Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei unterschiedlichen Einfrierzeiten bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen
28. Mai 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie in unterschiedlichen Einfrierzeiten bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Bei Patienten mit undefinierten diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen wird eine transbronchiale Kryobiopsie in unterschiedlichen Gefrierzeiten durchgeführt und die diagnostische Ausbeute und Sicherheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit undefinierten diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen wird eine transbronchiale Kryobiopsie in unterschiedlichen Gefrierzeiten durchgeführt und die diagnostische Ausbeute und Sicherheit bewertet.
Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiyue Li, master
- Telefonnummer: +8613902233925
- E-Mail: lishiyue@188.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaobo Chen, master
- Telefonnummer: +8613751721744
- E-Mail: xiaobo-win@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiyue Li, professor
- Telefonnummer: 13902233925
- E-Mail: lishiyue@188.com
-
Kontakt:
- Yao Yao, Dr
- Telefonnummer: 18826401822
- E-Mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden in der Einrichtung als DPLD aufgenommen, während sie nach gründlicher Anamneseerhebung, Laboruntersuchung und radiologischen Daten undefiniert sind.
- Die transbronchiale Kryobiopsie (TBCB) wird von Ärzten zur endgültigen Diagnose angezeigt und die Patienten sind mit der Untersuchung mit unterzeichneter Zustimmung zufrieden.
- Blutgasanalyse, routinemäßige Blutuntersuchung, EKG-Untersuchung, Gerinnungsfunktion, immunologische Untersuchung, Brust-HRCT und Leber-/Nierenfunktionstest wurden abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Die radiologischen Daten weisen auf Nicht-DPLD hin
- Die oben genannten klinischen Untersuchungen sind nicht abgeschlossen.
- Der Patient kann das Verfahren nicht ertragen oder ist nicht damit einverstanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: die Einfrierzeit von 3s
Transbronchiale Kryobiopsie in der Gefrierzeit von 3s
|
Transbronchiale Kryobiopsie in der Diagnostik diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen
|
|
Experimental: die Einfrierzeit von 4s
Transbronchiale Kryobiopsie in der Gefrierzeit von 4s
|
Transbronchiale Kryobiopsie in der Diagnostik diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen
|
|
Experimental: die Einfrierzeit von 5s
Transbronchiale Kryobiopsie in der Gefrierzeit von 5s
|
Transbronchiale Kryobiopsie in der Diagnostik diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen
|
|
Experimental: die Einfrierzeit von 6s
Transbronchiale Kryobiopsie in der Gefrierzeit von 6s
|
Transbronchiale Kryobiopsie in der Diagnostik diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Prozentsatz der endgültigen pathologischen Diagnose durch transbronchiale Kryobiopsie, die Änderung der ursprünglichen Diagnose nach transbronchialer Kryobiopsie
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: eine Woche
|
Auftreten von Blutungen, Pneumothorax (während des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff) und Exazerbationen von DPLD im Zusammenhang mit der transbronchialen Kryobiopsie
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-3-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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