Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie v různé době zmrazení u difuzních parenchymálních plicních onemocnění
28. května 2019 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Diagnostický výtěžek a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie v různé době zmrazení u difuzních parenchymálních plicních onemocnění: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Transbronchiální kryobiopsie v různém zmrazovacím čase se provádí u pacientů s nedefinovaným difuzním parenchymálním onemocněním plic a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transbronchiální kryobiopsie v různém zmrazovacím čase se provádí u pacientů s nedefinovaným difuzním parenchymálním onemocněním plic a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiyue Li, professor
- Telefonní číslo: 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
-
Kontakt:
- Yao Yao, Dr
- Telefonní číslo: 18826401822
- E-mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou přijímáni do ústavu jako DPLD, zatímco nedefinovaní po důkladném odběru anamnézy, laboratorního vyšetření a radiologických dat.
- Transbronchiální kryobiopsie (TBCB) je klinickými lékaři indikována pro definitivní diagnózu a pacienti jsou s vyšetřením spokojeni s podepsaným souhlasem.
- Byla dokončena analýza krevních plynů, rutinní krevní test, EKG vyšetření, koagulační funkce, imunologické vyšetření, HRCT hrudníku a funkční test jater/ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Radiologické údaje ukazují, že není DPLD
- Výše uvedená klinická vyšetření nejsou dokončena.
- Pacient zákrok nemůže vydržet nebo s ním nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: doba tuhnutí 3s
Transbronchiální kryobiopsie v mrazivém čase 3s
|
Transbronchiální kryobiopsie v diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
|
Experimentální: doba tuhnutí 4s
Transbronchiální kryobiopsie v mrazivém čase 4s
|
Transbronchiální kryobiopsie v diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
|
Experimentální: doba tuhnutí 5s
Transbronchiální kryobiopsie v mrazivém čase 5s
|
Transbronchiální kryobiopsie v diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
|
Experimentální: doba tuhnutí 6s
Transbronchiální kryobiopsie v mrazivém čase 6s
|
Transbronchiální kryobiopsie v diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: dva týdny
|
Procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií, změna původní diagnózy po transbronchiální kryobiopsii
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: týden
|
Výskyt krvácení, pneumotoraxu (během výkonu a do 7 dnů po zákroku) a exacerbací DPLD související s transbronchiální kryobiopsií
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-3-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .