Cardiotoxicidad vascular de ponatinib
5 de junio de 2019 actualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Los estudios preclínicos sugieren que el inhibidor de la tirosina cinasa de tercera generación, ponatinib, puede provocar angiopatía microvascular y aceleración de la aterosclerosis.
Este estudio está destinado a examinar la angiopatía microvascular del miocardio y los cambios en la placa carotídea en pacientes que reciben ponatinib como parte de su atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, realizaremos ecocardiografías seriadas para la función ventricular, ecocardiografías miocárdicas de contraste para la evaluación de la perfusión microvascular, análisis de sangre para lesiones miocárdicas y ecografía carotídea para la progresión de la placa o del IMT en sujetos que reciben ponatinib.
Esta serie de pruebas está destinada a proporcionar información sobre la presencia de angiopatía microvascular clínicamente evidente o subclínica y aceleración de la placa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melinda Wu, MD
- Número de teléfono: 503 494-4772
- Correo electrónico: wume@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Reclutamiento
- Oregon HSU
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Contacto:
- Melinda Wu, MD
- Número de teléfono: 503-494-9000
- Correo electrónico: wume@ohsu.edu
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Contacto:
- Jonathan Lindner, MD
- Número de teléfono: 503494900
- Correo electrónico: lindnerj@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos diagnosticados con LMC o LLA que van a ser tratados con ponatinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CML o ALL
- Ponatinib recetado
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- enfermedad médica mayor que involucra el corazón o la vasculatura (CAD, PAD, DCM).
- hemodinámicamente inestable
- Alergia a los agentes de contraste de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia frente a ausencia de cualquier defecto de perfusión miocárdica evaluado mediante análisis visual de cualquier anomalía en la tasa de flujo microvascular (función beta) o el volumen de sangre microvascular durante una infusión de agentes de contraste de microburbujas de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste utilizando imágenes de modulación de potencia e infusión de un agente de contraste de ultrasonido.
La cinética de destrucción de la reposición se evaluará visualmente mediante el examen de la reposición tardía de la intensidad de la señal (> 5 segundos) después de una secuencia de ráfaga de alto índice mecánico, o anomalías en la intensidad de la meseta que reflejan anomalías regionales en el volumen de sangre microvascular del miocardio.
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6 meses
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Presencia frente a ausencia de cualquier defecto de perfusión miocárdica evaluado mediante análisis visual de cualquier anomalía en la tasa de flujo microvascular (función beta) o el volumen de sangre microvascular durante una infusión de agentes de contraste de microburbujas de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste utilizando imágenes de modulación de potencia e infusión de un agente de contraste de ultrasonido.
La cinética de destrucción de la reposición se evaluará visualmente mediante el examen de la reposición tardía de la intensidad de la señal (> 5 segundos) después de una secuencia de ráfaga de alto índice mecánico, o anomalías en la intensidad de la meseta que reflejan anomalías regionales en el volumen de sangre microvascular del miocardio.
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12 meses
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Tamaño de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el IMT o el tamaño de la placa
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6 meses
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Tamaño de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el IMT o el tamaño de la placa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ponatinib Cardiotoxicity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .