Onda de Choque Extracorpórea Radial Versus Focalizada no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Onda de Choque Extracorpórea Radial Versus Focalizada no Tratamento da Osteoartrite do Joelho: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A osteoartrite do joelho (OA) é a mais prevalente das doenças reumáticas crônicas e é uma das principais causas de dor e incapacidade na maioria dos países do mundo. Os métodos de tratamento para OA de joelho são diversos para pacientes com osteoartrite (OA) leve ou moderada. Intervenção biomecânica, fisioterapia e exercícios, medicamentos e injeções intra-articulares (corticosteróide e ácido hialurônico) são recomendados.
Estudos recentes sugeriram que a terapia por ondas de choque extracorpóreas é um método de tratamento eficaz para a OA do joelho. Com base no padrão de propagação da onda, a terapia por ondas de choque extracorpóreas pode ser classificada em duas modalidades principais: terapia por ondas de choque focalizadas e radiais. No entanto, nenhum estudo anterior comparou o efeito da onda de choque extracorpórea radial versus focada nos sintomas e funções em pacientes com OA de joelho sintomática. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi comparar os efeitos da terapia por ondas de choque focalizadas e radiais em pacientes com OA de joelho. Delineamento: Ensaio de controle randomizado Local: Clínica de reabilitação ambulatorial em nosso hospital. População: 100 pacientes com OA de joelho leve e moderada Métodos: Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber três sessões de terapia por ondas de choque focalizadas ou radiais em intervalos de 1 semana. A onda de choque extracorpórea será aplicada nas bordas patelofemoral e tibiofemoral e no osso subcondral do côndilo medial da tíbia da articulação do joelho acometida. As intensidades usadas durante a terapia por ondas de choque focalizadas (0,20 mJ/mm 2 ) e terapia por ondas de choque radiais (3 bar) foram comparáveis. Os pacientes foram avaliados no início do estudo e em 1, 4 e 8 semanas e 6 meses após o tratamento final com ondas de choque. O desfecho primário foi a escala analógica visual. As medidas de resultados secundários foram Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index, a ADM da articulação do joelho e achados ultrassonográficos e teste de caminhada de seis minutos (6MWT) serão realizados. Um modelo linear misto com medidas repetidas foi usado para comparar cada medida de resultado entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwo Chi Gwo Chi Hu, PHD
- Número de telefone: +886-2-2543-3535
- E-mail: kung527@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gwo Chi Hu
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Gwo Chi Hu
- Número de telefone: +886-2-2543-3535
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com 45 anos ou mais
- indivíduos diagnosticados com OA de joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology
- indivíduos diagnosticados com OA de grau II ou III durante o exame radiológico, conforme definido pela classificação radiológica da escala de Kellgren e Lawrence (K-L) para OA de joelho
- indivíduos com sensibilidade na área do planalto tibial medial
- indivíduos que tinham dor em um lado do joelho.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de estenose espinhal, evidência de doença neurológica pela história ou exame físico ou causas secundárias de artrite (inflamatória ou metabólica)
- aqueles que tiveram uma intervenção cirúrgica ou injeção intra-articular no joelho afetado nos últimos 6 meses
- qualquer contra-indicação para ondas de choque extracorpóreas (gravidez, câncer, distúrbios de coagulação, doenças inflamatórias, marcapassos ou outros implantes eletrônicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Onda de choque focada
A onda de choque extracorpórea será aplicada nas bordas patelofemoral e tibiofemoral e no osso subcondral do côndilo medial da tíbia da articulação do joelho acometida.
As intensidades utilizadas serão terapia de ondas de choque focalizadas (0,20 mJ/mm 2 )
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Ambas as intervenções por ondas de choque serão administradas sem anestesia local.
Três sessões serão administradas em intervalos de uma semana.
Durante cada sessão, 2.000 pulsos (1.000 disparos nas bordas patelofemoral e tibiofemoral do joelho alvo e 1.000 disparos no osso subcondral do côndilo medial da tíbia do joelho afetado) serão entregues a 5 Hz.
A densidade do fluxo de energia foi de 0,20 mJ/mm2 para pacientes no grupo "focalizado", enquanto ondas de choque "radiais" foram transmitidas com 0,17 mJ/mm2, correspondendo a uma configuração de nível de energia de 3 barras.
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Experimental: Onda de choque
A onda de choque extracorpórea será aplicada nas bordas patelofemoral e tibiofemoral e no osso subcondral do côndilo medial da tíbia da articulação do joelho acometida.
As intensidades utilizadas serão terapia por ondas de choque radial (3 bar)
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Ambas as intervenções por ondas de choque serão administradas sem anestesia local.
Três sessões serão administradas em intervalos de uma semana.
Durante cada sessão, 2.000 pulsos (1.000 disparos nas bordas patelofemoral e tibiofemoral do joelho alvo e 1.000 disparos no osso subcondral do côndilo medial da tíbia do joelho afetado) serão entregues a 5 Hz.
A densidade do fluxo de energia foi de 0,20 mJ/mm2 para pacientes no grupo "focalizado", enquanto ondas de choque "radiais" foram transmitidas com 0,17 mJ/mm2, correspondendo a uma configuração de nível de energia de 3 barras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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Os escores serão baseados na intensidade da dor, onde 0 e 10 pontos representam a ausência de dor e um nível de intensidade máxima de dor, respectivamente.
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A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: (6MWT). A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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O WOMAC, um questionário de autorrelato validado para doenças específicas, é um exame para avaliar os sintomas da OA.
O índice consiste em cinco questões para a gravidade da dor no joelho, duas para rigidez e 17 para limitações na função física.
O escore WOMAC varia de 0 (melhor) a 96 (pior), sendo que o escore alto representa pior gravidade dos sintomas31.
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(6MWT). A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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Índice de Lequesne
Prazo: A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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O Índice de Lequesne é uma pesquisa de 10 perguntas aplicada a pacientes com osteoartrite do joelho.
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A avaliação será feita antes das seções de terapia, 1 semana após, 4 semanas e 8 semanas e 6 meses após a 3ª seção de terapia.
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: A avaliação será feita antes das sessões de terapia, 1 semana após e 8 semanas após a 3ª sessão de terapia.
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O desempenho da mobilidade será avaliado com o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
O 6MWT é um teste submáximo de capacidade de caminhada.33 Os participantes caminharão em uma velocidade auto-selecionada por 6 min em um corredor interno de 30 metros ou passarela com cones colocados no início e no final do limite de 30 metros para indicar curvas, com o objetivo de percorrer a distância máxima.
Jogging e correr não serão permitidos.
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A avaliação será feita antes das sessões de terapia, 1 semana após e 8 semanas após a 3ª sessão de terapia.
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Medição da ADM do joelho
Prazo: A avaliação será feita antes das sessões de terapia, 1 semana após e 8 semanas após a 3ª sessão de terapia.
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A ADM ativa assistida será medida usando uma goniometria manual. As medições de flexão e extensão do joelho serão feitas com os pacientes deitados em decúbito dorsal em uma mesa de exame.
O joelho totalmente estendido é considerado como a posição zero, e os graus de flexão máxima, extensão máxima e déficit de extensão, quando presentes, serão registrados.
Uma pontuação negativa de ADM para extensão indicou que o paciente é incapaz de alcançar a posição zero.
O ângulo entre a flexão máxima e a extensão máxima será descrito como a faixa de excursão.
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A avaliação será feita antes das sessões de terapia, 1 semana após e 8 semanas após a 3ª sessão de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17MMHIS195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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