En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Nemolizumab hos unge deltagere med atopisk dermatitis (AD)
10. april 2023 opdateret af: Galderma R&D
Et multicenter, åbent, enkelt-gruppe klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af Nemolizumab (CD14152) hos unge (12-17 år) med moderat til svær atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af nemolizumab hos unge deltagere med AD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30128
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 12 til < 17 år
- Kronisk AD, der har været dokumenteret i mindst 2 år
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3
- AD involvering ≥ 10 % af kropsoverfladeareal (BSA)
- Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være strengt afholdende eller bruge en effektiv og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Kropsvægt < 30 kg (kg)
- Kutan infektion inden for 1 uge eller enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler inden for 1 uge
- Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof)
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller enhver klinisk relevant laboratorieabnormitet, der kan have sat forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge investigatorens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nemolizumab
|
Deltagerne modtog subkutan (SC) injektion af 30 milligram (mg) Nemolizumab hver 4. uge (Q4W) over en 16-ugers behandlingsperiode med en startdosis på 60 mg på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 1-2
Tidsramme: I uge 1-2
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 1-2
|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 4
|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 8
|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 12
|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 16
|
|
Nemolizumab serumkoncentrationer i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Serumkoncentrationer af Nemolizumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
I uge 24
|
|
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (Cl/F) af Nemolizumab
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra serum, beregnet som lægemiddeldosis opdelt areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid [AUC (0-inf)].
|
Baseline til uge 24
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F) af Nemolizumab
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vd/F blev beregnet som dosis divideret med lambda_z *AUC(0-inf).
|
Baseline til uge 24
|
|
Befolkningsforsinkelsestid (Tlag)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Lagtid er defineret som den tid, det tager for et lægemiddel at dukke op i det systemiske kredsløb efter administration.
Populations-Tlag-værdien blev estimeret for den samlede population og blev rapporteret i dette endepunkt.
|
Baseline til uge 24
|
|
Første ordens konstant af absorption (ka)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
PK af Nemolizumab blev evalueret hos deltagere, der brugte Ka ved hjælp af PK-prøver indsamlet i uge 1-2, 4, 8, 12, 16 og 24.
Ka blev evalueret ved hjælp af populations-PK (popPK) metoder, og middelværdi og standard fra modellen er blevet opstillet i tabelform.
|
Baseline til uge 24
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Nemolizumab
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Cmax blev opnået fra serumkoncentrationstidskurven.
|
Baseline til uge 12
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af Nemolizumab
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for Nemolizumab blev afledt fra serumkoncentrationer versus tidsdata.
|
Baseline til uge 12
|
|
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Nemolizumab i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
|
I uge 4
|
|
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Nemolizumab i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
|
I uge 8
|
|
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Nemolizumab i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
|
I uge 12
|
|
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Nemolizumab i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
|
I uge 16
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til 4 uger efter dosis (AUC0-4w)
Tidsramme: Før dosis gennem 4 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 4 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-4w) blev beregnet ifølge den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 4 uger efter dosis
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 uger efter dosis (AUC0-8w)
Tidsramme: Før dosis gennem 8 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-8w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 8 uger efter dosis
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 uger efter dosis (AUC0-12w)
Tidsramme: Før dosis til og med 12 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-12w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis til og med 12 uger efter dosis
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 16 uger efter dosis (AUC0-16w)
Tidsramme: Før dosis gennem 16 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 16 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-16w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 16 uger efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i serum at falde med 50 %.
|
Baseline til uge 24
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede positive antistof-antistoffer (ADA) i serum i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
Antilægemiddelantistoffer blev bestemt under anvendelse af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay.
Antal deltagere med positiv ADA i serum blev rapporteret.
|
I uge 4
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Antallet af deltagere med neutraliserende antistofrespons på tidspunktet for baseline op til uge 24 er blevet præsenteret.
Resultatet af et neutraliserende antistofresponsanalyse er kun blevet præsenteret for deltagere med et positivt antistof-antistofassay.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Event of Special Interests (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAEs er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk indgriben.
TEAE blev defineret som bivirkninger, der startede/forværredes efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
En AESI er en bemærkelsesværdig hændelse for undersøgelseslægemiddel, som bør overvåges nøje og rapporteres med det samme.
Følgende bivirkninger vil blive betragtet som AESI'er: Anafylaktiske reaktioner, Akutte allergiske reaktioner, der kræver behandling, Alvorlig reaktion på injektionsstedet, Nydiagnosticeret astma eller forværring af astma, Perifert ødem: lemmer, bilateralt og ansigtsødem.
|
Baseline til og med uge 24
|
|
Antal deltagere med astmakontroltest (ACT) score mindre end eller lig med (=<) 19 i uge 1-2
Tidsramme: I uge 1-2
|
ACT er en deltagergennemført vurdering bestående af 5 spørgsmål sundhedsundersøgelse til måling af astmakontrol.
Hvert spørgsmål besvares med en score i intervallet 1 til 5, og lavere score repræsenterer den mere alvorlige tilstand.
Skalaområdet for spørgsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen af tiden" (5); Spørgsmål 2: "mere end én gang om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 3 rækker: "4 eller flere nætter om ugen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 4: "3 eller flere gange om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 5: "slet ikke kontrolleret" (1) til "fuldstændig kontrolleret" (5).
En samlet ACT-score opnås som summen af de 5 individuelle spørgsmålsscore, der er fra 5 til 25, hvor Højere score betyder, at astma er mere kontrolleret.
|
I uge 1-2
|
|
Antal deltagere med astmakontroltest (ACT) score mindre end eller lig med (=<) 19 i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
ACT er en deltagergennemført vurdering bestående af 5 spørgsmål sundhedsundersøgelse til måling af astmakontrol.
Hvert spørgsmål besvares med en score i intervallet 1 til 5, og lavere score repræsenterer den mere alvorlige tilstand.
Skalaområdet for spørgsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen af tiden" (5); Spørgsmål 2: "mere end én gang om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 3 rækker: "4 eller flere nætter om ugen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 4: "3 eller flere gange om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 5: "slet ikke kontrolleret" (1) til "fuldstændig kontrolleret" (5).
En samlet ACT-score opnås som summen af de 5 individuelle spørgsmålsscore, der er fra 5 til 25, hvor Højere score betyder, at astma er mere kontrolleret.
|
I uge 4
|
|
Antal deltagere med astmakontroltest (ACT) score mindre end eller lig med (=<) 19 i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
ACT er en deltagergennemført vurdering bestående af 5 spørgsmål sundhedsundersøgelse til måling af astmakontrol.
Hvert spørgsmål besvares med en score i intervallet 1 til 5, og lavere score repræsenterer den mere alvorlige tilstand.
Skalaområdet for spørgsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen af tiden" (5); Spørgsmål 2: "mere end én gang om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 3 rækker: "4 eller flere nætter om ugen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 4: "3 eller flere gange om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 5: "slet ikke kontrolleret" (1) til "fuldstændig kontrolleret" (5).
En samlet ACT-score opnås som summen af de 5 individuelle spørgsmålsscore, der er fra 5 til 25, hvor Højere score betyder, at astma er mere kontrolleret.
|
I uge 8
|
|
Antal deltagere med astmakontroltest (ACT) score mindre end eller lig med (=<) 19 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
ACT er en deltagergennemført vurdering bestående af 5 spørgsmål sundhedsundersøgelse til måling af astmakontrol.
Hvert spørgsmål besvares med en score i intervallet 1 til 5, og lavere score repræsenterer den mere alvorlige tilstand.
Skalaområdet for spørgsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen af tiden" (5); Spørgsmål 2: "mere end én gang om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 3 rækker: "4 eller flere nætter om ugen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 4: "3 eller flere gange om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 5: "slet ikke kontrolleret" (1) til "fuldstændig kontrolleret" (5).
En samlet ACT-score opnås som summen af de 5 individuelle spørgsmålsscore, der er fra 5 til 25, hvor Højere score betyder, at astma er mere kontrolleret.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (PE).
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
En komplet PE omfattede vurderinger af hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), hud/integumentært system, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, mave-tarmsystem, muskuloskeletale system, lymfeknuder og nervesystem.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fund i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
EKG-optagelserne blev opnået efter 10 minutters hvile i halvliggende stilling.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-fund blev rapporteret.
Klinisk signifikans blev afgjort af investigator.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Vitale tegn inkluderede puls, systolisk og diastolisk blodtryk (efter at deltageren havde siddet i mindst 5 minutter) og kropstemperatur.
Klinisk betydning blev afgjort af investigator..
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med unormalt maksimalt ekspiratorisk flow (PEF) <80 % af forventet værdi i uge 1-2
Tidsramme: I uge 1-2
|
PEF var den maksimale udåndingshastighed målt ved hjælp af spirometer.
En deltager tog hvile lige før målingen.
Ved hvert målingstidspunkt udløb en deltager i mindst 6 sekunder, hvor det var muligt.
Ved hvert målingstidspunkt blev der opnået mindst 3 aflæsninger, og tre aflæsninger, som blev opnået på en passende måde, blev gemt.
PEF <80 % af prædiktiv værdi betragtes som unormal.
|
I uge 1-2
|
|
Antal deltagere med unormalt maksimal ekspiratorisk flow (PEF) <80 % forventet værdi i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
PEF var den maksimale udåndingshastighed målt ved hjælp af spirometer.
En deltager tog hvile lige før målingen.
Ved hvert målingstidspunkt udløb en deltager i mindst 6 sekunder, hvor det var muligt.
Ved hvert målingstidspunkt blev der opnået mindst 3 aflæsninger, og tre aflæsninger, som blev opnået på en passende måde, blev gemt.
PEF <80 % af prædiktiv værdi betragtes som unormal.
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kompartmental Analyse: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 uger efter dosis AUC(0-4w)
Tidsramme: Før dosis gennem 4 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 4 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-4w) blev beregnet ifølge den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 4 uger efter dosis
|
|
Ikke-kompartmental analyse: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 uger efter dosis (AUC0-8w)
Tidsramme: Før dosis gennem 8 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-8w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 8 uger efter dosis
|
|
Ikke-kompartmental analyse: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 uger efter dosis (AUC0-12w)
Tidsramme: Før dosis til og med 12 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-12w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel
|
Før dosis til og med 12 uger efter dosis
|
|
Ikke-kompartmental analyse: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 16 uger efter dosis (AUC0-16w)
Tidsramme: Før dosis gennem 16 uger efter dosis
|
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 16 uger efter dosering for Nemolizumab.
AUC(0-16w) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Før dosis gennem 16 uger efter dosis
|
|
Absolut ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
EASI vurderer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) tegn gennem en sammensat score af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering.
Hver karakteristik blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Den samlede EASI-score går fra 0 til 72 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
EASI vurderer sværhedsgraden og omfanget af AD-tegn gennem en sammensat score af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering.
Hver karakteristik blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
EASI-scoren kan variere fra 0 til 72 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal deltagere, der opnåede Investigator's Global Assessment (IGA) succes (defineret som IGA 0 [Clear] eller 1 [Næsten Clear]) Fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren eller den uddannede udpegede til at evaluere den globale sværhedsgrad af AD.
Lige fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
IGA-succes defineres som deltagere med 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst 2-gradsforbedring fra baseline.
Antallet af deltagere, der opnåede Investigators Global Assessment (IGA)-succes fra baseline til uge 16, blev rapporteret.
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af kropsoverfladeareal (BSA) involvering af atopisk dermatitis (AD) ved hvert besøg op til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24
|
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kønsorganer [1 %) og rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
Den rapporterede procentdel af BSA var kombineret procentdel af alle større kropssektioner.
|
Baseline, uge 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]), højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]), højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]), højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]), højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat?
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat?
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Scoring atopisk dermatitis (SCORAD) er et valideret mål, der almindeligvis anvendes til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD-tegn og symptomer.
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD tegn og symptomer.
Omfang og intensitet af seks typer basale læsioner (erytem/mørkning, ødem/papul, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, lichenificering/kløe og tørhed) og symptomer (kløe og søvntab) blev vurderet og bedømt.
Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal aktuelt atopisk dermatitis medicinfrie dage gennem uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Antal topiske AD-medicinfrie dage til og med uge 16 blev beregnet som antallet af dage, hvor en deltager hverken brugte topiske kortikosteroider (TCS)/topiske calcineurinhæmmere (TCI) eller systemredningsterapi divideret med undersøgelsesdagene.
|
Baseline til og med uge 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) for deltagere > 16 år ved baseline og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der dækker domæner, herunder symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling.
Deltagerne blev vurderet hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget), og den samlede score spænder fra 0 til 30.
En højere totalscore indikerer en dårligere livskvalitet (QoL).
|
Baseline, uge 16
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) for deltagere i alderen 12-16 år ved baseline og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der dækker domæner, herunder symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling.
Deltagerne blev vurderet hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget), og den samlede score spænder fra 0 til 30.
En højere totalscore indikerer en dårligere livskvalitet (QoL).
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.06.SPR.116912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .