Ponatinibin verisuonten kardiotoksisuus
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittori ponatinibi voi johtaa mikrovaskulaariseen angiopatiaan ja ateroskleroosin kiihtymiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydänlihaksen mikrovaskulaarista angiopatiaa ja muutoksia kaulavaltimon plakissa potilailla, jotka saavat ponatinibia osana kliinistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritamme sarjakaikukardiografian kammioiden toiminnan selvittämiseksi, sydänlihaksen kontrastikukukardiografian mikrovaskulaarisen perfuusion arvioimiseksi, verianalyysin sydänlihasvaurion varalta ja kaulavaltimon UH plakin tai IMT:n etenemisen toteamiseksi ponatinibia saavilla koehenkilöillä.
Tämän testisarjan tarkoituksena on antaa tietoa kliinisesti ilmeisen tai subkliinisen mikrovaskulaarisen angiopatian ja plakin kiihtyvyyden esiintymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Rekrytointi
- Oregon HSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Wu, MD
- Puhelinnumero: 503-494-9000
- Sähköposti: wume@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Lindner, MD
- Puhelinnumero: 503494900
- Sähköposti: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu KML tai ALL ja joita hoidetaan ponatinibillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KML:n tai ALL:n diagnoosi
- Määrätty ponatinib
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- vakava lääketieteellinen sairaus, joka koskee sydäntä tai verisuonia (CAD, PAD, DCM).
- hemodynaamisesti epävakaa
- allergia ultraäänivarjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen verrattuna poissaoloon, joka on arvioitu visuaalisella analyysillä mikrovaskulaarisen virtausnopeuden (beeta-funktion) tai mikrovaskulaarisen veren tilavuuden poikkeavuuksien varalta ultraääni-mikrokuplavarjoaineiden infuusion aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrastinen ultraääniperfuusiokuvaus suoritetaan käyttämällä tehomodulaatiokuvausta ja ultraäänivarjoaineen infuusiota.
Tuhoamisen täydennyskinetiikka arvioidaan visuaalisesti tarkastelemalla signaalin intensiteetin viivästynyttä täydennystä (> 5 sekuntia) korkean mekaanisen indeksin purskejakson jälkeen tai tasannevoimakkuuden poikkeavuuksia, jotka heijastavat alueellisia poikkeavuuksia sydänlihaksen mikrovaskulaarisessa veritilavuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen verrattuna poissaoloon, joka on arvioitu visuaalisella analyysillä mikrovaskulaarisen virtausnopeuden (beeta-funktion) tai mikrovaskulaarisen veren tilavuuden poikkeavuuksien varalta ultraääni-mikrokuplavarjoaineiden infuusion aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastinen ultraääniperfuusiokuvaus suoritetaan käyttämällä tehomodulaatiokuvausta ja ultraäänivarjoaineen infuusiota.
Tuhoamisen täydennyskinetiikka arvioidaan visuaalisesti tarkastelemalla signaalin intensiteetin viivästynyttä täydennystä (> 5 sekuntia) korkean mekaanisen indeksin purskejakson jälkeen tai tasannevoimakkuuden poikkeavuuksia, jotka heijastavat alueellisia poikkeavuuksia sydänlihaksen mikrovaskulaarisessa veritilavuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon plakin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset IMT:ssä tai plakin koossa
|
6 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon plakin koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset IMT:ssä tai plakin koossa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ponatinib Cardiotoxicity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .