- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921489
Subchondroplasty til behandling af knoglemarvsødem i fod og ankel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subchondroplasty-proceduren er blevet brugt til at behandle knoglemarvsødem, for det meste lokaliseret i den periartikulære region af knæet. I de sidste par år har det udvidet sin anvendelse i foden og anklen. Der har dog været meget minimal forskning dokumenteret om dets anvendelse på dette område. Knoglemarvsødem opstår fra ændret belastning af knogler på grund af slidgigt, biomekaniske abnormiteter, koalitioner, infektion og traumer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere behandlingsforløbet og resultaterne af smertefulde knoglemarvslæsioner i disse associerede podiatriske omstændigheder ved hjælp af subchondroplasty. Dette bør derfor afsløre denne modalitet som en levedygtig behandlingsmulighed for knoglemarvsødem.
Patienter vil blive evalueret på kontoret/klinikken med en positiv diagnose af knoglemarvsødem bekræftet via MR. De skal have fejlet 3 måneders konservative behandlingsforanstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, ortotiske modifikationer, taping, immobilisering eller afladning og antiinflammatoriske midler. Undersøgelsespopulationen omfatter personer over 18 år uden signifikante komorbiditeter eller tidligere fod- og ankelkirurgiske indgreb. Disse patienter vil fortsætte med at få injiceret calciumphosphatmineralforbindelse i knoglemarvslæsioner. Vi vil spore udviklingen af deres symptomer og evaluere via Visual Analog Scale (VAS) smertescore og American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) ved 3-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger.
Subchondroplasty-proceduren er en levedygtig behandlingsmulighed for knoglemarvsødem i omgivelserne af ændret pedalbiomekanik, gangabnormiteter, slidgigt og traumer. Det er en minimalt invasiv procedure, der maksimerer positive resultater, giver patienten mulighed for at være umiddelbart vægtbærende efter operationen og har korte operationsstuetider. Denne kirurgiske procedure er en ny og innovativ teknik introduceret til det podiatriske område, som vil gøre det muligt for kirurgen at gribe ind på et tidligere tidspunkt i bestræbelserne på at lindre symptomer. Det er en hypotese, at brug af calciumphosphat-knogleerstatning i foden og anklen til behandling af knoglemarvsødem vil have mere gunstige kort- og langsigtede resultater end leddestruktive og ledbesparende procedurer, som tidligere var blevet brugt til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellianne Nasser, MD
- Telefonnummer: 570-703-7300
- E-mail: EMNASSER@geisinger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-6178
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Rekruttering
- Geisinger Community Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knoglemarvsødem diagnosticeret på MR
- Smerter i fod og ankel på grund af tilstedeværelsen af knoglemarvsødem
- Mislykkedes 3 måneders konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient
- Tilstedeværelse af osteomyelitis hos dårlige kirurgiske kandidater på grund af komorbiditeter såsom diabetikere med en HbA1c på >8 %
- Patient med tidligere fod- og ankeloperationer, der kan forstyrre fremtidige resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Subchondroplasty til behandling af knoglemarvsødem
Disse patienter vil få injiceret calciumphosphatmineralforbindelse i knoglemarvslæsioner.
|
Calciumphosphatmineralforbindelse injiceret i knoglemarvslæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Bedste 0-10 værste - Kontinuerlig skala til måling af det aktuelle smerteniveau
|
0-12 måneder
|
Subchondroplasty Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Værste 0-5 bedste.
5-element skala til måling af patienttilfredshed efter subchondroplasty procedure
|
0-12 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Værste 0-100 bedste
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Autoimmune sygdomme | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Atopisk dermatitis | Vitiligo | Alopeci | Autoimmun Thyroiditis | Inflammatorisk sygdom | Erhvervet Bone Marrow Aplasia | Gvhd
-
University Hospital FreiburgAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Fanconi Anæmi | Dyseratosis Congenita | Pearson Marrow-pancreas syndrom | Shwachman-diamant syndromSpanien, Tyskland, Schweiz, Østrig, Holland, Italien, Tjekkiet, Belgien, Danmark, Irland
Kliniske forsøg med Subchondroplastik
-
Zimmer BiometMedical Metrics Diagnostics, Inc; MedNet SolutionsAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | Slidgigt, knæ | Knoglemarvsødem | Kronisk knæsmerterForenede Stater, Canada
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeFemoroacetabulær impingement | Avaskulær nekrose af hofte | Knoglemarvsødem | Insufficiens frakturer | Subkondrale cyster | Subkondralt knogleødem | Dysplasi; HofteForenede Stater
-
University of CalgaryMcCaig Institute for Bone and Joint Health - Centre for Mobility and...UkendtKnæ slidgigt | Slidgigt, knæ | Muskuloskeletal sygdom | Knoglemarvsødem | Artroskopi | Subkondralt knogleødemCanada
-
Zimmer BiometAfsluttetKnoglemarvsødem | KnoglemarvslæsionerTyskland, Holland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige