Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetik och säkerhetsstudie av Nemolizumab hos ungdomar med atopisk dermatit (AD)

10 april 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, öppen klinisk prövning i en grupp för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Nemolizumab (CD14152) hos ungdomar (12-17 år) med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie var att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för nemolizumab hos ungdomar med AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30128
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 12 till < 17 år
  • Kronisk AD som har dokumenterats i minst 2 år
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3
  • AD-inblandning ≥ 10 % av kroppsytan (BSA)
  • Dokumenterad senaste historia av otillräckligt svar på aktuella läkemedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vara strikt abstinenta eller att använda en effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedlets injektion.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Kroppsvikt < 30 kg (kg)
  • Kutan infektion inom 1 vecka eller någon infektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika, antivirala medel, antiparasiter eller svampdödande medel inom 1 vecka
  • Historik med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp)
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd, eller alla kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som kan ha utsett försökspersonen i betydande risk enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemolizumab
Biologisk: Nemolizumab
Deltagarna fick subkutan (SC) injektion av 30 milligram (mg) Nemolizumab var 4:e vecka (Q4W) under en 16-veckors behandlingsperiod, med en laddningsdos på 60 mg på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nemolizumab serumkoncentrationer vecka 1-2
Tidsram: I vecka 1-2
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 1-2
Nemolizumab serumkoncentrationer vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 4
Nemolizumab serumkoncentrationer vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 8
Nemolizumab serumkoncentrationer vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 12
Nemolizumab serumkoncentrationer vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 16
Nemolizumab serumkoncentrationer vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Serumkoncentrationer av Nemolizumab analyserades med hjälp av validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
I vecka 24
Synbar clearance efter extravaskulär administrering (Cl/F) av Nemolizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 24
CL/F är uppenbar clearance av läkemedlet från serumet, beräknat som läkemedelsdosen delad area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid [AUC (0-inf)].
Baslinje till vecka 24
Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vd/F) av Nemolizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Vd/F beräknades som dos dividerat med lambda_z *AUC(0-inf).
Baslinje till vecka 24
Population Lag Time (Tlag)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Lagtid definieras som den tid det tar för ett läkemedel att dyka upp i den systemiska cirkulationen efter administrering. Populationens Tlag-värde uppskattades för den totala populationen och rapporterades i denna endpoint.
Baslinje till vecka 24
Första ordningens absorptionskonstant (ka)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PK av Nemolizumab utvärderades hos deltagare som använde Ka med hjälp av PK-prover som samlats in på vecka 1-2, 4, 8, 12, 16 och 24. Ka utvärderades med populations-PK (popPK)-metoder och medelvärde och standard från modellen har tabellerats.
Baslinje till vecka 24
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Nemolizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Cmax erhölls från serumkoncentrationstidskurvan.
Baslinje till vecka 12
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Nemolizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Nemolizumab härleddes från serumkoncentrationer kontra tidsdata.
Baslinje till vecka 12
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Nemolizumab vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering.
I vecka 4
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Nemolizumab vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering.
I vecka 8
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Nemolizumab vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering.
I vecka 12
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Nemolizumab vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering.
I vecka 16
Område under serumkoncentration-tidskurvan från noll till 4 veckor efter dosering (AUC0-4w)
Tidsram: Fördosering till och med 4 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 4 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-4w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering till och med 4 veckor efter dos
Område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 veckor efter dosering (AUC0-8w)
Tidsram: Fördosering till och med 8 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 8 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-8w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering till och med 8 veckor efter dos
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 veckor efter dosering (AUC0-12w)
Tidsram: Fördosering till och med 12 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 12 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-12w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering till och med 12 veckor efter dos
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 16 veckor efter dosering (AUC0-16w)
Tidsram: Fördosering till och med 16 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 16 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-16w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
Fördosering till och med 16 veckor efter dos
Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) är den tid som krävs för en given läkemedelskoncentration i serumet att minska med 50 %.
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Antiläkemedelsantikroppar bestämdes med användning av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-analys. Antal deltagare med positiv ADA i serum rapporterades.
I vecka 4
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Antalet deltagare med neutraliserande antikroppssvar vid tidpunkten för baslinjen fram till vecka 24 har presenterats. Resultatet från analysen av neutraliserande antikroppar har endast presenterats för deltagare med positiv anti-läkemedelsantikroppsanalys.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande biverkningar av specialintresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk intervention. TEAE definierades som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. En AESI är en anmärkningsvärd händelse för studieläkemedlet som bör övervakas noggrant och rapporteras omedelbart. Följande biverkningar kommer att betraktas som AESI: Anafylaktiska reaktioner, Akuta allergiska reaktioner som kräver behandling, Allvarlig reaktion på injektionsstället, Nydiagnostiserad astma eller försämring av astma, Perifert ödem: extremiteter, bilaterala ödem och ansiktsödem.
Baslinje till och med vecka 24
Antal deltagare med astmakontrolltest (ACT) poäng mindre än eller lika med (=<) 19 vid vecka 1-2
Tidsram: I vecka 1-2
ACT är en deltagare genomförd bedömning som består av 5 frågor hälsoundersökning för att mäta astmakontroll. Varje fråga besvaras med en poäng i intervallet 1 till 5 och lägre poäng representerar det svårare tillståndet. Skalområdet för fråga 1 är "hela tiden" (1) till "ingen av tiden" (5); Fråga 2: "mer än en gång om dagen" (1) till "inte alls" (5); Fråga 3: "4 eller fler nätter i veckan" (1) till "inte alls" (5); Fråga 4: "3 eller fler gånger per dag" (1) till "inte alls" (5); Fråga 5: "inte alls kontrollerad" (1) till "fullständigt kontrollerad" (5). En total ACT-poäng erhålls som summan av de 5 individuella frågepoängen som är från 5 till 25, där högre poäng betyder att astma är mer kontrollerad.
I vecka 1-2
Antal deltagare med astmakontrolltest (ACT) poäng mindre än eller lika med (=<) 19 vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
ACT är en deltagare genomförd bedömning som består av 5 frågor hälsoundersökning för att mäta astmakontroll. Varje fråga besvaras med en poäng i intervallet 1 till 5 och lägre poäng representerar det svårare tillståndet. Skalområdet för fråga 1 är "hela tiden" (1) till "ingen av tiden" (5); Fråga 2: "mer än en gång om dagen" (1) till "inte alls" (5); Fråga 3: "4 eller fler nätter i veckan" (1) till "inte alls" (5); Fråga 4: "3 eller fler gånger per dag" (1) till "inte alls" (5); Fråga 5: "inte alls kontrollerad" (1) till "fullständigt kontrollerad" (5). En total ACT-poäng erhålls som summan av de 5 individuella frågepoängen som är från 5 till 25, där högre poäng betyder att astma är mer kontrollerad.
I vecka 4
Antal deltagare med astmakontrolltest (ACT) poäng mindre än eller lika med (=<) 19 vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
ACT är en deltagare genomförd bedömning som består av 5 frågor hälsoundersökning för att mäta astmakontroll. Varje fråga besvaras med en poäng i intervallet 1 till 5 och lägre poäng representerar det svårare tillståndet. Skalområdet för fråga 1 är "hela tiden" (1) till "ingen av tiden" (5); Fråga 2: "mer än en gång om dagen" (1) till "inte alls" (5); Fråga 3: "4 eller fler nätter i veckan" (1) till "inte alls" (5); Fråga 4: "3 eller fler gånger per dag" (1) till "inte alls" (5); Fråga 5: "inte alls kontrollerad" (1) till "fullständigt kontrollerad" (5). En total ACT-poäng erhålls som summan av de 5 individuella frågepoängen som är från 5 till 25, där högre poäng betyder att astma är mer kontrollerad.
I vecka 8
Antal deltagare med astmakontrolltest (ACT) poäng mindre än eller lika med (=<) 19 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
ACT är en deltagare genomförd bedömning som består av 5 frågor hälsoundersökning för att mäta astmakontroll. Varje fråga besvaras med en poäng i intervallet 1 till 5 och lägre poäng representerar det svårare tillståndet. Skalområdet för fråga 1 är "hela tiden" (1) till "ingen av tiden" (5); Fråga 2: "mer än en gång om dagen" (1) till "inte alls" (5); Fråga 3: "4 eller fler nätter i veckan" (1) till "inte alls" (5); Fråga 4: "3 eller fler gånger per dag" (1) till "inte alls" (5); Fråga 5: "inte alls kontrollerad" (1) till "fullständigt kontrollerad" (5). En total ACT-poäng erhålls som summan av de 5 individuella frågepoängen som är från 5 till 25, där högre poäng betyder att astma är mer kontrollerad.
I vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning (PE).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
En komplett PE inkluderade bedömningar av huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke (inklusive sköldkörteln), hud/integumentära system, kardiovaskulära system, andningsorgan, mag-tarmsystem, muskuloskeletala systemet, lymfkörtlar och nervsystemet. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi, biokemi och urinanalys. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar rapporterades.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fynd vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
EKG-registreringarna erhölls efter 10 minuters vila i halvt liggande läge. Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i EKG-fynd rapporterades. Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
I vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Vitala tecken inkluderade puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck (efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter) och kroppstemperatur. Klinisk signifikans bestämdes av utredaren..
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med onormalt toppexpiratoriskt flöde (PEF) <80 % av förutsagt värde vid vecka 1-2
Tidsram: I vecka 1-2
PEF var den maximala utandningshastigheten mätt med spirometer. En deltagare vilade strax före mätningen. Vid varje mättillfälle gick en deltagare ut i minst 6 sekunder när det var möjligt. Vid varje mättillfälle erhölls minst 3 avläsningar och tre avläsningar som erhölls på lämpligt sätt lagrades. PEF <80 % av prediktivt värde anses vara onormalt.
I vecka 1-2
Antal deltagare med onormalt toppexpiratoriskt flöde (PEF) <80 % förväntat värde vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
PEF var den maximala utandningshastigheten mätt med spirometer. En deltagare vilade strax före mätningen. Vid varje mättillfälle gick en deltagare ut i minst 6 sekunder när det var möjligt. Vid varje mättillfälle erhölls minst 3 avläsningar och tre avläsningar som erhölls på lämpligt sätt lagrades. PEF <80 % av prediktivt värde anses vara onormalt.
I vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-kompartmentanalys: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 4 veckor efter dosering AUC(0-4w)
Tidsram: Fördosering till och med 4 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 4 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-4w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering till och med 4 veckor efter dos
Icke-kompartmentell analys: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 veckor efter dosering (AUC0-8w)
Tidsram: Fördosering till och med 8 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 8 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-8w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering till och med 8 veckor efter dos
Icke-kompartmentanalys: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 veckor efter dosering (AUC0-12w)
Tidsram: Fördosering till och med 12 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 12 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-12w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln
Fördosering till och med 12 veckor efter dos
Icke-kompartmentell analys: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 16 veckor efter dosering (AUC0-16w)
Tidsram: Fördosering till och med 16 veckor efter dos
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 16 veckor efter dosering för Nemolizumab. AUC(0-16w) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
Fördosering till och med 16 veckor efter dos
Absolut förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av tecken på atopisk dermatit (AD) genom en sammansatt poäng av erytem, ​​induration/population, excoriation och lichenifiering. Varje egenskap bedömdes för svårighetsgrad på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) för vart och ett av de fyra kroppsområdena: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 till 72 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken genom en sammansatt poäng av erytem, ​​induration/population, excoriation och lichenifiering. Varje egenskap bedömdes för svårighetsgrad på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) för vart och ett av de fyra kroppsområdena: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. EASI-poängen kan variera från 0 till 72 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment (IGA) framgång (definierad som IGA 0 [Clear] eller 1 [Nästan klar]) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren eller utbildad ansvarig för att utvärdera den globala svårighetsgraden av AD. Allt från (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår), där högre poäng indikerade högre svårighetsgrad. IGA-framgång definieras som deltagare med 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och minst 2 -gradig förbättring från baslinjen. Antal deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment (IGA) framgång från baslinjen till vecka 16 rapporterades.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i andelen kroppsyta (BSA) involvering av atopisk dermatit (AD) vid varje besök fram till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 och 24
BSA påverkad av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och nacke [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteterna [36 %) och könsorganen [1 %) och rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans. Den rapporterade andelen BSA var den kombinerade procentandelen av alla större kroppssektioner.
Baslinje, vecka 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 och 24
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde för högsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. Deltagarna ställdes följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara klåda]), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde för högsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. Deltagarna ställdes följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara klåda]), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde för genomsnittlig pruritus numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. Deltagarna ställdes följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara klåda]), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde av genomsnittlig pruritus numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. Deltagarna ställdes följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara klåda]), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde för sömnstörningar Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Sömnstörningen NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till AD. Deltagarna fick följande frågor på sitt lokala språk: hur skulle du bedöma din sömn i natt? På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till tecken/symtom på AD" och 10 är "Jag kan inte sova alls på grund av tecknen/symtomen på AD". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde för sömnstörningar Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Sömnstörningen NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till AD. Deltagarna fick följande frågor på sitt lokala språk: hur skulle du bedöma din sömn i natt? På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till tecken/symtom på AD" och 10 är "Jag kan inte sova alls på grund av tecknen/symtomen på AD". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) är ett validerat mått som vanligtvis används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken och symtom. SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken och symtom. Omfattningen och intensiteten av sex typer av grundläggande lesioner (erytem/mörkning, ödem/papul, sippande/skorpor, excoriation, lichenification/klåda och torrhet) och symtom (klåda och sömnförlust) bedömdes och poängsattes. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje, vecka 16
Antal aktuella läkemedelsfria dagar för atopisk dermatit till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Antal topikala AD-medicinfria dagar till och med vecka 16 beräknades som antalet dagar som en deltagare varken använde topikala kortikosteroider (TCS)/topiska kalcineurinhämmare (TCI) eller systemräddningsterapi dividerat med studiedagarna.
Baslinje till och med vecka 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) för deltagare > 16 år vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagarna bedömde varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och totalpoängen varierade från 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar sämre livskvalitet (QoL).
Baslinje, vecka 16
Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) för deltagare 12-16 år vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagarna bedömde varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och totalpoängen varierade från 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar sämre livskvalitet (QoL).
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.116912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Nemolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera