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Onda d'urto extracorporea radiale contro focalizzata nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

2 maggio 2019 aggiornato da: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Onda d'urto extracorporea radiale contro focalizzata nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Onda d'urto extracorporea radiale contro focalizzata nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'artrosi del ginocchio (OA) è la più diffusa tra le malattie reumatiche croniche ed è una delle principali cause di dolore e disabilità nella maggior parte dei paesi del mondo. I metodi di trattamento per l'artrosi del ginocchio sono diversi per i pazienti con osteoartrite (OA) lieve o moderata. Si raccomandano interventi biomeccanici, fisioterapia ed esercizio fisico, farmaci e iniezioni intrarticolari (sia corticosteroidi che acido ialuronico).

Studi recenti hanno suggerito che la terapia con onde d'urto extracorporee è un metodo di trattamento efficace per l'OA del ginocchio. Sulla base del modello di propagazione dell'onda, la terapia extracorporea con onde d'urto può essere classificata in due modalità principali: terapia con onde d'urto focalizzate e radiali. Tuttavia, nessuno studio precedente ha confrontato l'effetto dell'onda d'urto extracorporea di tipo radiale rispetto a quella focalizzata sui sintomi e sulle funzioni nei pazienti con OA del ginocchio sintomatica. Pertanto, lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti della terapia con onde d'urto focalizzate e radiali su pazienti con OA del ginocchio. Disegno: studio di controllo randomizzato Ambiente: clinica di riabilitazione ambulatoriale nel nostro ospedale. Popolazione: 100 pazienti con OA del ginocchio lieve e moderata Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate o radiali a intervalli di 1 settimana. L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata. Le intensità utilizzate durante la terapia con onde d'urto focalizzate (0,20 mJ/mm 2 ) e la terapia con onde d'urto radiali (3 bar) erano paragonabili. I pazienti sono stati valutati al basale ea 1, 4 e 8 settimane e 6 mesi dopo il trattamento finale con onde d'urto. La misura dell'outcome primario era la scala analogica visiva. Le misure di esito secondarie erano l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, il ROM dell'articolazione del ginocchio, i risultati ecografici e il test del cammino di sei minuti (6MWT). È stato utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per confrontare ciascuna misura di esito tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Gwo Chi Hu
          • Numero di telefono: +886-2-2543-3535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età pari o superiore a 45 anni
  • soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology
  • soggetti con diagnosi di OA di grado II o III durante l'esame radiologico come definito dalla classificazione radiologica della scala Kellgren e Lawrence (K-L) per l'OA del ginocchio
  • soggetti con dolorabilità nell'area del piatto tibiale mediale
  • soggetti che avevano dolore su un lato del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di stenosi spinale, evidenza di malattia neurologica dall'anamnesi o dall'esame obiettivo o cause secondarie di artrite (infiammatorie o metaboliche)
  • coloro che hanno subito un intervento chirurgico o un'iniezione intra-articolare nel ginocchio interessato nei 6 mesi precedenti
  • qualsiasi controindicazione all'onda d'urto extracorporea (gravidanza, cancro, disturbi della coagulazione, malattie infiammatorie, pacemaker o altri impianti elettronici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onda d'urto focalizzata
L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata. Le intensità utilizzate saranno la terapia con onde d'urto focalizzate (0,20 mJ/mm 2 )
Entrambi gli interventi con onde d'urto saranno somministrati senza anestesia locale. Saranno somministrate tre sessioni a intervalli di una settimana. Durante ogni sessione, verranno erogati 2000 impulsi (1000 colpi ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio bersaglio e 1000 colpi sull'osso subcondrale del condilo tibiale mediale del ginocchio interessato) a 5 Hz. La densità del flusso di energia era di 0,20 mJ/mm2 per i pazienti nel gruppo "focalizzato", mentre le onde d'urto "radali" venivano trasmesse con 0,17 mJ/mm2 corrispondenti a un'impostazione del livello di energia di 3 bar.
Sperimentale: Onda d'urto raid
L'onda d'urto extracorporea verrà applicata ai bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale e all'osso subcondrale del condilo tibiale mediale dell'articolazione del ginocchio interessata. Le intensità utilizzate saranno la terapia con onde d'urto radiali (3 bar)
Entrambi gli interventi con onde d'urto saranno somministrati senza anestesia locale. Saranno somministrate tre sessioni a intervalli di una settimana. Durante ogni sessione, verranno erogati 2000 impulsi (1000 colpi ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio bersaglio e 1000 colpi sull'osso subcondrale del condilo tibiale mediale del ginocchio interessato) a 5 Hz. La densità del flusso di energia era di 0,20 mJ/mm2 per i pazienti nel gruppo "focalizzato", mentre le onde d'urto "radali" venivano trasmesse con 0,17 mJ/mm2 corrispondenti a un'impostazione del livello di energia di 3 bar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
I punteggi saranno basati sull'intensità del dolore, dove 0 e 10 punti rappresentano rispettivamente un'assenza di dolore e un livello di intensità massima del dolore.
La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: (6MWT). La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
Il WOMAC, un questionario autosegnalante specifico per la malattia, è un esame per valutare i sintomi dell'OA. L'indice è composto da cinque domande per la gravità del dolore al ginocchio, due per la rigidità e 17 per le limitazioni della funzione fisica. Il punteggio WOMAC varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore), con un punteggio alto che rappresenta la peggiore gravità dei sintomi31.
(6MWT). La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
Il Lequesne Index è un sondaggio di 10 domande dato a pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo, 4 settimane e 8 settimane e 6 mesi dopo la 3a sezione di terapia.
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
Le prestazioni di mobilità saranno valutate con il Six-Minute Walk Test (6MWT). Il 6MWT è un test submassimale della capacità di camminare.33 I partecipanti cammineranno a una velocità autoselezionata per 6 minuti su un corridoio o passerella al coperto di 30 metri con coni posizionati all'inizio e alla fine del confine di 30 metri per indicare le svolte, con l'obiettivo di percorrere la massima distanza. Non sarà consentito fare jogging e correre.
La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
Misurazione del ROM del ginocchio
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.
Il ROM attivo assistito sarà misurato utilizzando una goniometria manuale. Le misurazioni della flessione e dell'estensione del ginocchio saranno effettuate con i pazienti sdraiati supini su un lettino da visita. Il ginocchio completamente esteso è considerato come la posizione zero e verranno registrati i gradi di massima flessione, massima estensione e deficit di estensione, se presenti. Un punteggio ROM negativo per l'estensione indica che il paziente non è in grado di raggiungere la posizione zero. L'angolo tra la massima flessione e la massima estensione sarà descritto come il range di escursione.
La valutazione verrà effettuata prima delle sezioni di terapia, 1 settimana dopo e 8 settimane dopo la 3a sezione di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17MMHIS195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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