Vaskulární kardiotoxicita ponatinibu
5. června 2019 aktualizováno: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Předklinické studie naznačují, že třetí generace inhibitoru tyrozinkinázy ponatinib může vést k mikrovaskulární angiopatii a akceleraci aterosklerózy.
Tato studie je určena ke zkoumání mikrovaskulární angiopatie myokardu a změn karotického plaku u pacientů užívajících ponatinib jako součást klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme provádět sériovou echokardiografii pro komorovou funkci, kontrastní echokardiografii myokardu pro hodnocení mikrovaskulární perfuze, analýzu krve pro poškození myokardu a US karotid pro progresi plaku nebo IMT u subjektů užívajících ponatinib.
Tato série testů má poskytnout informace o přítomnosti klinicky zjevné nebo subklinické mikrovaskulární angiopatie a zrychlení plaku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Nábor
- Oregon HSU
-
Kontakt:
- Melinda Wu, MD
- Telefonní číslo: 503-494-9000
- E-mail: wume@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonní číslo: 503494900
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnostikovanou CML nebo ALL, kteří mají být léčeni ponatinibem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CML nebo ALL
- Předepsaný ponatinib
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- závažné onemocnění srdce nebo cév (CAD, PAD, DCM).
- hemodynamicky nestabilní
- alergie na ultrazvukové kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost versus nepřítomnost jakéhokoli defektu perfuze myokardu hodnoceného vizuální analýzou na jakékoli abnormality rychlosti mikrovaskulárního toku (beta funkce) nebo mikrovaskulárního krevního objemu během infuze ultrazvukových kontrastních látek pro mikrobubliny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazení bude prováděno pomocí výkonově modulačního zobrazení a infuze ultrazvukové kontrastní látky.
Kinetika doplňování destrukce bude hodnocena vizuálně vyšetřením opožděného doplňování intenzity signálu (>5 sekund) po sekvenci burst s vysokým mechanickým indexem nebo abnormalit v intenzitě plató odrážející regionální abnormality v mikrovaskulárním objemu krve myokardu.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost versus nepřítomnost jakéhokoli defektu perfuze myokardu hodnoceného vizuální analýzou na jakékoli abnormality rychlosti mikrovaskulárního toku (beta funkce) nebo mikrovaskulárního krevního objemu během infuze ultrazvukových kontrastních látek pro mikrobubliny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazení bude prováděno pomocí výkonově modulačního zobrazení a infuze ultrazvukové kontrastní látky.
Kinetika doplňování destrukce bude hodnocena vizuálně vyšetřením opožděného doplňování intenzity signálu (>5 sekund) po sekvenci burst s vysokým mechanickým indexem nebo abnormalit v intenzitě plató odrážející regionální abnormality v mikrovaskulárním objemu krve myokardu.
|
12 měsíců
|
|
Velikost karotického plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny IMT nebo velikosti plaku
|
6 měsíců
|
|
Velikost karotického plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny IMT nebo velikosti plaku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ponatinib Cardiotoxicity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .