Radiální versus zaměřená mimotělní rázová vlna v léčbě osteoartrózy kolena
Radiální versus zaměřená mimotělní rázová vlna v léčbě kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Osteoartritida kolena (OA) je nejrozšířenější z chronických revmatických onemocnění a je hlavní příčinou bolesti a invalidity ve většině zemí světa. Metody léčby OA kolena jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou osteoartrózou (OA) různé. Doporučuje se biomechanická intervence, fyzikální terapie a cvičení, léky a intraartikulární injekce (kortikosteroidy i kyselina hyaluronová).
Nedávné studie naznačují, že mimotělní terapie rázovou vlnou je účinnou léčebnou metodou pro OA kolena. Na základě vzoru šíření vlny lze mimotělní terapii rázovou vlnou rozdělit do dvou hlavních modalit: terapii fokusovanou a radiální rázovou vlnou. Žádná předchozí studie však neporovnávala účinek radiálního versus fokusovaného typu mimotělní rázové vlny na symptomy a funkce u pacientů se symptomatickou OA kolena. Účelem naší studie proto bylo porovnat účinky terapie fokusovanou a radiální rázovou vlnou na pacienty s OA kolena. Typ: Randomizovaná kontrolní studie Místo konání: Ambulance rehabilitace v naší nemocnici. Populace: 100 pacientů s mírnou a středně závažnou OA kolenního kloubu Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do tří sezení buď zaměřené, nebo radiální rázové vlny v 1 týdenních intervalech. Extrakorporální rázová vlna bude aplikována na patelofemorální a tibiofemorální hranici a subchondrální kost mediálního kondylu tibie postiženého kolenního kloubu. Intenzity, které byly použity během terapie fokusovanými rázovými vlnami (0,20 mJ/mm 2 ) a radiální rázové vlny (3 bary) byly srovnatelné. Pacienti byli hodnoceni na začátku léčby a 1, 4 a 8 týdnů a 6 měsíců po poslední léčbě rázovou vlnou. Primárním výstupním měřítkem byla vizuální analogová škála. Sekundárními výstupními měřeními byly index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, ROM kolenního kloubu a sonografický nález a bude proveden šestiminutový test chůze (6MWT). Lineární smíšený model s opakovanými měřeními byl použit k porovnání každého výsledného měření mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gwo Chi Hu
- Telefonní číslo: +886-2-2543-3535
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku 45 let a více
- subjekty s diagnózou OA kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology
- subjekty s diagnózou OA stupně II nebo III během radiologického vyšetření, jak je definováno radiologickou klasifikací Kellgrenovy a Lawrenceovy (K-L) stupnice pro kolenní OA
- subjekty s citlivostí v oblasti mediálního tibiálního plató
- subjekty, které měly bolest na jedné straně kolena.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou spinální stenózy, prokázaným neurologickým onemocněním v anamnéze nebo fyzikálním vyšetřením nebo sekundárními příčinami artritidy (zánětlivé nebo metabolické)
- ti, kteří měli v předchozích 6 měsících chirurgický zákrok nebo intraartikulární injekci do postiženého kolena
- jakákoliv kontraindikace mimotělní rázové vlny (těhotenství, rakovina, poruchy koagulace, zánětlivá onemocnění, kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soustředěná rázová vlna
Extrakorporální rázová vlna bude aplikována na patelofemorální a tibiofemorální hranici a subchondrální kost mediálního kondylu tibie postiženého kolenního kloubu.
Použité intenzity budou zaměřené na terapii rázovou vlnou (0,20 mJ/mm 2 )
|
Obě intervence rázovou vlnou budou prováděny bez lokální anestezie.
Proběhnou tři sezení v týdenních intervalech.
Během každého sezení bude vydáno 2000 pulzů (1000 výstřelů na patelofemorální a tibiofemorální hranici cílového kolena a 1000 výstřelů na subchondrální kosti mediálního kondylu tibie postiženého kolena) při 5 Hz.
Hustota energetického toku byla 0,20 mJ/mm2 pro pacienty v „zaostřené“ skupině, zatímco „radiální“ rázové vlny byly přenášeny s 0,17 mJ/mm2, což odpovídalo nastavení úrovně energie 3 bary.
|
|
Experimentální: Raidální rázová vlna
Extrakorporální rázová vlna bude aplikována na patelofemorální a tibiofemorální hranici a subchondrální kost mediálního kondylu tibie postiženého kolenního kloubu.
Použité intenzity budou terapie radiální rázovou vlnou (3 bary)
|
Obě intervence rázovou vlnou budou prováděny bez lokální anestezie.
Proběhnou tři sezení v týdenních intervalech.
Během každého sezení bude vydáno 2000 pulzů (1000 výstřelů na patelofemorální a tibiofemorální hranici cílového kolena a 1000 výstřelů na subchondrální kosti mediálního kondylu tibie postiženého kolena) při 5 Hz.
Hustota energetického toku byla 0,20 mJ/mm2 pro pacienty v „zaostřené“ skupině, zatímco „radiální“ rázové vlny byly přenášeny s 0,17 mJ/mm2, což odpovídalo nastavení úrovně energie 3 bary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
Skóre bude založeno na intenzitě bolesti, kde 0 a 10 bodů představuje nepřítomnost bolesti a maximální úroveň intenzity bolesti.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: (6MWT). Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
WOMAC, validovaný dotazník s vlastním hlášením specifickým pro onemocnění, je vyšetřením pro hodnocení symptomů OA.
Index se skládá z pěti otázek pro závažnost bolesti kolene, dvě pro ztuhlost a 17 pro omezení fyzické funkce.
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší), přičemž vysoké skóre představuje horší závažnost symptomů31.
|
(6MWT). Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
|
Lequesne index
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
Lequesneův index je průzkum o 10 otázkách, který se věnuje pacientům s osteoartrózou kolene.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po, 4 týdny a 8 týdnů a 6 měsíců po 3. úseku terapie.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po a 8 týdnů po 3. úseku terapie.
|
Výkonnost mobility bude posouzena testem Six-Minute Walk Test (6MWT).
6MWT je submaximální test kapacity chůze.33 Účastníci budou chodit 6 minut samostatně zvolenou rychlostí po vnitřní, 30metrové chodbě nebo chodníku s kužely umístěnými na začátku a konci 30metrové hranice pro označení odboček. cíl ujet co největší vzdálenost.
Běhání a běhání nebudou povoleny.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po a 8 týdnů po 3. úseku terapie.
|
|
Měření ROM kolena
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po a 8 týdnů po 3. úseku terapie.
|
Asistovaná aktivní ROM bude měřena pomocí ruční goniometrie. Měření flexe a extenze kolena bude prováděno u pacientů ležících na zádech na vyšetřovacím lehátku.
Plně natažené koleno je považováno za nulovou polohu a budou zaznamenány stupně maximální flexe, maximální extenze a deficitu extenze, pokud jsou přítomny.
Negativní skóre ROM pro prodloužení ukázalo, že pacient není schopen dosáhnout nulové polohy.
Úhel mezi maximální flexí a maximální extenzí bude popsán jako rozsah exkurze.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčebnými úseky, 1 týden po a 8 týdnů po 3. úseku terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17MMHIS195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .