- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921749
Onda d'urto extracorporea radiale contro focalizzata nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Onda d'urto extracorporea radiale contro focalizzata nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto L'artrosi del ginocchio (OA) è la più diffusa tra le malattie reumatiche croniche ed è una delle principali cause di dolore e disabilità nella maggior parte dei paesi del mondo. I metodi di trattamento per l'artrosi del ginocchio sono diversi per i pazienti con osteoartrite (OA) lieve o moderata. Si raccomandano interventi biomeccanici, fisioterapia ed esercizio fisico, farmaci e iniezioni intrarticolari (sia corticosteroidi che acido ialuronico).
Studi recenti hanno suggerito che la terapia con onde d'urto extracorporee è un metodo di trattamento efficace per l'OA del ginocchio. Sulla base del modello di propagazione dell'onda, la terapia extracorporea con onde d'urto può essere classificata in due modalità principali: terapia con onde d'urto focalizzate e radiali. Tuttavia, nessuno studio precedente ha confrontato l'effetto dell'onda d'urto extracorporea di tipo radiale rispetto a quella focalizzata sui sintomi e sulle funzioni nei pazienti con OA del ginocchio sintomatica. Pertanto, lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti della terapia con onde d'urto focalizzate e radiali su pazienti con OA del ginocchio. Disegno: studio di controllo randomizzato Ambiente: clinica di riabilitazione ambulatoriale nel nostro ospedale. Popolazione: 100 pazienti con OA del ginocchio lieve e moderata Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate o radiali a intervalli di 1 settimana. L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata. Le intensità utilizzate durante la terapia con onde d'urto focalizzate (0,20 mJ/mm 2 ) e la terapia con onde d'urto radiali (3 bar) erano paragonabili. I pazienti sono stati valutati al basale ea 1, 4 e 8 settimane e 6 mesi dopo il trattamento finale con onde d'urto. La misura dell'outcome primario era la scala analogica visiva. Le misure di esito secondarie erano l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, il ROM dell'articolazione del ginocchio, i risultati ecografici e il test del cammino di sei minuti (6MWT). È stato utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per confrontare ciascuna misura di esito tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- MacKay Memorial Hospital
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Contatto:
- Gwo Chi Hu
- Numero di telefono: +886-2-2543-3535
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età pari o superiore a 45 anni
- soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology
- soggetti con diagnosi di OA di grado II o III durante l'esame radiologico come definito dalla classificazione radiologica della scala Kellgren e Lawrence (K-L) per l'OA del ginocchio
- soggetti con dolorabilità nell'area del piatto tibiale mediale
- soggetti che avevano dolore su un lato del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di stenosi spinale, evidenza di malattia neurologica dall'anamnesi o dall'esame obiettivo o cause secondarie di artrite (infiammatorie o metaboliche)
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico o un'iniezione intra-articolare nel ginocchio interessato nei 6 mesi precedenti
- qualsiasi controindicazione all'onda d'urto extracorporea (gravidanza, cancro, disturbi della coagulazione, malattie infiammatorie, pacemaker o altri impianti elettronici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onda d'urto focalizzata
L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata.
Le intensità utilizzate saranno la terapia con onde d'urto focalizzate (0,20 mJ/mm 2 )
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Entrambi gli interventi con onde d'urto saranno somministrati senza anestesia locale.
Saranno somministrate tre sessioni a intervalli di una settimana.
Durante ogni sessione, verranno erogati 2000 impulsi (1000 colpi ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio bersaglio e 1000 colpi sull'osso subcondrale del condilo tibiale mediale del ginocchio interessato) a 5 Hz.
La densità del flusso di energia era di 0,20 mJ/mm2 per i pazienti nel gruppo "focalizzato", mentre le onde d'urto "radali" venivano trasmesse con 0,17 mJ/mm2 corrispondenti a un'impostazione del livello di energia di 3 bar.
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Sperimentale: Onda d'urto raid
L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata.
Le intensità utilizzate saranno la terapia con onde d'urto radiali (3 bar)
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Entrambi gli interventi con onde d'urto saranno somministrati senza anestesia locale.
Saranno somministrate tre sessioni a intervalli di una settimana.
Durante ogni sessione, verranno erogati 2000 impulsi (1000 colpi ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio bersaglio e 1000 colpi sull'osso subcondrale del condilo tibiale mediale del ginocchio interessato) a 5 Hz.
La densità del flusso di energia era di 0,20 mJ/mm2 per i pazienti nel gruppo "focalizzato", mentre le onde d'urto "radali" venivano trasmesse con 0,17 mJ/mm2 corrispondenti a un'impostazione del livello di energia di 3 bar.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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I punteggi saranno basati sull'intensità del dolore, dove 0 e 10 punti rappresentano rispettivamente un'assenza di dolore e un livello di intensità massima del dolore.
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La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: (6MWT). La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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Il WOMAC, un questionario autosegnalante specifico per la malattia, è un esame per valutare i sintomi dell'OA.
L'indice è composto da cinque domande per la gravità del dolore al ginocchio, due per la rigidità e 17 per le limitazioni della funzione fisica.
Il punteggio WOMAC varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore), con un punteggio alto che rappresenta la peggiore gravità dei sintomi31.
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(6MWT). La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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Il Lequesne Index è un sondaggio di 10 domande dato a pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
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La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
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Le prestazioni di mobilità saranno valutate con il Six-Minute Walk Test (6MWT).
Il 6MWT è un test submassimale della capacità di camminare.33 I partecipanti cammineranno a una velocità autoselezionata per 6 minuti su un corridoio o passerella al coperto di 30 metri con coni posizionati all'inizio e alla fine del confine di 30 metri per indicare le svolte, con l'obiettivo di percorrere la massima distanza.
Non sarà consentito fare jogging e correre.
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La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
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Misurazione del ROM del ginocchio
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
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Il ROM attivo assistito sarà misurato utilizzando una goniometria manuale. Le misurazioni della flessione e dell'estensione del ginocchio saranno effettuate con i pazienti sdraiati supini su un lettino da visita.
Il ginocchio completamente esteso è considerato come la posizione zero e verranno registrati i gradi di massima flessione, massima estensione e deficit di estensione, se presenti.
Un punteggio ROM negativo per l'estensione indica che il paziente non è in grado di raggiungere la posizione zero.
L'angolo tra la massima flessione e la massima estensione sarà descritto come il range di escursione.
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La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17MMHIS195
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