- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921489
Subkondroplastia jalan ja nilkan luuydinturvotuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subkondroplastiaa on käytetty pääasiassa polven periartikulaarisella alueella sijaitsevan luuytimen turvotuksen hoitoon. Viime vuosina se on laajentanut käyttöä jalassa ja nilkassa. Sen käytöstä tällä alueella on kuitenkin dokumentoitu hyvin vähän tutkimusta. Luuydinturvotus johtuu nivelrikosta, biomekaanisista poikkeavuuksista, koalitioista, infektioista ja traumasta aiheutuneista luihin kohdistuvista muuttuneista rasituksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti hoidon kulkua ja tuskallisten luuydinvaurioiden tuloksia näissä niihin liittyvissä jalkahoidossa subkondroplastiaa käyttämällä. Tämän vuoksi tämän menetelmän pitäisi paljastaa käyttökelpoinen hoitovaihtoehto luuytimen turvotukseen.
Potilaat arvioidaan toimistossa/klinikalla ja magneettikuvauksella varmistetaan luuytimen turvotus. Heidän on täytynyt epäonnistua kolmen kuukauden konservatiivisissa hoitotoimenpiteissä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ortopediset muutokset, teippaus, immobilisointi tai kuorman poistaminen ja tulehduskipulääkkeet. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia tai aiempaa jalka- ja nilkkakirurgisia toimenpiteitä. Näille potilaille ruiskutetaan luuytimen vaurioihin kalsiumfosfaattimineraaliyhdistettä. Seuraamme heidän oireidensa etenemistä ja arvioimme Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet ja American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -pisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Subkondroplastia on käyttökelpoinen hoitovaihtoehto luuytimen turvotukselle muuttuneiden polkimien biomekaniikassa, kävelyhäiriöissä, nivelrikkossa ja traumassa. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka maksimoi positiiviset tulokset, mahdollistaa potilaan painonkestävän välittömästi leikkauksen jälkeen ja jonka leikkaussaliajat ovat lyhyet. Tämä kirurginen toimenpide on uusi ja innovatiivinen jalkaterapiaan tuotu tekniikka, jonka avulla kirurgi voi puuttua oireiden lievittämiseen aikaisemmassa vaiheessa. Oletuksena on, että kalsiumfosfaattiluun korvikkeen käytöllä jalan ja nilkan alueella luuytimen turvotuksen hoidossa on edullisemmat lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset kuin niveliä tuhoavilla ja niveliä säästävillä toimenpiteillä, joita hoidettiin aiemmin yleisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellianne Nasser, MD
- Puhelinnumero: 570-703-7300
- Sähköposti: EMNASSER@geisinger.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenneth Sams
- Puhelinnumero: 570-214-6178
- Sähköposti: kbsams@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Rekrytointi
- Geisinger Community Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Sams
- Puhelinnumero: 570-214-4806
- Sähköposti: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:ssä diagnosoitu luuytimen turvotus
- Kipu jalassa ja nilkassa, joka johtuu luuytimen turvotuksesta
- 3 kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas
- Köyhien kirurgisten ehdokkaiden osteomyeliitti johtuen samanaikaisista sairauksista, kuten diabeetikoista, joiden HbA1c on >8 %
- Potilas, jolla on aiemmat jalka- ja nilkkaleikkaukset, jotka voivat häiritä tulevia tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Subkondroplastia luuytimen turvotuksen hoidossa
Näille potilaille ruiskutetaan kalsiumfosfaattimineraaliyhdistettä luuytimen vaurioihin.
|
Kalsiumfosfaattimineraaliyhdiste ruiskutettuna luuytimen vaurioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Paras 0-10 pahin - Jatkuva asteikko nykyisen kiputason mittaamiseen
|
0-12 kuukautta
|
Subkondroplastiapotilaiden tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Huonoin 0-5 paras.
5-osainen asteikko potilaan tyytyväisyyden mittaamiseen subkondroplastian jälkeen
|
0-12 kuukautta
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Huonoin 0-100 paras
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat