- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921749
Radial versus fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av kneartrose
Radial versus fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av kneartrose: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kneartrose (OA) er den mest utbredte av de kroniske revmatiske sykdommene og er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming i de fleste land over hele verden. Behandlingsmetodene for kne-OA er mangfoldige for pasienter med mild eller moderat artrose (OA). Biomekanisk intervensjon, fysioterapi og trening, medisinering og intraartikulære injeksjoner (både kortikosteroid og hyaluronsyre) anbefales.
Nyere studier har antydet at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi er en effektbehandlingsmetode for OA i kneet. Basert på forplantningsmønsteret til bølgen, kan ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi klassifiseres i to hovedmodaliteter: fokusert og radiell sjokkbølgeterapi. Imidlertid sammenlignet ingen tidligere studie effekten av radial versus fokusert type ekstrakorporeal sjokkbølge på symptomer og funksjoner hos pasienter med symptomatisk kne-OA. Derfor var hensikten med vår studie å sammenligne effekten av fokusert og radiell sjokkbølgeterapi på pasienter med kne-OA. Design: Randomisert kontrollforsøk Innstilling: Poliklinisk rehabiliteringsklinikk i vårt sykehus. Populasjon: 100 pasienter med mild og moderat kne-OA Metoder: Pasientene ble tilfeldig tildelt tre økter med enten fokusert eller radiell sjokkbølgebehandling med 1 ukes intervaller. Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet. Intensitetene som ble brukt under fokusert sjokkbølgeterapi (0,20 mJ/mm 2 ) og radial sjokkbølgeterapi (3 bar) var sammenlignbare. Pasientene ble evaluert ved baseline og 1, 4 og 8 uker og 6 nmåneder etter den siste sjokkbølgebehandlingen. Det primære utfallsmålet var visuell analog skala. De sekundære utfallsmålene var Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, ROM i kneleddet, og sonografiske funn og seks minutters gangtest (6MWT) vil bli utført. En lineær blandet modell med gjentatte mål ble brukt for å sammenligne hvert utfallsmål mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gwo Chi Hu
- Telefonnummer: +886-2-2543-3535
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen 45 år eller mer
- personer diagnostisert med kne-OA i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology
- personer diagnostisert med grad II eller III OA under radiologisk undersøkelse som definert av den radiologiske klassifiseringen av Kellgren og Lawrence (K-L) skala for kne OA
- personer med ømhet i det mediale tibiale platåområdet
- forsøkspersoner som hadde smerter på den ene siden av kneet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med spinal stenose, tegn på nevrologisk sykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse, eller sekundære årsaker til leddgikt (inflammatorisk eller metabolsk)
- de som hadde en kirurgisk intervensjon eller intraartikulær injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
- enhver kontraindikasjon mot ekstrakorporeal sjokkbølge (graviditet, kreft, koagulasjonsforstyrrelser, inflammatorisk sykdom, pacemakere eller andre elektroniske implantater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fokusert sjokkbølge
Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet.
Intensitetene som brukes vil være fokusert sjokkbølgeterapi (0,20 mJ/mm 2 )
|
Begge sjokkbølgeintervensjonene vil bli administrert uten lokalbedøvelse.
Tre økter vil bli administrert med en ukes mellomrom.
I løpet av hver økt vil 2000 pulser (1000 skudd ved patellofemorale og tibiofemorale grenser til målkneet og 1000 skudd på det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneet) leveres ved 5 Hz.
Energiflukstettheten var 0,20 mJ/mm2 for pasienter i den "fokuserte" gruppen mens "radiale" sjokkbølger ble overført med 0,17 mJ/mm2 tilsvarende en 3-bar energinivåinnstilling.
|
Eksperimentell: Raidal sjokkbølge
Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet.
Intensitetene som brukes vil være radial sjokkbølgeterapi (3 bar)
|
Begge sjokkbølgeintervensjonene vil bli administrert uten lokalbedøvelse.
Tre økter vil bli administrert med en ukes mellomrom.
I løpet av hver økt vil 2000 pulser (1000 skudd ved patellofemorale og tibiofemorale grenser til målkneet og 1000 skudd på det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneet) leveres ved 5 Hz.
Energiflukstettheten var 0,20 mJ/mm2 for pasienter i den "fokuserte" gruppen mens "radiale" sjokkbølger ble overført med 0,17 mJ/mm2 tilsvarende en 3-bar energinivåinnstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
Skårene vil være basert på smerteintensitet, hvor 0 og 10 poeng representerer henholdsvis fravær av smerte og maksimalt smerteintensitetsnivå.
|
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: (6MWT). Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
WOMAC, et validert sykdomsspesifikt selvrapporterende spørreskjema, er en undersøkelse for å evaluere OA-symptomer.
Indeksen består av fem spørsmål for alvorlighetsgrad av knesmerter, to for stivhet og 17 for begrensninger i fysisk funksjon.
WOMAC-skåren varierer fra 0 (best) til 96 (dårligst), med høy score som representerer dårligere symptomalvorlighet31.
|
(6MWT). Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
Lequesne indeks
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
Lequesne-indeksen er en 10-spørsmålsundersøkelse gitt til pasienter med slitasjegikt i kneet.
|
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
|
Mobilitetsytelse vil bli vurdert med Six-Minute Walk Test (6MWT).
6MWT er en submaksimal test av gangkapasitet.33 Deltakerne vil gå med en selvvalgt hastighet i 6 minutter på en innendørs, 30 meter lang korridor eller gangvei med kjegler plassert i begynnelsen og slutten av 30 meter grensen for å indikere svinger, med målet om å reise den maksimale avstanden.
Jogging og løping er ikke tillatt.
|
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
|
Måling av kne-ROM
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
|
Den assisterte aktive ROM vil bli målt ved hjelp av en håndholdt goniometri. Målinger av knefleksjon og ekstensjon vil bli tatt med pasienter liggende på en undersøkelsessofa.
Det fullt utstrakte kneet betraktes som nullposisjon, og graden av maksimal fleksjon, maksimal ekstensjon og ekstensjonsunderskudd, når det er tilstede, vil bli registrert.
En negativ ROM-score for forlengelse indikerte at pasienten ikke er i stand til å nå nullposisjonen.
Vinkelen mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon vil bli beskrevet som ekskursjonsområdet.
|
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17MMHIS195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater