De diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie in verschillende bevriezingstijd bij de diffuse parenchymale longziekten
28 mei 2019 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
De diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie in verschillende bevriezingstijd bij de diffuse parenchymale longziekten: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Transbronchiale cryobiopsie in verschillende bevriezingstijd wordt uitgevoerd bij patiënten met ongedefinieerde diffuse parenchymale longziekten en beoordeelt de diagnostische opbrengst en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transbronchiale cryobiopsie in verschillende bevriezingstijd wordt uitgevoerd bij patiënten met ongedefinieerde diffuse parenchymale longziekten en beoordeelt de diagnostische opbrengst en veiligheid.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Shiyue Li, professor
- Telefoonnummer: 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
-
Contact:
- Yao Yao, Dr
- Telefoonnummer: 18826401822
- E-mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten worden opgenomen in de instelling als DPLD, terwijl ongedefinieerd na grondige anamnese, laboratoriumonderzoek en radiologische gegevens.
- Transbronchiale cryobiopsie (TBCB) wordt door clinici geïndiceerd voor definitieve diagnose en patiënten zijn tevreden met het onderzoek met ondertekende overeenkomst.
- Bloedgasanalyse, routinematig bloedonderzoek, ECG-onderzoek, stollingsfunctie, immunologisch onderzoek, thorax-HRCT en lever-/nierfunctietest zijn voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- De radiologische gegevens wijzen op non-DPLD
- De bovengenoemde klinische onderzoeken zijn niet voltooid.
- De patiënt kan de procedure niet verdragen of is het er niet mee eens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: de vriestijd van 3s
Transbronchiale cryobiopsie in de vriestijd van 3s
|
Transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van diffuse parenchymale longziekten
|
|
Experimenteel: de vriestijd van 4s
Transbronchiale cryobiopsie in de vriestijd van 4s
|
Transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van diffuse parenchymale longziekten
|
|
Experimenteel: de vriestijd van 5s
Transbronchiale cryobiopsie in de vriestijd van 5s
|
Transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van diffuse parenchymale longziekten
|
|
Experimenteel: de vriestijd van 6s
Transbronchiale cryobiopsie in de vriestijd van 6s
|
Transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van diffuse parenchymale longziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose opbrengst
Tijdsspanne: twee weken
|
Percentage definitieve pathologische diagnose door transbronchiale cryobiopsie, de wijziging van de oorspronkelijke diagnose na transbronchiale cryobiopsie
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: een week
|
Incidentie van bloedingen, pneumothorax (tijdens de procedure en binnen 7 dagen na de ingreep) en exacerbaties van DPLD gerelateerd aan de transbronchiale cryobiopsie
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheid
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen