Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial versus fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av kneartrose

2. mai 2019 oppdatert av: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radial versus fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av kneartrose: en randomisert kontrollforsøk

Radial versus fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av kneartrose: En randomisert kontrollforsøk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kneartrose (OA) er den mest utbredte av de kroniske revmatiske sykdommene og er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming i de fleste land over hele verden. Behandlingsmetodene for kne-OA er mangfoldige for pasienter med mild eller moderat artrose (OA). Biomekanisk intervensjon, fysioterapi og trening, medisinering og intraartikulære injeksjoner (både kortikosteroid og hyaluronsyre) anbefales.

Nyere studier har antydet at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi er en effektbehandlingsmetode for OA i kneet. Basert på forplantningsmønsteret til bølgen, kan ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi klassifiseres i to hovedmodaliteter: fokusert og radiell sjokkbølgeterapi. Imidlertid sammenlignet ingen tidligere studie effekten av radial versus fokusert type ekstrakorporeal sjokkbølge på symptomer og funksjoner hos pasienter med symptomatisk kne-OA. Derfor var hensikten med vår studie å sammenligne effekten av fokusert og radiell sjokkbølgeterapi på pasienter med kne-OA. Design: Randomisert kontrollforsøk Innstilling: Poliklinisk rehabiliteringsklinikk i vårt sykehus. Populasjon: 100 pasienter med mild og moderat kne-OA Metoder: Pasientene ble tilfeldig tildelt tre økter med enten fokusert eller radiell sjokkbølgebehandling med 1 ukes intervaller. Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet. Intensitetene som ble brukt under fokusert sjokkbølgeterapi (0,20 mJ/mm 2 ) og radial sjokkbølgeterapi (3 bar) var sammenlignbare. Pasientene ble evaluert ved baseline og 1, 4 og 8 uker og 6 nmåneder etter den siste sjokkbølgebehandlingen. Det primære utfallsmålet var visuell analog skala. De sekundære utfallsmålene var Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, ROM i kneleddet, og sonografiske funn og seks minutters gangtest (6MWT) vil bli utført. En lineær blandet modell med gjentatte mål ble brukt for å sammenligne hvert utfallsmål mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gwo Chi Hu
          • Telefonnummer: +886-2-2543-3535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 45 år eller mer
  • personer diagnostisert med kne-OA i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology
  • personer diagnostisert med grad II eller III OA under radiologisk undersøkelse som definert av den radiologiske klassifiseringen av Kellgren og Lawrence (K-L) skala for kne OA
  • personer med ømhet i det mediale tibiale platåområdet
  • forsøkspersoner som hadde smerter på den ene siden av kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med spinal stenose, tegn på nevrologisk sykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse, eller sekundære årsaker til leddgikt (inflammatorisk eller metabolsk)
  • de som hadde en kirurgisk intervensjon eller intraartikulær injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
  • enhver kontraindikasjon mot ekstrakorporeal sjokkbølge (graviditet, kreft, koagulasjonsforstyrrelser, inflammatorisk sykdom, pacemakere eller andre elektroniske implantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert sjokkbølge
Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet. Intensitetene som brukes vil være fokusert sjokkbølgeterapi (0,20 mJ/mm 2 )
Begge sjokkbølgeintervensjonene vil bli administrert uten lokalbedøvelse. Tre økter vil bli administrert med en ukes mellomrom. I løpet av hver økt vil 2000 pulser (1000 skudd ved patellofemorale og tibiofemorale grenser til målkneet og 1000 skudd på det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneet) leveres ved 5 Hz. Energiflukstettheten var 0,20 mJ/mm2 for pasienter i den "fokuserte" gruppen mens "radiale" sjokkbølger ble overført med 0,17 mJ/mm2 tilsvarende en 3-bar energinivåinnstilling.
Eksperimentell: Raidal sjokkbølge
Den ekstrakorporale sjokkbølgen vil bli påført de patellofemorale og tibiofemorale grensene og det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneleddet. Intensitetene som brukes vil være radial sjokkbølgeterapi (3 bar)
Begge sjokkbølgeintervensjonene vil bli administrert uten lokalbedøvelse. Tre økter vil bli administrert med en ukes mellomrom. I løpet av hver økt vil 2000 pulser (1000 skudd ved patellofemorale og tibiofemorale grenser til målkneet og 1000 skudd på det subkondrale beinet til den mediale tibiakondylen til det berørte kneet) leveres ved 5 Hz. Energiflukstettheten var 0,20 mJ/mm2 for pasienter i den "fokuserte" gruppen mens "radiale" sjokkbølger ble overført med 0,17 mJ/mm2 tilsvarende en 3-bar energinivåinnstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
Skårene vil være basert på smerteintensitet, hvor 0 og 10 poeng representerer henholdsvis fravær av smerte og maksimalt smerteintensitetsnivå.
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: (6MWT). Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
WOMAC, et validert sykdomsspesifikt selvrapporterende spørreskjema, er en undersøkelse for å evaluere OA-symptomer. Indeksen består av fem spørsmål for alvorlighetsgrad av knesmerter, to for stivhet og 17 for begrensninger i fysisk funksjon. WOMAC-skåren varierer fra 0 (best) til 96 (dårligst), med høy score som representerer dårligere symptomalvorlighet31.
(6MWT). Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
Lequesne indeks
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
Lequesne-indeksen er en 10-spørsmålsundersøkelse gitt til pasienter med slitasjegikt i kneet.
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter, 4 uker og 8 uker og 6 måneder etter 3. seksjon av terapi.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
Mobilitetsytelse vil bli vurdert med Six-Minute Walk Test (6MWT). 6MWT er en submaksimal test av gangkapasitet.33 Deltakerne vil gå med en selvvalgt hastighet i 6 minutter på en innendørs, 30 meter lang korridor eller gangvei med kjegler plassert i begynnelsen og slutten av 30 meter grensen for å indikere svinger, med målet om å reise den maksimale avstanden. Jogging og løping er ikke tillatt.
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
Måling av kne-ROM
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.
Den assisterte aktive ROM vil bli målt ved hjelp av en håndholdt goniometri. Målinger av knefleksjon og ekstensjon vil bli tatt med pasienter liggende på en undersøkelsessofa. Det fullt utstrakte kneet betraktes som nullposisjon, og graden av maksimal fleksjon, maksimal ekstensjon og ekstensjonsunderskudd, når det er tilstede, vil bli registrert. En negativ ROM-score for forlengelse indikerte at pasienten ikke er i stand til å nå nullposisjonen. Vinkelen mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon vil bli beskrevet som ekskursjonsområdet.
Evalueringen vil bli gjort før terapiseksjoner, 1 uke etter og 8 uker etter 3. seksjon av terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwo Chi Hu, Taiwan Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17MMHIS195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere