間
|
|
非コンパートメント分析: ゼロ時間から投与後 16 週間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-16w)
時間枠：投与前から投与後16週間
|
ネモリズマブの投与後 0 ～ 16 週間の薬物濃度-時間曲線下面積。
AUC(0-16w) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
|
投与前から投与後16週間
|
|
16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
EASI は、アトピー性皮膚炎 (AD) の徴候の重症度と範囲を、紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の複合スコアによって評価します。
各特性は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれについて、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで重症度が評価されました。
合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
EASI は、紅斑、硬化/集団、剥脱、および苔癬化の複合スコアを通じて、AD 徴候の重症度と程度を評価します。
各特性は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれについて、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで重症度が評価されました。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
|
ベースライン、16週目
|
|
ベースラインから 16 週目までに治験責任医師の包括的評価 (IGA) 成功 (IGA 0 [クリア] または 1 [ほぼクリア] として定義) を達成した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
|
IGA は、治験責任医師または訓練を受けた被指名者が AD の全体的な重症度を評価するために使用する 5 段階の尺度です。
(0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度) の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGA の成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階改善した参加者として定義されます。
ベースラインから 16 週までに治験責任医師の包括的評価 (IGA) の成功を達成した参加者の数が報告されました。
|
16週目までのベースライン
|
|
24週目までの各来院時の体表面積（BSA）のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～2週、4週、8週、12週、14週、16週、24週
|
ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されています。
報告されたBSAのパーセンテージは、すべての主要な身体セクションのパーセンテージを合わせたものです。
|
ベースライン、1～2週、4週、8週、12週、14週、16週、24週
|
|
16週目のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?スコアは重大度が高いことを示しました。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?スコアは重大度が高いことを示しました。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目の平均そう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?スコアは重大度が高いことを示しました。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目の平均そう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?スコアは重大度が高いことを示しました。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目の週平均睡眠障害数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠損失の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどのように評価しますか?
0 から 10 のスケールで、0 は「AD の徴候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の徴候/症状のためにまったく眠れない」.
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目の週平均睡眠障害数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠損失の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどのように評価しますか?
0 から 10 のスケールで、0 は「AD の徴候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の徴候/症状のためにまったく眠れない」.
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、16週目
|
|
16週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) は、AD の徴候と症状の重症度と程度を評価するために一般的に使用される検証済みの尺度です。
SCORAD は、AD の兆候と症状の重症度と程度を評価するための臨床ツールです。
6 種類の基本的な病変 (紅斑/黒ずみ、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、剥脱、苔癬化/痒み、乾燥) の範囲と強度、および症状 (かゆみと不眠) を評価し、スコアを付けました。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
|
ベースライン、16週目
|
|
24週までの外用アトピー性皮膚炎薬の無投薬日数
時間枠：24週目までのベースライン
|
16 週までの局所 AD 投薬のない日数は、参加者が局所コルチコステロイド (TCS)/局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) もシステムレスキュー療法も使用しなかった日数を研究日数で割ったものとして計算されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
ベースラインおよび16週目で16歳以上の参加者の皮膚科生活の質指数（DLQI）
時間枠：ベースライン、16週目
|
DLQI は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、治療などの領域をカバーする検証済みの 10 項目のアンケートです。
参加者は各質問を 0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲で評価し、全体のスコアは 0 から 30 の範囲でした。
合計スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
|
ベースライン、16週目
|
|
ベースラインおよび16週目の12〜16歳の参加者の子供の皮膚科の生活の質の指標（cDLQI）
時間枠：ベースライン、16週目
|
DLQI は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、治療などの領域をカバーする検証済みの 10 項目のアンケートです。
参加者は各質問を 0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲で評価し、全体のスコアは 0 から 30 の範囲でした。
合計スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
|
ベースライン、16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。