Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa nemolizumabu (CD14152) u młodzieży (12-17 lat) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa nemolizumabu u młodzieży z AD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30128
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 12 do < 17 lat
- Przewlekłe AD, które zostało udokumentowane przez co najmniej 2 lata
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3
- Zajęcie AD ≥ 10% powierzchni ciała (BSA)
- Udokumentowana niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję lub stosowanie skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Masa ciała < 30 kilogramów (kg)
- Infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia lub jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia
- Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne)
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogły narazić uczestnika na znaczne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nemolizumab
|
Uczestnicy otrzymywali podskórne (SC) wstrzyknięcia 30 miligramów (mg) nemolizumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 16-tygodniowy okres leczenia, z dawką nasycającą 60 mg pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 1-2 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W tygodniu 1-2
|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W tygodniu 4
|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W 8. tygodniu
|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W 12 tygodniu
|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W 16 tygodniu
|
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Stężenia nemolizumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W 24 tygodniu
|
|
Pozorny klirens po pozanaczyniowym podaniu (Cl/F) nemolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
CL/F to pozorny klirens leku z surowicy, obliczony jako pole pod krzywą podzieloną przez dawkę leku od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)].
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F) nemolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Vd/F obliczono jako dawkę podzieloną przez lambda_z *AUC(0-inf).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Czas opóźnienia populacji (Tlag)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas zwłoki definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się leku w krążeniu ogólnoustrojowym po podaniu.
Wartość Tlag populacji oszacowano dla całej populacji i podano w tym punkcie końcowym.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Stała absorpcji pierwszego rzędu (ka)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Farmakokinetykę nemolizumabu oceniano u uczestników stosując Ka przy użyciu próbek farmakokinetycznych pobranych w tygodniach 1-2, 4, 8, 12, 16 i 24.
Ka oceniono metodami populacyjnymi PK (popPK), a średnią i standard z modelu zestawiono w tabeli.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie nemolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia nemolizumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia nemolizumabu w surowicy (Tmax) wyliczono na podstawie danych dotyczących stężeń w surowicy w funkcji czasu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) nemolizumabu w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku.
|
W tygodniu 4
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) nemolizumabu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku.
|
W 8. tygodniu
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) nemolizumabu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku.
|
W 12 tygodniu
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) nemolizumabu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku.
|
W 16 tygodniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do 4 tygodni po podaniu dawki (AUC0-4w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 4 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-4w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 4 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 8 tygodni po podaniu dawki (AUC0-8w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 8 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-8w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 8 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 12 tygodni po podaniu dawki (AUC0-12w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 12 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-12w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 12 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 16 tygodni po podaniu dawki (AUC0-16w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 16 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-16w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) to czas wymagany do zmniejszenia stężenia danego leku w surowicy o 50%.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) związanymi z leczeniem w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Przeciwciała przeciwlekowe określono stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA).
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA w surowicy.
|
W tygodniu 4
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią na przeciwciała neutralizujące w czasie wyjściowym do 24 tygodnia.
Wynik testu odpowiedzi na przeciwciała neutralizujące został przedstawiony tylko dla uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
AESI jest godnym uwagi wydarzeniem dla badanego leku, które należy ściśle monitorować i natychmiast zgłaszać.
Następujące AE będą uważane za AESI: reakcje anafilaktyczne, ostre reakcje alergiczne wymagające leczenia, ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia, nowo rozpoznana astma lub nasilenie astmy, obrzęk obwodowy: kończyn, obustronny i obrzęk twarzy.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) mniejszym lub równym (=<) 19 w tygodniach 1-2
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2
|
ACT to wypełniana przez uczestnika ankieta składająca się z 5 pytań dotyczących stanu zdrowia w celu pomiaru kontroli astmy.
Na każde pytanie odpowiada się punktacją w zakresie od 1 do 5, a niższy wynik oznacza cięższy stan.
Zakres skali dla pytania 1 wynosi „cały czas” (1) do „żadnego czasu” (5); Zakres pytania 2: „więcej niż raz dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 3: „4 lub więcej nocy w tygodniu” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 4: „3 lub więcej razy dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 5: „w ogóle niekontrolowany” (1) do „całkowicie kontrolowany” (5).
Całkowity wynik ACT uzyskuje się jako sumę wyników 5 poszczególnych pytań, tj. od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy.
|
W tygodniu 1-2
|
|
Liczba uczestników z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) mniejszym lub równym (=<) 19 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
ACT to wypełniana przez uczestnika ankieta składająca się z 5 pytań dotyczących stanu zdrowia w celu pomiaru kontroli astmy.
Na każde pytanie odpowiada się punktacją w zakresie od 1 do 5, a niższy wynik oznacza cięższy stan.
Zakres skali dla pytania 1 wynosi „cały czas” (1) do „żadnego czasu” (5); Zakres pytania 2: „więcej niż raz dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 3: „4 lub więcej nocy w tygodniu” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 4: „3 lub więcej razy dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 5: „w ogóle niekontrolowany” (1) do „całkowicie kontrolowany” (5).
Całkowity wynik ACT uzyskuje się jako sumę wyników 5 poszczególnych pytań, tj. od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy.
|
W tygodniu 4
|
|
Liczba uczestników z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) mniejszym lub równym (=<) 19 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
ACT to wypełniana przez uczestnika ankieta składająca się z 5 pytań dotyczących stanu zdrowia w celu pomiaru kontroli astmy.
Na każde pytanie odpowiada się punktacją w zakresie od 1 do 5, a niższy wynik oznacza cięższy stan.
Zakres skali dla pytania 1 wynosi „cały czas” (1) do „żadnego czasu” (5); Zakres pytania 2: „więcej niż raz dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 3: „4 lub więcej nocy w tygodniu” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 4: „3 lub więcej razy dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 5: „w ogóle niekontrolowany” (1) do „całkowicie kontrolowany” (5).
Całkowity wynik ACT uzyskuje się jako sumę wyników 5 poszczególnych pytań, tj. od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy.
|
W 8. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) mniejszym lub równym (=<) 19 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
ACT to wypełniana przez uczestnika ankieta składająca się z 5 pytań dotyczących stanu zdrowia w celu pomiaru kontroli astmy.
Na każde pytanie odpowiada się punktacją w zakresie od 1 do 5, a niższy wynik oznacza cięższy stan.
Zakres skali dla pytania 1 wynosi „cały czas” (1) do „żadnego czasu” (5); Zakres pytania 2: „więcej niż raz dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 3: „4 lub więcej nocy w tygodniu” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 4: „3 lub więcej razy dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 5: „w ogóle niekontrolowany” (1) do „całkowicie kontrolowany” (5).
Całkowity wynik ACT uzyskuje się jako sumę wyników 5 poszczególnych pytań, tj. od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy.
|
W 12 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego (PE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pełne PE obejmowało ocenę głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy), skóry/układu powłokowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych i układu nerwowego.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Zapisy EKG uzyskano po 10 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
|
W 16 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oznaki życiowe obejmowały tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut) oraz temperaturę ciała.
O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym szczytowym przepływem wydechowym (PEF) <80% wartości przewidywanej w 1-2 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2
|
PEF to maksymalna prędkość wydechu mierzona za pomocą spirometru.
Uczestnik odpoczywał tuż przed pomiarem.
W każdym momencie pomiaru uczestnik wygasał przez co najmniej 6 sekund, jeśli to możliwe.
W każdym czasie pomiaru uzyskiwano co najmniej 3 odczyty i zapamiętywano trzy odczyty uzyskane w odpowiedni sposób.
PEF <80% wartości predykcyjnej uważa się za nieprawidłowe.
|
W tygodniu 1-2
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym szczytowym przepływem wydechowym (PEF) <80% wartości przewidywanej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
PEF to maksymalna prędkość wydechu mierzona za pomocą spirometru.
Uczestnik odpoczywał tuż przed pomiarem.
W każdym momencie pomiaru uczestnik wygasał przez co najmniej 6 sekund, jeśli to możliwe.
W każdym czasie pomiaru uzyskiwano co najmniej 3 odczyty i zapamiętywano trzy odczyty uzyskane w odpowiedni sposób.
PEF <80% wartości predykcyjnej uważa się za nieprawidłowe.
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza niekompartmentowa: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 4 tygodni po podaniu AUC(0-4 tyg.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 4 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-4w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 4 tygodni po podaniu
|
|
Analiza niekompartmentowa: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 8 tygodni po podaniu dawki (AUC0-8w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 8 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-8w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 8 tygodni po podaniu
|
|
Analiza niekompartmentowa: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 12 tygodni po podaniu dawki (AUC0-12w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 12 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-12w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów
|
Przed podaniem dawki do 12 tygodni po podaniu
|
|
Analiza niekompartmentowa: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 16 tygodni po podaniu dawki (AUC0-16w)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od 0 do 16 tygodni po podaniu dawki nemolizumabu.
AUC(0-16w) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
|
Przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów atopowego zapalenia skóry (AZS) poprzez złożoną ocenę rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji.
Każda cecha została oceniona pod kątem ciężkości w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie AZS.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji.
Każda cecha została oceniona pod kątem ciężkości w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych.
Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (zdefiniowanej jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty]) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę wyznaczoną do oceny ogólnego stopnia ciężkości AZS.
Zakres od (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Sukces IGA definiuje się jako uczestników z wynikiem 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) od punktu początkowego do tygodnia 16.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentowym zajęciu powierzchni ciała (BSA) przez atopowe zapalenie skóry (AZS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24
|
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i podawane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
Zgłoszony odsetek BSA był połączonym odsetkiem wszystkich głównych sekcji ciała.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1-2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji szczytowego świądu w numerycznej skali oceny (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności swędzenia w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej punktacji szczytowego świądu w numerycznej skali oceny (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności swędzenia w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności swędzenia w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniego wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności swędzenia w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji zaburzeń snu w numerycznej skali oceny (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami AZS”, a 10 „W ogóle nie mogę spać z powodu objawów AZS”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) zaburzeń snu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami AZS”, a 10 „W ogóle nie mogę spać z powodu objawów AZS”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) jest zwalidowaną miarą powszechnie stosowaną do oceny ciężkości i zakresu objawów przedmiotowych i podmiotowych AZS.
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości i zakresu objawów przedmiotowych i podmiotowych AD.
Oceniano i oceniano rozległość i intensywność sześciu rodzajów podstawowych zmian chorobowych (rumień/ciemnienie, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia, lichenizacja/świąd i suchość) oraz objawów (swędzenie i utrata snu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba dni bez leków na miejscowe zapalenie skóry w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Liczbę dni wolnych od miejscowych leków AD do tygodnia 16 obliczono jako liczbę dni, w których uczestnik nie stosował miejscowych kortykosteroidów (TCS)/ miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) ani systemowej terapii ratunkowej, podzieloną przez dni badania.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) dla uczestników > 16 lat na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, obejmujący takie dziedziny, jak objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca/szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Uczestnicy oceniali każde pytanie w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo), a ogólny wynik wahał się od 0 do 30.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość życia (QoL).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia dzieci (cDLQI) dla uczestników w wieku 12-16 lat na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, obejmujący takie dziedziny, jak objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca/szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Uczestnicy oceniali każde pytanie w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo), a ogólny wynik wahał się od 0 do 30.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość życia (QoL).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.116912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .