Det diagnostiske udbytte og sikkerhed ved transbronchial kryobiopsi i forskellige frysetider i de diffuse parenkymale lungesygdomme
28. maj 2019 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Det diagnostiske udbytte og sikkerhed ved transbronchial kryobiopsi i forskellige frysetider i de diffuse parenkymale lungesygdomme: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Transbronchial kryobiopsi i forskellige frysetider udføres hos patienter med udefinerede diffuse parenkymale lungesygdomme, og vurdere det diagnostiske udbytte og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transbronchial kryobiopsi i forskellige frysetider udføres hos patienter med udefinerede diffuse parenkymale lungesygdomme, og vurdere det diagnostiske udbytte og sikkerhed.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiyue Li, professor
- Telefonnummer: 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
-
Kontakt:
- Yao Yao, Dr
- Telefonnummer: 18826401822
- E-mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne indlægges i institutionen som DPLD, mens de er udefinerede efter grundig anamneseindsamling, laboratorieundersøgelse og radiologiske data.
- Transbronchial kryobiopsi (TBCB) er indiceret af klinikere til endelig diagnose, og patienterne er tilfredse med undersøgelsen med underskrevet aftale.
- Blodgasanalyse, rutinemæssig blodprøve, EKG-undersøgelse, koagulationsfunktion, immunologisk undersøgelse, bryst-HRCT og lever-/nyrefunktionstest er gennemført.
Ekskluderingskriterier:
- De radiologiske data indikerer ikke-DPLD
- De ovennævnte kliniske undersøgelser er ikke afsluttet.
- Patienten kan ikke holde ud eller er ikke enig i proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: frysetiden på 3 sek
Transbronchial kryobiopsi i frysetiden på 3s
|
Transbronchial kryobiopsi til diagnosticering af diffuse parenkymale lungesygdomme
|
|
Eksperimentel: frysetiden på 4 sek
Transbronchial kryobiopsi i frysetiden på 4s
|
Transbronchial kryobiopsi til diagnosticering af diffuse parenkymale lungesygdomme
|
|
Eksperimentel: frysetiden på 5 sek
Transbronchial kryobiopsi i frysetiden på 5s
|
Transbronchial kryobiopsi til diagnosticering af diffuse parenkymale lungesygdomme
|
|
Eksperimentel: frysetiden på 6s
Transbronchial kryobiopsi i frysetiden på 6s
|
Transbronchial kryobiopsi til diagnosticering af diffuse parenkymale lungesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: to uger
|
Procentdel af definitiv patologisk diagnose ved transbronchial kryobiopsi, ændringen af den oprindelige diagnose efter transbronchial kryobiopsi
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: en uge
|
Forekomst af blødning, pneumothorax (under proceduren og inden for 7 dage efter interventionen) og eksacerbationer af DPLD relateret til den transbronchiale kryobiopsi
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3-30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .