A transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikus hozama és biztonsága különböző fagyási időkben a diffúz parenchymalis tüdőbetegségekben
2019. május 28. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikai hozama és biztonsága különböző fagyási időkben a diffúz parenchymális tüdőbetegségekben: prospektív randomizált kontroll vizsgálat
Nem definiált diffúz parenchymalis tüdőbetegségben szenvedő betegeknél különböző fagyasztási idővel transzbronchiális kriobiopsziát végzünk, és értékeljük a diagnosztikai eredményt és a biztonságosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem definiált diffúz parenchymalis tüdőbetegségben szenvedő betegeknél különböző fagyasztási idővel transzbronchiális kriobiopsziát végzünk, és értékeljük a diagnosztikai eredményt és a biztonságosságot.
Ez egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyue Li, master
- Telefonszám: +8613902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaobo Chen, master
- Telefonszám: +8613751721744
- E-mail: xiaobo-win@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyue Li, professor
- Telefonszám: 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Yao, Dr
- Telefonszám: 18826401822
- E-mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek alapos anamnézis felvétel, laboratóriumi vizsgálat és radiológiai adatok alapján, DPLD néven kerülnek be az intézménybe, de undefined.
- A transzbronchiális kriobiopsziát (TBCB) a klinikusok javasolják a végleges diagnózis érdekében, és a betegek elégedettek a vizsgálattal, aláírt megállapodással.
- Vérgázelemzés, rutin vérvétel, EKG vizsgálat, véralvadási funkció, immunológiai vizsgálat, mellkasi HRCT és máj/vesefunkciós vizsgálat megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- A radiológiai adatok nem DPLD-re utalnak
- A fent említett klinikai vizsgálatok még nem fejeződtek be.
- A beteg nem tudja elviselni, vagy nem ért egyet az eljárással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: a fagyási idő 3 másodperc
Transzbronchiális kriobiopszia 3 másodperces fagyasztási időben
|
Transzbronchiális kriobiopszia a diffúz parenchymális tüdőbetegségek diagnosztizálásában
|
|
Kísérleti: a fagyási idő 4 s
Transzbronchiális kriobiopszia 4 másodperces fagyasztási időben
|
Transzbronchiális kriobiopszia a diffúz parenchymális tüdőbetegségek diagnosztizálásában
|
|
Kísérleti: a fagyási idő 5 s
Transzbronchiális kriobiopszia 5 másodperces fagyasztási idő alatt
|
Transzbronchiális kriobiopszia a diffúz parenchymális tüdőbetegségek diagnosztizálásában
|
|
Kísérleti: a fagyási idő 6 s
Transzbronchiális kriobiopszia 6 másodperces fagyasztási időben
|
Transzbronchiális kriobiopszia a diffúz parenchymális tüdőbetegségek diagnosztizálásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikus hozam
Időkeret: két hét
|
A definitív kóros diagnózis százalékos aránya transzbronchiális kriobiopsziával, az eredeti diagnózis megváltoztatása transzbronchiális kriobiopszia után
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: egy hét
|
A vérzés, pneumothorax (a beavatkozás alatt és a beavatkozást követő 7 napon belül) és a DPLD exacerbációi a transzbronchiális kriobiopsziával kapcsolatban
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-3-30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve