Kardiotoksyczność naczyniowa ponatynibu
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Badania przedkliniczne sugerują, że inhibitor kinazy tyrozynowej trzeciej generacji, ponatynib, może powodować angiopatię mikronaczyniową i przyspieszenie miażdżycy.
To badanie ma na celu zbadanie angiopatii mikrokrążenia mięśnia sercowego i zmian w blaszce miażdżycowej u pacjentów otrzymujących ponatynib w ramach opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykonamy seryjną echokardiografię pod kątem funkcji komór, echokardiografię z kontrastem mięśnia sercowego w celu oceny perfuzji mikrokrążenia, analizę krwi pod kątem uszkodzenia mięśnia sercowego oraz USG tętnic szyjnych pod kątem blaszki miażdżycowej lub progresji IMT u pacjentów otrzymujących ponatynib.
Ta seria testów ma na celu dostarczenie informacji na temat obecności jawnej klinicznie lub subklinicznej angiopatii mikronaczyniowej i przyspieszenia blaszki miażdżycowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Rekrutacyjny
- Oregon HSU
-
Kontakt:
- Melinda Wu, MD
- Numer telefonu: 503-494-9000
- E-mail: wume@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Numer telefonu: 503494900
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, u których zdiagnozowano CML lub ALL, które mają być leczone ponatynibem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CML lub ALL
- Przepisany ponatynib
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- poważna choroba medyczna dotycząca serca lub układu naczyniowego (CAD, PAD, DCM).
- niestabilny hemodynamicznie
- alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak jakiejkolwiek wady perfuzji mięśnia sercowego oceniana za pomocą analizy wizualnej pod kątem wszelkich nieprawidłowości szybkości przepływu mikrokrążenia (funkcja beta) lub objętości krwi mikrokrążenia podczas wlewu mikropęcherzykowych środków kontrastowych ultradźwięków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrastowe ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji zostanie wykonane przy użyciu obrazowania z modulacją mocy i wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego.
Kinetykę uzupełniania destrukcji ocenia się wzrokowo, badając opóźnione przywracanie intensywności sygnału (>5 sekund) po sekwencji impulsów o wysokim indeksie mechanicznym lub nieprawidłowości w intensywności plateau odzwierciedlające regionalne nieprawidłowości w objętości krwi mikrokrążenia mięśnia sercowego.
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak jakiejkolwiek wady perfuzji mięśnia sercowego oceniana za pomocą analizy wizualnej pod kątem wszelkich nieprawidłowości szybkości przepływu mikrokrążenia (funkcja beta) lub objętości krwi mikrokrążenia podczas wlewu mikropęcherzykowych środków kontrastowych ultradźwięków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrastowe ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji zostanie wykonane przy użyciu obrazowania z modulacją mocy i wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego.
Kinetykę uzupełniania destrukcji ocenia się wzrokowo, badając opóźnione przywracanie intensywności sygnału (>5 sekund) po sekwencji impulsów o wysokim indeksie mechanicznym lub nieprawidłowości w intensywności plateau odzwierciedlające regionalne nieprawidłowości w objętości krwi mikrokrążenia mięśnia sercowego.
|
12 miesięcy
|
|
Rozmiar płytki na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w IMT lub wielkości blaszki miażdżycowej
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar płytki na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w IMT lub wielkości blaszki miażdżycowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ponatinib Cardiotoxicity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .