La resa diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale in diversi tempi di congelamento nelle malattie polmonari parenchimali diffuse
28 maggio 2019 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La resa diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale in diversi tempi di congelamento nelle malattie polmonari parenchimali diffuse: uno studio prospettico randomizzato di controllo
La criobiopsia transbronchiale in diversi tempi di congelamento viene eseguita in pazienti con malattie polmonari parenchimali diffuse indefinite e valuta la resa diagnostica e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La criobiopsia transbronchiale in diversi tempi di congelamento viene eseguita in pazienti con malattie polmonari parenchimali diffuse indefinite e valuta la resa diagnostica e la sicurezza.
Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Shiyue Li, professor
- Numero di telefono: 13902233925
- Email: lishiyue@188.com
-
Contatto:
- Yao Yao, Dr
- Numero di telefono: 18826401822
- Email: yaoyaogy2016@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono ricoverati nell'istituto come DPLD, mentre non definiti dopo un'accurata raccolta di anamnesi, esame di laboratorio e dati radiologici.
- La criobiopsia transbronchiale (TBCB) è indicata dai medici per la diagnosi definitiva e i pazienti sono soddisfatti dell'esame con l'accordo firmato.
- Sono stati completati l'emogasanalisi, l'esame del sangue di routine, l'esame ECG, la funzione di coagulazione, l'esame immunologico, l'HRCT del torace e il test di funzionalità epatica/renale.
Criteri di esclusione:
- I dati radiologici indicano non DPLD
- Gli esami clinici di cui sopra non sono completati.
- Il paziente non può sopportare o non è d'accordo con la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: il tempo di congelamento di 3s
Criobiopsia transbronchiale nel tempo di congelamento di 3s
|
La criobiopsia transbronchiale nella diagnosi delle malattie parenchimali polmonari diffuse
|
|
Sperimentale: il tempo di congelamento di 4s
Criobiopsia transbronchiale nel tempo di congelamento di 4s
|
La criobiopsia transbronchiale nella diagnosi delle malattie parenchimali polmonari diffuse
|
|
Sperimentale: il tempo di congelamento di 5s
Criobiopsia transbronchiale nel tempo di congelamento di 5s
|
La criobiopsia transbronchiale nella diagnosi delle malattie parenchimali polmonari diffuse
|
|
Sperimentale: il tempo di congelamento di 6s
Criobiopsia transbronchiale nel tempo di congelamento di 6s
|
La criobiopsia transbronchiale nella diagnosi delle malattie parenchimali polmonari diffuse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: due settimane
|
Percentuale di diagnosi patologica definitiva mediante criobiopsia transbronchiale, l'alterazione della diagnosi originale dopo criobiopsia transbronchiale
|
due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: una settimana
|
Incidenza di sanguinamento, pneumotorace (durante la procedura ed entro 7 giorni dall'intervento) e riacutizzazioni di DPLD correlate alla criobiopsia transbronchiale
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-3-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .