Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej w różnym czasie zamrażania w rozsianych miąższowych chorobach płuc
28 maja 2019 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej w różnym czasie zamrażania w rozsianych miąższowych chorobach płuc: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Kriobiopsja przezoskrzelowa w różnym czasie zamrażania jest wykonywana u pacjentów z nieokreślonymi rozlanymi chorobami miąższu płuc i ocenia skuteczność i bezpieczeństwo diagnostyczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriobiopsja przezoskrzelowa w różnym czasie zamrażania jest wykonywana u pacjentów z nieokreślonymi rozlanymi chorobami miąższu płuc i ocenia skuteczność i bezpieczeństwo diagnostyczne.
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiyue Li, professor
- Numer telefonu: 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
-
Kontakt:
- Yao Yao, Dr
- Numer telefonu: 18826401822
- E-mail: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani są do placówki jako DPLD, nieokreślony po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu laboratoryjnym i danych radiologicznych.
- Kriobiopsja przezoskrzelowa (TBCB) jest wskazana przez klinicystów do ostatecznego rozpoznania, a pacjenci są zadowoleni z badania z podpisaną umową.
- Wykonano analizę gazometryczną, rutynowe badanie krwi, badanie EKG, badanie funkcji krzepnięcia, badanie immunologiczne, HRCT klatki piersiowej oraz badanie czynności wątroby/nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Dane radiologiczne wskazują na brak DPLD
- Badania kliniczne, o których mowa powyżej, nie są zakończone.
- Pacjent nie może znieść lub nie zgadza się na zabieg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: czas zamrażania 3s
Kriobiopsja przezoskrzelowa w czasie zamrażania 3s
|
Kriobiopsja przezoskrzelowa w diagnostyce rozlanych chorób miąższu płuc
|
|
Eksperymentalny: czas zamrażania 4s
Kriobiopsja przezoskrzelowa w czasie zamrażania 4s
|
Kriobiopsja przezoskrzelowa w diagnostyce rozlanych chorób miąższu płuc
|
|
Eksperymentalny: czas zamrażania 5s
Kriobiopsja przezoskrzelowa w czasie zamrażania 5s
|
Kriobiopsja przezoskrzelowa w diagnostyce rozlanych chorób miąższu płuc
|
|
Eksperymentalny: czas zamrażania 6s
Kriobiopsja przezoskrzelowa w czasie zamrażania 6s
|
Kriobiopsja przezoskrzelowa w diagnostyce rozlanych chorób miąższu płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Procent ostatecznego rozpoznania patologicznego na podstawie kriobiopsji przezoskrzelowej, zmiana pierwotnego rozpoznania po kriobiopsji przezoskrzelowej
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Częstość występowania krwawień, odmy opłucnowej (w trakcie zabiegu i w ciągu 7 dni po zabiegu) oraz zaostrzeń DPLD związanych z kriobiopsją przezoskrzelową
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-3-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .