Subchondroplastika pro léčbu edému kostní dřeně v oblasti chodidla a kotníku
Přehled studie
Detailní popis
Subchondroplastika se používá k léčbě edému kostní dřeně většinou lokalizovaného v periartikulární oblasti kolena. V posledních letech se rozšířilo jeho použití v oblasti chodidla a kotníku. O jeho využití v této oblasti je však doloženo jen velmi minimum výzkumů. Edém kostní dřeně vzniká ze změněného namáhání kostí v důsledku osteoartritidy, biomechanických abnormalit, koalic, infekce a traumatu. Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit průběh léčby a výsledky bolestivých lézí kostní dřeně v těchto souvisejících podiatrických podmínkách pomocí subchondroplastiky. To by tedy mělo odhalit tuto modalitu jako životaschopnou možnost léčby edému kostní dřeně.
Pacienti budou vyšetřeni v ordinaci/klinice s pozitivní diagnózou edému kostní dřeně potvrzenou pomocí MRI. Musí selhat 3 měsíce konzervativních léčebných opatření včetně, ale bez omezení na, ortotických úprav, tejpování, imobilizace nebo vyložení a protizánětlivých léků. Studovaná populace zahrnuje jedince starší 18 let bez významných komorbidit nebo předchozích chirurgických zákroků na noze a kotníku. Těmto pacientům bude do lézí kostní dřeně vstřikována minerální sloučenina fosforečnanu vápenatého. Budeme sledovat progresi jejich příznaků a vyhodnocovat pomocí skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) a American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) při 3měsíčním, 6měsíčním a 1letém sledování.
Subchondroplastika je životaschopnou možností léčby edému kostní dřeně v podmínkách změněné biomechaniky pedálů, abnormalit chůze, osteoartrózy a traumatu. Jedná se o minimálně invazivní postup, který maximalizuje pozitivní výsledky, umožňuje pacientovi okamžitě po operaci nést váhu a má krátké operační sály. Tento chirurgický postup je novou a inovativní technikou zavedenou do podiatrické oblasti, která umožní chirurgovi zasáhnout v časnější fázi ve snaze zmírnit příznaky. Předpokládá se, že použití kalciumfosfátové kostní náhrady na noze a kotníku k léčbě edému kostní dřeně bude mít příznivější krátkodobé a dlouhodobé výsledky než kloubní destruktivní a klouby šetřící procedury, které se pro léčbu v minulosti běžně prováděly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellianne Nasser, MD
- Telefonní číslo: 570-703-7300
- E-mail: EMNASSER@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Nábor
- Geisinger Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Edém kostní dřeně diagnostikovaný na MRI
- Bolest v chodidle a kotníku v důsledku přítomnosti edému kostní dřeně
- Neúspěšné 3 měsíce konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
- Trpěliví
- Přítomnost osteomyelitidy u špatných kandidátů na operaci v důsledku komorbidit, jako jsou diabetici s HbA1c > 8 %
- Pacient s předchozími operacemi nohou a kotníků, které mohou ovlivnit budoucí výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subchondroplastika v léčbě edému kostní dřeně
Těmto pacientům bude do lézí kostní dřeně injikována minerální sloučenina fosforečnanu vápenatého.
|
Minerální sloučenina fosforečnanu vápenatého injektována do lézí kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Nejlepší 0-10 nejhorší - Průběžná stupnice pro měření aktuální úrovně bolesti
|
0-12 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů se subchondroplastikou
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Nejhorší 0-5 nejlepší.
5-položková stupnice pro měření spokojenosti pacientů po subchondroplastice
|
0-12 měsíců
|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Nejhorší 0-100 nejlepší
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko