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Cardiotossicità vascolare di Ponatinib

5 giugno 2019 aggiornato da: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Studi preclinici suggeriscono che l'inibitore della tirosin-chinasi di terza generazione ponatinib può causare angiopatia microvascolare e accelerazione dell'aterosclerosi. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'angiopatia microvascolare del miocardio e i cambiamenti nella placca carotidea nei pazienti che ricevono ponatinib come parte della loro cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, eseguiremo un'ecocardiografia seriale per la funzione ventricolare, un'ecocardiografia con contrasto miocardico per la valutazione della perfusione microvascolare, analisi del sangue per danno miocardico ed ecografia carotidea per la progressione della placca o dell'IMT nei soggetti che ricevono ponatinib. Questa serie di test ha lo scopo di fornire informazioni sulla presenza di angiopatia microvascolare clinicamente evidente o subclinica e di accelerazione della placca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Reclutamento
        • Oregon HSU
        • Contatto:
          • Melinda Wu, MD
          • Numero di telefono: 503-494-9000
          • Email: wume@ohsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di LMC o LLA che devono essere trattati con ponatinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMC o ALL
  • Ponatinib prescritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia medica che coinvolge il cuore o il sistema vascolare (CAD, PAD, DCM).
  • emodinamicamente instabile
  • allergia ai mezzi di contrasto per ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza rispetto all'assenza di qualsiasi difetto di perfusione miocardica valutato mediante analisi visiva per eventuali anomalie della velocità di flusso microvascolare (funzione beta) o del volume del sangue microvascolare durante un'infusione di agenti di contrasto per microbolle a ultrasuoni.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging della perfusione ecografica con mezzo di contrasto verrà eseguito utilizzando l'imaging a modulazione di potenza e l'infusione di un agente di contrasto ecografico. La cinetica di ripristino della distruzione sarà valutata visivamente esaminando il ripristino ritardato dell'intensità del segnale (> 5 secondi) dopo una sequenza di burst ad alto indice meccanico o anomalie nell'intensità del plateau che riflettono anomalie regionali nel volume sanguigno microvascolare del miocardio.
6 mesi
Presenza rispetto all'assenza di qualsiasi difetto di perfusione miocardica valutato mediante analisi visiva per eventuali anomalie della velocità di flusso microvascolare (funzione beta) o del volume del sangue microvascolare durante un'infusione di agenti di contrasto per microbolle a ultrasuoni.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'imaging della perfusione ecografica con mezzo di contrasto verrà eseguito utilizzando l'imaging a modulazione di potenza e l'infusione di un agente di contrasto ecografico. La cinetica di ripristino della distruzione sarà valutata visivamente esaminando il ripristino ritardato dell'intensità del segnale (> 5 secondi) dopo una sequenza di burst ad alto indice meccanico o anomalie nell'intensità del plateau che riflettono anomalie regionali nel volume sanguigno microvascolare del miocardio.
12 mesi
Dimensioni della placca carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'IMT o nella dimensione della placca
6 mesi
Dimensioni della placca carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'IMT o nella dimensione della placca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ponatinib Cardiotoxicity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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