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Gefäßkardiotoxizität von Ponatinib

5. Juni 2019 aktualisiert von: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass der Tyrosinkinaseinhibitor Ponatinib der dritten Generation zu mikrovaskulärer Angiopathie und Beschleunigung der Arteriosklerose führen kann. Diese Studie soll die mikrovaskuläre Angiopathie des Myokards und Veränderungen der Karotisplaque bei Patienten untersuchen, die Ponatinib im Rahmen ihrer klinischen Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir eine serielle Echokardiographie für die ventrikuläre Funktion, eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie für die Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion, eine Blutanalyse für Myokardverletzungen und einen Karotis-US für Plaque- oder IMT-Progression bei Probanden durchführen, die Ponatinib erhalten. Diese Testreihe soll Informationen über das Vorliegen einer klinisch erkennbaren oder subklinischen mikrovaskulären Angiopathie und Plaque-Beschleunigung liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Rekrutierung
        • Oregon HSU
        • Kontakt:
          • Melinda Wu, MD
          • Telefonnummer: 503-494-9000
          • E-Mail: wume@ohsu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter CML oder ALL, die mit Ponatinib behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CML oder ALL
  • Ponatinib verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere medizinische Erkrankung des Herzens oder des Gefäßsystems (KHK, pAVK, DCM).
  • hämodynamisch instabil
  • Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein bzw. Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts, beurteilt durch visuelle Analyse auf etwaige Anomalien der mikrovaskulären Flussrate (Beta-Funktion) oder des mikrovaskulären Blutvolumens während einer Infusion von Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Die kontrastierende Ultraschall-Perfusionsbildgebung wird mittels Leistungsmodulationsbildgebung und Infusion eines Ultraschallkontrastmittels durchgeführt. Die Wiederauffüllungskinetik der Zerstörung wird visuell durch Untersuchung der verzögerten Wiederauffüllung der Signalintensität (> 5 Sekunden) nach einer Burst-Sequenz mit hohem mechanischem Index oder durch Anomalien der Plateauintensität beurteilt, die regionale Anomalien im mikrovaskulären Blutvolumen des Myokards widerspiegeln.
6 Monate
Vorhandensein bzw. Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts, beurteilt durch visuelle Analyse auf etwaige Anomalien der mikrovaskulären Flussrate (Beta-Funktion) oder des mikrovaskulären Blutvolumens während einer Infusion von Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmitteln.
Zeitfenster: 12 Monate
Die kontrastierende Ultraschall-Perfusionsbildgebung wird mittels Leistungsmodulationsbildgebung und Infusion eines Ultraschallkontrastmittels durchgeführt. Die Wiederauffüllungskinetik der Zerstörung wird visuell durch Untersuchung der verzögerten Wiederauffüllung der Signalintensität (> 5 Sekunden) nach einer Burst-Sequenz mit hohem mechanischem Index oder durch Anomalien der Plateauintensität beurteilt, die regionale Anomalien im mikrovaskulären Blutvolumen des Myokards widerspiegeln.
12 Monate
Größe der Karotisplaque
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der IMT- oder Plaquegröße
6 Monate
Größe der Karotisplaque
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der IMT- oder Plaquegröße
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ponatinib Cardiotoxicity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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